カイメラ・セラピューティクス社、2025年第3四半期決算と事業最新情報を発表
アトピー性皮膚炎（AD）患者を対象としたKT-621（STAT6）BroADenフェーズ1b試験の登録および投与が完了、2025年12月にデータを報告予定
ADを対象としたKT-621 BROADEN2フェーズ2b試験を開始
喘息を対象としたKT-621 BREADTHフェーズ2b試験 26年第1四半期に開始予定
KT-579(IRF5)の治験許可申請が完了し、2026年初頭に第1相臨床試験を開始予定
2025年9月30日現在、9億7900万ドルの現金があり、2028年後半まで資金が潤沢にある。
本日午前8時30分（米国東部時間）よりビデオ・カンファレンス・コールおよびウェブキャストを実施。
マサチューセッツ州ウォータータウン（2025年11月4日）-免疫疾患向け経口低分子分解薬の新クラスの開発を進める臨床段階のバイオ医薬品企業であるカイメラ・セラピューティクス社（NASDAQ: KYMR）は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、事業のハイライトとパイプラインの最新情報を提供しました。
「カイメラ・セラピューティクスの創設者、社長兼CEOであるネロ・マイノルフィ博士は、「私たちのチームは、ファーストインクラスの経口分解薬を前進させるため、今四半期、研究、臨床、規制面で目覚ましい進歩を遂げました。「我々は、ADを対象としたKT-621 BroADenフェーズ1b試験の患者登録と投与を完了し、患者を対象とした初のSTAT6指向性薬剤として、業界で重要な瞬間を迎えています。さらに、ADを対象としたKT-621 BROADEN2フェーズ2b試験を開始し、喘息フェーズ2b試験であるBREADTHを2026年第1四半期に開始する予定であり、アンメットニーズの高い領域における複数の登録試験への加速的な開発の道筋を位置づけています。"
KT-579の前臨床試験において、複数の自己免疫疾患の病態を引き起こす重要な因子であるIRF5を調節する新規の経口剤としての有効性データが得られたことを嬉しく思います。このプログラムは、2026年初頭の臨床試験開始に向けて順調に進んでいます。業界をリードする当社の経口免疫学パイプラインにおけるこれらの重要なマイルストーンは、世界中の患者さんに画期的な医薬品をお届けするという当社の集中力を強調するものです」。
ビジネスハイライト、最近の動向と今後のマイルストーン
STAT6 Degrader Program
KT-621は、IL-4/IL-13シグナル伝達に関与する転写因子であり、2型炎症の中心的な促進因子であるSTAT6を分解する、ファースト・イン・クラスの1日1回経口投与の治験薬である。健康なボランティアを対象とした臨床第1相試験において、KT-621は、1日1回の低用量経口投与により、血液および皮膚においてSTAT6を完全に分解し、2型に関連する複数の疾患バイオマーカーを減少させ、プラセボと区別されない安全性プロファイルを示した。臨床評価を開始した最初のSTAT6指向性薬剤であるKT-621は、アトピー性皮膚炎（AD）などの2型疾患に罹患している小児や成人を含む世界中の1億3,000万人以上の患者に対する治療パラダイムを変革する可能性を秘めている、アトピー性皮膚炎（AD）、喘息、水疱性類天疱瘡（BP）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎（CRSwNP）、好酸球性食道炎（EoE）、慢性自然じんま疹（CSU）、結節性痒疹（PN）などの2型疾患に罹患している小児から成人までを含む世界中の1億3,000万人の患者の治療パラダイムを変革する可能性があります。
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当社は、中等度から重度のAD患者を対象としたオープンラベル試験であるKT-621 BroADenフェーズ1b試験の登録と投与を完了し、データは2025年12月に報告される予定です。この単群試験は、約20名の患者を対象に2回投与で評価するもので、KT-621による血中および皮膚における強固なSTAT6分解作用が、4週間後に血中の複数のタイプ2バイオマーカーおよびADの活動性皮膚病変のタイプ2トランスクリプトームを減少させるデュピルマブ様効果を示すことを目的としている。本試験では、湿疹面積・重症度指数（EASI）やそう痒症数値評価尺度（NRS）などの臨床エンドポイントに対する効果も評価する。
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ADを対象としたKT-621 BROADEN2フェーズ2b試験が開始され、2027年半ばまでにトップラインデータが得られる予定である。この無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同用量設定試験は、中等度から重度のAD患者約200人を対象に、16週間にわたりKT-621の3用量の有効性、安全性、忍容性を評価するものである。ベースラインの適格基準には、EASIスコアが16点以上、罹患体表面積が10％以上、週平均掻痒感NRSスコアが4点以上が含まれる。本試験に参加した患者は、試験終了後52週間のオープンラベル延長期間に参加する機会がある。主要評価項目は16週目のEASIスコアのベースラインからの変化率である。副次評価項目は、EASI-50、EASI-75、有効性評価（vIGA）スコア0～1を達成した患者の割合、およびそう痒症ピークNRSの4点以上の改善など、さまざまな安全性および有効性を評価する。BROADEN2試験の詳細はclinicaltrials.gov（NCT# NCT07217015）に掲載されています。
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当社は、中等症から重症の喘息患者を対象としたフェーズ2b試験であるBREADTHを2026年第1四半期に開始する予定である。ADと喘息を対象とした並行フェーズ2b試験により、KT-621の開発が加速され、複数の2型皮膚科、消化器科、呼吸器科の適応症を対象とした後続の並行フェーズ3登録試験の用量選択が可能になると期待される。
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当社は9月、欧州皮膚・性病学会（EADV）および欧州呼吸器学会（ERS）において、KT-621の第1相健常人ボランティア試験の結果を発表しました。さらに、EADVのポスター発表では、デュピルマブと比較したKT-621の疾患に関連した状況における説得力のある特徴を基に、新たな前臨床データを共有した。
IRF5 Degrader Program
KT-579は、遺伝学的に検証された転写因子であり、免疫のマスターレギュレーターであるIRF5のファースト・イン・クラスの経口分解薬である。KT-579は、正常な細胞機能を温存しながら、炎症性サイトカイン、I型IFN、自己抗体の産生を阻害することにより、炎症を選択的にブロックし、免疫調節機能を回復させる可能性がある。前臨床試験において、KT-579は複数の前臨床生物種およびすべての疾患関連組織においてIRF5を分解した。狼瘡と関節リウマチの前臨床モデルにおいて、KT-579は現在販売されている、あるいは臨床で使用されている低分子阻害剤や生物学的製剤と同等、あるいはそれ以上の効果を示した。前臨床安全性試験において、KT-579は試験したすべての用量および濃度において、いかなる種類の副作用も示さなかった。KT-579は、狼瘡、シェーグレン、炎症性腸疾患（IBD）、RAなど、有効で忍容性の高い経口治療が必要とされる疾患において、広範な有用性を持つ初めての新規メカニズムになる可能性がある。
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カイメラはKT-579のIND可能化試験を完了した。当社は2026年初頭にKT-579をフェーズ1試験に進める予定である。
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同社は10月、米国リウマチ学会（ACR）年次総会で2つの前臨床試験のポスターを発表した。共有された新しいデータは、狼瘡とRAの前臨床有効性モデルにおいてKT-579の活性を実証し、複数の自己免疫疾患におけるB細胞の活性化、自己抗体および炎症性サイトカイン産生に対処するファースト・イン・クラスのメカニズムとしてIRF5分解をさらに支持するものである。
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Justine Koenigsberg
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