クラ・オンコロジー社、2025年第3四半期決算を発表
– KOMET 017 ジフトメニブと集中的化学療法および非集中的化学療法を併用したフロントライン AML の第 3 相試験が加速している。
– 2025年ASH年次総会で、ジフトメニブとvenetoclax/アザシチジン化学療法との併用によるフロントラインおよびR/R NPM1-m AMLに関する2件の口頭発表があった。
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ESMO 2025 Congressにおける臨床データにより、第二の戦略的プログラムの有望性が浮き彫りに - FTIのダルリファルニブとチピファルニブは、固形がんにおける標的治療薬として有望な安全性プロファイルと臨床活性を示す - （英語
– KOMET-017のトップライン結果を通じてジフトメニブAMLプログラムを支援するため、予想される提携支払金と合わせて、プロフォーマ・キャッシュとして6億970万ドルを計上する。
– 経営陣は本日午前8時（米国東部時間）にウェブキャストと電話会議を開催する。
米国サンディエゴ、2025年11月4日-がん治療におけるプレシジョン・メディシンの実現に取り組む臨床段階のバイオ医薬品企業であるクラ・オンコロジー・インク（Nasdaq: KURA）は本日、2025年度第3四半期決算を発表し、最新情報を発表しました。
「社長兼最高経営責任者（CEO）のトロイ・ウィルソン博士（Ph.D.、J.D.）は、「ジフトメニブ・プログラムおよび当社の幅広いプレシジョン・オンコロジー・パイプラインにおいて、当社の勢いは加速しています。「重要なKOMET-017第3相臨床試験の開始により、ジフトメニブのクラス最高の可能性をAMLのアンメット・ニーズの連続性から解き放つために、強固で集中的な開発戦略を実行しています。強力なバランスシートと協和キリンとの生産的なパートナーシップに支えられ、当社はジフトメニブを商業化に向けて前進させ、最前線の第3相臨床試験を加速させ、患者さんやその他の重要なステークホルダーのためにパイプライン全体で永続的な価値を創造する態勢を整えています。"
Recent Highlights
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2025年9月、フロントラインAMLを対象としたジフトメニブの第3相KOMET-017試験（NCT07007312）において、最初の患者が投与されたことを発表しました。KOMET-017試験は、2つの国際共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験で構成され、新たにNPM1-mまたはKMT2A-rearranged（KMT2A-r）AMLと診断された患者を対象に、ジフトメニブと集約的化学療法および非集中的化学療法の併用療法を評価します。
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2025年10月、KOMET-007臨床試験（NCT05735184）のFLT3阻害剤コホートにおいて、最初の患者が投与されたことを発表した。このコホートでは、FLT3-ITD/NPM1共変異を有する新規診断のAML患者を対象に、ジフトメニブとFDA承認のFLT3阻害剤キザルチニブ、およびシタラビン・ダウノルビシン（7+3）導入化学療法との併用療法を評価しています。
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2025年9月、Journal of Clinical Oncology誌は、R/R NPM1-m AML成人患者を対象にジフトメニブ単剤療法を評価した極めて重要なKOMET-001臨床試験（NCT04067336）の全結果を発表した。転載
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2025年12月に開催される第67回米国血液学会（ASH）年次総会において、新規診断でR/RのNPM1-mまたはKMT2A-rのAML患者を対象とした、ジフトメニブとベネトクラックス／アザシチジン（ven/aza）併用化学療法の臨床データを取り上げた2つの抄録が口頭発表用に受理されました。(アブストラクトID 764; アブストラクトID 766）。
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2025年10月、ESMO2025において、クラ社のファルネシルトランスフェラーゼ阻害剤であるダルリファルニブ（KO-2806）およびチピファルニブが、共通の耐性経路に対処することにより、多様な腫瘍型にわたってPI3Ka阻害剤、KRAS阻害剤および血管新生チロシンキナーゼ阻害剤の抗腫瘍活性を増強する可能性を強調する予備的臨床データが発表された。
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腎細胞がん患者を対象にダルリファルニブとカボザンチニブを評価したFIT-001第1相試験のデータは、カボザンチニブの全用量を含む各薬剤の複数の用量レベルにわたって管理可能な安全性プロファイルを反映している。抗腫瘍活性は、カボザンチニブ投与歴のある患者を含め、試験されたすべての用量の組み合わせで観察された。客観的奏効率（ORR）は、ccRCCで33～50％、カボザンチニブ投与歴のある患者で17～50％であった。(ポスター）
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PIK3CA依存性HNSCC患者を対象にtipifarnibとalpelisibを評価したKURRENT-HN試験のデータも、管理可能な安全性プロファイルを反映している。チピファルニブ1200mg/日、アルペリシブ250mg/日の用量で47％のORRが観察された。アルペリシブまたはチピファルニブの単独療法では臨床的有用性が期待できない前治療歴の多い患者集団において、頑健な抗腫瘍活性が観察された。(ポスター）
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2025年10月と11月、クラ社は協和キリンとの契約に基づき、ジフトメニブと集中的化学療法および非集中的化学療法を併用する最前線AML患者を対象とした重要な臨床試験KOMET-017の初回患者投与に関連して、2回にわたり3,000万ドルのマイルストンを受領した。
Forecasted Milestones
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再発または難治性のNPM1-m AML成人患者に対するジフトメニブ単剤療法について、2025年11月30日のPDUFA目標アクションデーに向け、FDAとの規制当局とのやり取りを継続。
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2025年12月に開催されるASH年次総会で、ジフトメニブとven/azaの併用療法を評価するKOMET-007コホートから、新規に診断されたNPM1-m AMLにおける予備的臨床データ、およびR/RのNPM1-mおよびKMT2A-r AMLにおける最新の臨床データを発表する。
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2026年、R/R NPM1-m AML患者を対象にジフトメニブとFLT3阻害薬ギルテリチニブの併用療法を評価するKOMET-008コホートの予備データを発表。
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