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0001676725false00016767252025-11-042025-11-04

 

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

 

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2025年11月4日

イデアバイオサイエンス株式会社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-38915

47-4268251

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification Number)

 

5000 ショアライン・コート、スイート300

South San Francisco, California 94080(主たる事務所の所在地、郵便番号を含む)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(650) 443-6209

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

 

☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

 

法第12条(b)に従って登録された、または登録される予定の証券。

 

Title of each class

 

Trading Symbol

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

IDYA

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

 

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年11月4日、IDEAYA Biosciences, Inc.は2025年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表しました。この発表に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づいて当社が提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類において明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

Exhibit No.

 

Description

 

 

 

99.1

 

2025年11月4日付プレスリリース。

 

 

 

104

 

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

 

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

IDEAYA BIOSCIENCES, INC.

 

 

 

Date: November 4, 2025

By:

/s/ Yujiro Hata

 

 

Yujiro Hata

 

 

社長兼最高経営責任者

 

 

EX-99.1 2 idya-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

IDEAYAバイオサイエンシズの2025年第3四半期決算報告と最新情報

•
1L型HLA*A2陰性転移性ぶどう膜黒色腫（mUM）を対象としたダロバセルチブ/クリゾチニブ併用療法のフェーズ2/3試験（OptimUM-02）、2025年末から2026年第1四半期までにPFS中央値データを報告予定、年末までに登録完了の見通し
•
21.1 ダロバセルチブ/クリゾチニブ併用療法を1L mUMで評価した単群フェーズ2試験（OptimUM-01）から、OS中央値7カ月、PFS中央値7.0カ月が報告された。
•
世界肺癌学会でIDE849（DLL3 TOP1i ADC）のSCLCにおけるフェーズ1データが報告された。NETs患者においても、RECIST 1.1による部分奏効を含む臨床的有効性の予備的エビデンスが認められた。
•
MTAP欠失性尿路上皮がん（UC）を対象としたIDE397とTrodelvy®の臨床併用療法のゴーフォワード用量が決定、非小細胞肺がん（NSCLC）ではFPIを達成、次回の臨床アップデートは2026年前半の医学会議を予定
•
IDE892（PRMT5）のINDクリアランスを2025年第3四半期に受領、IDE034（B7H3/PTK7二重特異性TOP1i ADC）のIND申請完了、IDE574（KAT6/7）のIND申請は2025年年末に予定
•
米国外におけるダロバセルチブの独占的ライセンス契約をセルヴィエ社と締結。
•
~2025年9月30日現在、11億4,000万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有。

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ2025年11月4日PR Newswire＝共同通信JBN】プレシジョン・メディシン・オンコロジーのリーディングカンパニーであるイデア・バイオサイエンシズ・インク（Nasdaq: IDYA）は、事業の最新情報を提供し、2025年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表した。

「今期は、2030年まで開発期間を延長し、米国外でのダロバセルチブの商業化の可能性を可能にするセルヴィエ社との提携を含め、パイプラインおよび広範な事業において引き続き大きな進展がありました。また、WCLC、ESMO、SMRにおいて複数の主要な学会で臨床データの最新情報を提供し、2025年に3件目のIND申請を完了し、プレシジョン・メディシン・オンコロジーにおける業界のリーダーシップをさらに拡大することができました」と、イデアヤ・バイオサイエンシーズ社長兼最高経営責任者の畑雄二郎は述べています。

主要パイプラインと今後のマイルストーン

 

Exhibit 99.1

 

Darovasertib

•
Metastatic uveal melanoma (mUM)
o
HLA*A2:01陰性mUMのファーストライン（1L）を対象としたダロバセルチブとクリゾチニブ併用のフェーズ2/3試験（OptimUM-02）の無増悪生存期間（PFS）中央値データは、2025年末から2026年第1四半期までに報告される予定であり、このデータは米国での早期承認申請を可能にする可能性がある。このデータは、米国での早期承認申請を可能にする可能性がある。本試験は登録が完了しつつあり、年末までに完了する予定である。
o
2025年10月、オランダのアムステルダムで開催されたメラノーマ学会（SMR）において、ダロバセルチブとクリゾチニブの併用による単群フェーズ2試験（OptimUM-01）のデータが発表された。データは、HLA*A2:01 陰性と HLA*A2:01 陽性の患者サブセットを含む、合計 44 例の 1L mUM 患者から得られたものである。ハイライトは以下の通りである：
▪
21.1 全患者における全生存期間（OS）中央値は1ヵ月、無増悪生存期間（PFS）中央値は7.0ヵ月であった。
▪
有効性が確認された41例の全奏効率（ORR）は34％（14/41例）、奏効期間中央値（mDOR）は9.0カ月であった。
▪
病勢コントロール率（DCR）は90％（37/41例）で、85％（35/41例）の患者が標的病変の「何らかの減少」を達成した。
▪
最も一般的な治療関連有害事象（TRAEs＞30％）は、下痢、悪心、浮腫、嘔吐、皮膚炎、低アルブミン血症、および疲労であり、併用療法は引き続き良好な忍容性を示した。
•
原発性ぶどう膜黒色腫（UM）に対するネオアジュバント療法
o
2025年10月、同社は無作為化第2相試験（OptimUM-09）の良好なデータを、ドイツ・ベルリンで開催された欧州腫瘍学会（ESMO）のProffered Paper Oral Presentationで発表した。データは、核出術（EN）が推奨された56例とプラークブラキセラピー（PB）の対象となった39例を含む、合計95例の患者から得られたものである。ハイライトは以下の通りである：
▪
評価された患者の約83％（78/94例）で眼腫瘍が縮小し、その大部分は20％以上の腫瘍縮小を達成した。
▪
評価可能なEN患者のうち、眼球温存率は57％（24/42）であり、腫瘍縮小率が20％以上の患者では95％（19/20）に増加した。
▪
評価可能なPB適格患者において、約70％（26/37人）がベースラインから眼球への予測放射線量の減少を達成し、その結果、約65％（24/37人）がPB治療後3年間の予測視力低下リスクが減少した。
▪
ダロバセルチブによるネオアジュバント治療中、EN患者の約55％（29/53人）、PB患者の約61％（23/38人）がベースラインの視力スコア（VAS）の改善を示し、それぞれ平均17レター、10レター向上した ダロバセルチブの忍容性は引き続き良好で、中止に至る重篤な有害事象やTRAEの発生率は低かった

 

Exhibit 99.1

 

▪
o
IDEAYA 社は、原発性 UM のネオアジュバント療法におけるダロバセルチブ単剤の無作為化第 3 相臨床試験を開始した。この試験はOptimUM-10と呼ばれ、PB推奨患者とEN推奨患者の2つのコホートで合計約450人の患者を登録する予定である。
▪
目標登録患者数は、2つのコホート間の統計計画（α使用量）に関するFDAの追加フィードバックに基づき、PBコホートで70例の減少（事前のガイダンスでは400例であったが、現在は330例）したため、前回の予想520例から下方修正された。
•
原発性UMに対する補助療法
o
イデアヤ社はセルヴィエ社と共同で、原発性UMに対する術後補助療法としてダロバセルチブとクリゾチニブの国際共同第3相試験を2026年前半に開始する予定である。

IDE397 (MAT2A)

•
現在進行中のTrop2指向性抗体薬物複合体（ADC）であるギリアド社のTrodelvy®（sacituzumab govitecan-hziy）と併用したIDE397の第1/2相試験から、MTAP欠失型尿路上皮がん（UC）患者を対象とした良好なデータが報告された。
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