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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月3日
Nuvation Bio Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-39351 | 85-0862255 | ||
| (会社設立の州またはその他の管轄区域) | (CommissionFile Number) | (I.R.S. EmployerIdentification No.) |
1500 Broadway, Suite 1401
New York, NY 10036
(主要経営陣の住所)
(332) 208-6102
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前の連絡（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| クラスa普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル | NUVB | ニューヨーク証券取引所 | ||
| 償還可能ワラント（1株あたり11.50米ドルの行使価格で普通株式1株に対して行使可能なワラント）。 | NUVB.WS | ニューヨーク証券取引所 |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| ITEM 2.02. | 営業成績および財務状況 |
2025年11月3日、Nuvation Bio Inc.は2025年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出されている。
本フォーム 8-K に含まれる情報（添付の別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（改正後）第 18 条に照らして提出されたものとはみなされず、また、証券取引所法または 1933 年証券法（改正後）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。
| ITEM 9.01 | 財務諸表および添付資料 |
(d) Exhibits.
| ExhibitNumber |
Description |
|
| 99.1 | 2025年11月3日付ヌベーション・バイオ社プレスリリース。 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（xbrlドキュメント内に埋め込み) | |
2
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Dated: November 3, 2025 | NUVATION BIO INC. | |||||
| By: | /s/ Philippe Sauvage | |||||
| Name: | Philippe Sauvage | |||||
| Title: | Chief Financial Officer | |||||
3
Exhibit 99.1
ヌベーション・バイオ社、2025年第3四半期決算と最新情報を発表
2025年第3四半期に204人の患者にIBTROZITM（タレトレクチニブ）の投与を開始することに成功
更新されたデータは、TKI未治療の進行ROS1陽性（ROS1+）非小細胞肺がん（NSCLC）におけるIBTROZIの前例のない耐久性を引き続き示しており、奏効期間（DOR）中央値は2025年8月時点で50カ月に延長された
高悪性度IDH1変異グリオーマの維持療法を目的としたサフシデニブの国際共同無作為化試験に最初の患者を登録
ROS1+早期NSCLCの術後補助療法を対象としたIBTROZIのTRUST-IV第3相試験に最初の患者を登録
2025年9月30日現在、5億4,900万ドルの現金、現金同等物および有価証券を有する強固なバランスシート。
本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催
ニューヨーク発-2025年11月3日-がん治療における最も困難な課題のいくつかに取り組むことに注力している世界的なオンコロジー企業であるヌベーション・バイオ社（NYSE: NUVB）は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。
「ヌベーション・バイオ社の創業者であり、社長兼最高経営責任者であるデイビッド・フン医学博士は、次のように述べています。「商業段階にある企業として最初の四半期中に、204名の新規患者さんにIBTROZIを投与できたことを嬉しく思います。「当社の早期上市の進展は、希少疾患に関する当社のチームの専門知識と実行力、そして当社の医薬品の価値に対する地域社会の好意的な感情を裏付けています。また、IBTROZIの強固な忍容性プロファイルが成熟し続け、最新の8月のデータカットオフ時点で奏効期間中央値が50カ月を示すようになったことを共有できることを嬉しく思います。"
私たちの幅広いパイプラインも緊急に進展し続けています。米国FDAと何度も協議を重ねた結果、サフシデニブの主要な試験計画について合意に達し、最近、高悪性度IDH1変異グリオーマの維持療法として最初の患者を投与しました。
2025年第3四半期と最近の企業ハイライト:
IBTROZI（taletrectinib）、ROS1阻害剤：進行性ROS1+ NSCLC
| • | 第3四半期には204人の新規患者がIBTROZIによる治療を開始した。 |
| • | 2025年9月、当社はIASLC2025肺がん世界会議（WCLC）において、IBTROZIの主要な第2相試験であるTRUST-IおよびTRUST-II試験の新たな最新の長期結果を発表し、追跡期間を追加した両試験における奏効の持続性と良好な安全性プロファイルを強調した。 |
| • | 2025年9月、当社のパートナーである日本化薬は、進行性ROS1+ NSCLC患者の治療薬としてIBTROZIの承認を厚生労働省から取得しました。 |
| • | 当社は、年末までに予定されている日本での最初の償還価格設定時に、2,500万ドルのマイルストンを受け取る。 |
| • | 2025年9月、当社はROS1+早期NSCLCの術後補助療法を対象としたIBTROZIのTRUST-IV第3相試験で最初の患者を登録した。 |
| • | 2025年10月、当社は欧州腫瘍学会（ESMO）2025会議において、脳浸透性ROS1治療薬エントレクチニブによる前治療歴のある患者を対象としたIBTROZIを評価する極めて重要なTRUST-II試験のデータを発表した。 |
| • | IBTROZIは、エントレクチニブによる治療後に腫瘍が進行した患者10人において、80％の全奏効率が確認された。 |
| • | 本日、同社は、プールされたTRUST-IおよびTRUST-II試験の2025年8月のデータカットオフ時点で、IBTROZIのDOR中央値が50カ月に成熟したことを発表した。 |
| • | 当社は、IBTROZIの添付文書に更新データを記載するための追加新薬承認申請（sNDA）を準備し、2025年8月のデータカットオフからの追加データを2026年の医学会議で提供する予定である。 |
サフシデニブ、mIDH1阻害剤：びまん性IDH1変異グリオーマ
| • | 2025年10月、当社は、高悪性度IDH1変異グリオーマの維持療法を対象としたサフシデニブの国際共同無作為化試験であるG203試験の最初の患者を登録した。 |
| • | 米国食品医薬品局（FDA）との間で進行中のプロトコール修正に続き、当社は承認の可能性を裏付けるために300人の患者を登録する予定である。 |
| • | 米国 FDA との協議の結果、グレード 2 の IDH1 変異型神経膠腫の非強化型における承認を支持するため、サフシデニブ とボラシデニブとの直接無作為化比較試験を実施しないことを決定した。 |
| • | 当社は、ボラシデニブが承認されていない低悪性度 IDH1 変異型神経膠腫の高リスクサブグループでサフシデニブを評価する予定である。 |
NUV-1511、薬物-薬物複合体（DDC）：進行性固形がん
| • | 当社は、2025年末までにNUV-1511のフェーズ1/2用量漸増試験の最新情報を提供する予定である。 |
2025年第3四半期決算
2025年9月30日現在、ヌベーション・バイオは5億4,900万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有している。
Product Revenue, Net
現在までのところ、当社の製品収益の唯一の源泉はIBTROZIの米国での販売によるものです。当社は2025年6月にIBTROZIの米国顧客への出荷を開始しました。2025年9月30日に終了した3カ月間のIBTROZIの米国販売による純製品収入は約770万ドルでした。
協業およびライセンス契約収入
2025年9月30日に終了した3ヶ月間において、提携およびライセンス契約の収入は540万ドル（2024年9月30日に終了した3ヶ月間は0.7百万ドル）であった。これは、日本化薬およびイノベントとの提携契約に基づく研究開発サービス収入が380万ドル増加したこと、製品供給収入が0.6百万ドル増加したこと、ロイヤルティ収入が0.3百万ドル増加したことによるものである。当社は、タレットレクチニブが2026年に中国の国家償還医薬品リストに掲載されることを期待している。
営業費用
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JR DeVita
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