Exhibit 99.1
ゼノン、2025年第3四半期決算と事業最新情報を発表
– フェーズ3 X-TOLE2 FOSのトップラインデータは、患者の無作為化が完了し、2026年初頭に読み出される予定である。
– MDDを対象としたフェーズ3のX-NOVA2試験およびX-NOVA3試験、BPDを対象としたフェーズ3のX-CEED試験が引き続き募集中
– Nav1.7とKv7のフェーズ1試験が進行中
– タッカー・ケリーが最高財務責任者（CFO）に就任、アゼツカルナー発売に向けて戦略的商業ファイナンスの豊富な経験をもたらす
– 本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催
2025年11月3日、マサチューセッツ州バンコクおよびマサチューセッツ州ボストン発 - 神経科学に特化したバイオ医薬品企業であるゼノン・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: XENE）は、創薬、臨床開発、および生命を必要とする患者さんのための治療薬の商業化に取り組んでおり、本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、事業最新情報を提供しました。
「我々はゼノンにとって重要な、触媒となる時期を迎えている。ゼノンの社長兼最高経営責任者（CEO）のイアン・モーティマーは、次のように述べています。「当社は最近、FOSを対象としたアゼツカルナーの第3相X-TOLE2試験において380例の無作為割付けを完了しました。「大うつ病性障害を対象としたフェーズ3のX-NOVA2およびX-NOVA3試験、双極性うつ病を対象としたX-CEED試験などです。初期段階のプログラムでは、Nav1.7およびKv7疼痛プログラムのリード分子について、2つのファースト・イン・ヒト第1相試験が順調に進んでいます。"
ビジネスハイライトと期待されるマイルストーン
Azetukalner Clinical Development
アゼツカルナーは、新規で高活性、選択的なKv7カリウムチャネル開口薬であり、てんかんの2つの適応症（焦点発作（FOS）および一次性全般化強直間代発作（PGTCS））、ならびに大うつ病性障害（MDD）および双極性うつ病（BPD）を含む精神神経疾患の治療薬として、後期臨床開発段階にある臨床的に検証された最先端のカリウムチャネル調節薬である。
Epilepsy Programs
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FOSを対象としたアゼツカルナーの第3相X-TOLE2試験は患者登録を完了し、380人の患者が無作為に割り付けられた。
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FOSを対象としたアゼツカルナーの第3相X-TOLE3試験、患者登録を継続。
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PGTCSを対象としたアゼツカルナーの第3相X-ACKT試験は引き続き患者を登録しており、てんかんの追加適応の承認申請をサポートすることを目的としている。
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12月5日から9日までアトランタで開催される米国てんかん学会（AES）2025年会議において、7つの演題が採択された。当社は、現在進行中のFOSを対象としたアゼツカルナーのX-TOLE非盲検延長試験から得られた新たな長期安全性・有効性データ、うつ病とてんかん患者への影響を中心とした研究、Nav1.1プログラムから得られた前臨床データを発表する予定である。
Neuropsychiatric Programs
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X-NOVA2およびX-NOVA3は、MDD患者を対象としたアゼツカルナーを評価するために計画された3つの臨床第3相試験のうち、最初の2試験が進行中である。
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BPDⅠおよびBPDⅡの患者を対象にアゼツカルナーを評価する2つの第3相臨床試験のうち、最初に計画されているX-CEEDが進行中である。
初期段階のパイプライン次世代イオンチャネルモジュレーター
ゼノンは、カリウムおよびナトリウムチャネル調節薬の発見・開発における専門知識を活かし、革新的な医薬品候補のポートフォリオを拡大し続けている。
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ゼノンはこのほど、研究開発ウェビナーを開催した：疼痛に対する新規非オピオイド治療薬の開発：ゼノンのNav1.7およびKv7プログラムの概要」と題し、Nav1.7およびKv7を標的とする薬剤候補による疼痛治療に対するゼノンのアプローチに焦点を当てた。
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当社の疼痛治療薬Nav1.7開発候補であるXEN1701の第1相単回投与（SAD）/複数回投与（MAD）試験が進行中である。その他のNav1.7候補についても、引き続きIND取得に向けた作業が進行中である。Nav1.7は強力なヒト遺伝学的検証に基づく疼痛の重要な標的であり、オピオイドの制限を受けない新しいクラスの疼痛治療薬となる可能性がある。
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疼痛治療薬として開発中のKv7チャネル開口薬XEN1120については、健常成人を対象とした第1相SAD/MAD試験が進行中である。Kv7は、発作性疾患、疼痛、MDDやBPDなどの精神神経疾患など、幅広い治療適応症に有用であろうという仮説のもと、さらなるKv7開発初期分子や化学物質に関する研究が進行中である。
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現在、Nav1.1候補の治験許可申請が進行中である。前臨床データは、Nav1.1を標的とすることで、Dravet症候群の根本的な原因と症状に対処できる可能性を示唆している。
Partnered Program
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現在進行中のニューロクライン・バイオサイエンシズ社との提携の一環として、電位依存性ナトリウムチャネルNav1.2およびNav1.6を選択的に阻害するNBI-921355のフェーズ1試験が進行中であり、特定のてんかんの治療薬として開発中である。
Corporate
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タッカー・ケリーを最高財務責任者に任命。ケリー氏は豊富な戦略的財務の経験を生かし、アゼツカルナーの商業化に向けて財務戦略および前方統合を指揮する。
第3四半期決算説明会
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現金、現金同等物および有価証券は、2024年12月31日時点の7億5,440万ドルに対し、2025年9月30日時点では5億5,530万ドルとなっている。アゼツカルナー第3相てんかん試験の完了や、MDDおよびBPDを対象としたアゼツカルナーの後期臨床開発の支援など、現在の事業計画に基づき、ゼノンは2027年までの事業資金を十分に確保できると見込んでいる。2025年9月30日現在、77,120,168株の普通株式と2,173,081株の新株予約権が発行済みである。
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2025年9月30日に終了した四半期の研究開発費は7,710万ドル（前年同期は5,700万ドル）であった。2,010万ドルの増加は主に、進行中のMDDを対象としたアゼツカルナー第3相臨床試験、アゼツカルナー第3相BPDプログラムの立ち上げ費用、従業員数の増加による人件費関連費用および株式報酬費用、前臨床試験、探索研究およびその他のプログラムに関連する費用によるものです。
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Condensed Consolidated Balance Sheets
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