コージェント・バイオサイエンス社、最近の業績ハイライトを発表
2025年第3四半期決算
2次治療GIST患者を対象としたフェーズ3 PEAK試験の結果が11月に、AdvSM患者を対象としたピボタルAPEX試験の結果が12月に出る見込み
bezuclastinibの画期的治療薬指定、NonAdvSMの新薬承認申請は2025年末の予定
ベズクラスチニブの複数の演題が第67回米国血液学会（ASH）年次総会での発表に選出、NonAdvSMにおけるSUMMITデータが2件の口頭発表に選出
ASH 2025で新規のJAK2 V617F変異選択的候補化合物を発表予定
4億3,000万ドルの強固なプロフォーマ・キャッシュポジションにより、ベズクラスチニブの上市予定から2027年までの事業資金を確保できる見込み。
マサチューセッツ州ウォルサムおよびコロラド州ボウルダー、2025年11月3日 - 遺伝子疾患に対する精密治療法の開発に注力するバイオテクノロジー企業であるコージェント・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: COGT）は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の最近の業績ハイライトおよび財務結果を発表した。
「コジェント社は、非常に生産的で多忙な第3四半期を過ごし、消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象としたベズクラスチニブ＋スニチニブの第3相PEAK試験および進行性全身性肥満細胞症（AdvSM）患者を対象とした登録指向型APEX試験のトップライン結果報告まで数週間となりました。さらに、ASH 2025 では、非進行性全身性肥満細胞症（NonAdvSM）患者を対象とした SUMMIT 試験の結果に焦点を当てた 2 件の口頭発表を含め、bezuclastinib に関する 3 件の発表を行うことを発表できることを嬉しく思います」と、コジェント社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるアンドリュー・ロビンス（Andrew Robbins）は述べています。「この進展に加え、当社は最近、汎KRAS阻害剤のクラス最高の特性を示す研究パイプラインの最新前臨床データを発表し、ASH2025では、高活性で高選択性のJAK2 V617F変異体選択的阻害剤について初めて説明する予定です。これらのプログラムはいずれも2026年のINDを目指している。当社の継続的な財務規律と事業遂行は、重要なデータの読み出しに向かい、今年後半にNonAdvSMの最初のNDA申請に向けて準備する上で、良い位置づけにあります。
Recent Business Highlights
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米国食品医薬品局（FDA）は、生産的なプレNDA会議を経て、広範な非AdvSM患者集団に対するSUMMIT新薬承認申請（NDA）計画についてFDAと合意したこと、また、bezuclastinibについて、アバプリチニブによる前治療歴のある非AdvSM患者および現在標準治療が承認されていないSmoldering Systemic Mastocytosis患者を対象とした画期的治療薬指定を受けたことを発表。
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ベズクラスチニブのNonAdvSM患者を対象としたSUMMIT試験の良好なトップライン結果が報告され、すべての主要評価項目および主要副次評価項目で統計学的有意差を達成した。
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米国フロリダ州オーランドで 2025 年 12 月 6 日～9 日に開催される第 67 回米国血液学会 （ASH）年次総会において、コジェント社が開発中の新規 JAK2 V617F 変異体選択的阻害剤に関する 2 件の SUMMIT 口頭発表と 1 件のポスター発表を含む複数の発表が採択されたことを発表しました。ASHでの発表の詳細については、本日発表の別リリースをご参照ください。
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