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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月3日

カリオファーム・セラピューティクス社

(憲章で指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

 

 

デラウェア

 

001-36167

 

26-3931704

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

 

(Commission

File Number)

 

(IRS Employer

Identification No.)

 

 

 

85 ウェルズアベニュー2階

Newton, Massachusetts

 

02459

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(617) 658-0600

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

 

 

 

 

 

Title of each class

 

Trading

Symbol(s)

 

Name of each exchange

on which registered

普通株式、額面0.0001ドル

 

KPTI

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Emerging growth company

 

☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

 

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2025年11月3日、Karyopharm Therapeutics Inc.は、2025年9月30日に終了した四半期決算を発表し、これらの決算およびその他の会社の最新情報について、事前に公表した一般公開の電話会議を実施することを発表しました。この発表に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。

本フォーム 8-K に基づいて提供される情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits

 

項目2.02に関する別紙99.1は提出されたものとみなされ、提出されないものとする：

 

Exhibit

No.

Description

99.1

カリオファーム・セラピューティクス社のプレスリリース（2025年11月3日付

 

 

 

104

カバーページ インタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。)

 

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

KARYOPHARM THERAPEUTICS INC.

 

 

 

 

Date: November 3, 2025

 

 

 

By:

 

/s/ Michael Mano

 

 

 

 

 

 

Michael Mano

 

 

 

 

 

 

シニア・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー

 

 

 

EX-99.1 2 kpti-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

カリオファーム社の2025年第3四半期決算と最近の進捗状況について

 

– 骨髄線維症を対象としたフェーズ3試験SENTRYのトップラインデータが2026年3月に得られる見込みに - 日本経済新聞

 

- 総収益は4,400万ドル、米国XPOVIO®（一般名：セリンエキソール）の製品純収益は3,200万ドルで、2024年第3四半期と比較して8.5%増加した。

 

- 2025年通年の総売上高ガイダンスを1億4,000万～1億5,500万ドル、米国XPOVIOの正味製品売上高ガイダンスを1億1,000万～1億2,000万ドルに再確定-。

 

– 本日午前8時（米国東部時間）よりカンファレンスコールを実施

マサチューセッツ州ニュートン発-2025年11月3日-新規がん治療薬を開拓する商業段階の製薬企業であるカリオファーム・セラピューティクス社（Nasdaq: KPTI）は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表し、主要な臨床開発プログラムの進捗状況を強調しました。

「カリオファーマの社長兼最高経営責任者（CEO）であるリチャード・ポールソンは、「今四半期は、財務基盤を強化し、骨髄線維症を対象とした第 3 相臨床試験である SENTRY 試験の登録完了というカリオファーマにとって極めて重要な節目を迎え、意義深い臨床的進展を遂げることができ、非常に実り多い四半期となりました。「SENTRY の登録が完了したことで、我々のチームは引き続き臨床試験の実施に集中し、3 月のトップラインデータ、規制当局への申請の可能性、そして商業上市の準備に取り組み、規制当局の承認が下りるまで、最前線の骨髄線維症患者のスタンダード・オブ・ケアを再定義していきます。

 

Third Quarter 2025 Highlights

 

XPOVIO Commercial Performance

 

•
2025年第3四半期の米国での製品純売上は3,200万ドルで、2024年第3四半期の2,950万ドルから8.5％増加した。

 

•
XPOVIOの需要は、2025年第3四半期は2024年第3四半期と比較して一貫しており、コミュニティ・セッティングが製品全体の純収入の約60％を引き続き牽引している。

 

•
セリネキソールの世界的な患者アクセスの拡大は、メナリーニ・グループを中心とする当社の国際的パートナーからのロイヤルティ収入の増加につながっている。ロイヤリティ収入は、2024年第3四半期の0.9百万ドルに対し、2025年第3四半期は1.5百万ドルに増加した。

 

研究開発（r&d）ハイライト

 

Myelofibrosis

 

•
第3相SENTRY試験（XPORT-MF-034；NCT04562389）は、2025年9月上旬に353人の患者の登録を完了した。SENTRY試験では、60mg週1回投与のセリンエキサーとルキソリチニブの併用療法が、ルキソリチニブ＋プラセボ療法と比較評価されている。

 

 

SENTRYに登録された患者の予備的なベースライン特性は、意図された患者集団を代表するものである。さらに、追跡期間中央値が 12 ヵ月を超える最初の 61 例から得られた盲検化された予備的な安全性集計データは、JAKi 未治療骨髄線維症患者を対象にセリンエキサー 60mg 週 1 回と標準治療のルキソリチニブとの併用療法を評価した第 1 相データおよび過去のルキソリチニブ単剤療法のデータと比較して、血液学的および非血液学的な治療緊急有害事象の改善が示唆される可能性があります。当社は、予備的なベースライン特性および盲検化された予備的な安全性集計データが、最終的に実際の試験結果を反映するものではない可能性があることに注意しています。

 

•
当社は、第 2 相 SENTRY-2 試験（XPORT-MF-044；NCT059806）のセリンエキソール 60mg コホートにおいて、血小板数 50,000 以上の JAKI 未治療骨髄線維症患者の登録を継続しています。最近修正されたプロトコールには、血小板数100,000以上の患者も含まれている。当社は、60mgコホートの全患者から少なくとも24週間の追跡調査によるトップラインデータを2026年に報告する予定である。

 

Endometrial Cancer

 

•
TP53野生型の進行・再発子宮内膜がん患者を対象に、全身療法後の維持療法としてセリンエキソールをプラセボと比較評価する第3相XPORT-EC-042試験（NCT05611931）の登録が継続されている。

 

2

 

 

Multiple Myeloma

 

•
第 3 相 XPORT-MM-031 試験（EMN29；NCT05028348）の登録は 2024 年第 4 四半期に完了しました（n=117）。本試験は欧州骨髄腫ネットワークと共同で実施されており、直前の治療ラインにおいて抗 CD38 投与を受けた前治療歴のある多発性骨髄腫患者を対象に、セリンエキソール 40mg、ポマリドミド、デキサメタゾンの全経口併用療法（SPd40）を評価しています。

 

予想される触媒と経営目標

 

Myelofibrosis

 

•
第3相SENTRY試験のトップラインデータは2026年3月に期待されている。

 

Multiple Myeloma

 

•
競争が激化する多発性骨髄腫市場における当社の商業基盤を維持し、XPOVIOの収益拡大を推進する。

 

•
米国以外の地域におけるセリンエキソンの薬事承認および償還承認後、パートナーによる世界的な発売を引き続きサポートする。

 

•
第3相XPORT-MM-031（EMN29）試験に登録された患者の追跡調査を継続する。当社は、このイベント・ドリブン試験のトップラインデータを2026年前半に報告する予定である。

 

Endometrial Cancer

 

•
TP53野生型進行・再発子宮内膜がん患者に対するセリンエキソールの維持単剤療法としての第3相試験XPORT-EC-042の患者登録を継続する。当社は、このイベント・ドリブン試験のトップラインデータを2026年半ばに報告する予定である。

2025 Financial Outlook

 

現在の事業計画に基づき、カリオファーム社は2025年通期に以下を見込んでいる：

 

•
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