Tスキャンセラピューティクスの適時開示・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古い事象の報告日） 2025年11月3日

TSCAN THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-40603

82-5282075

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(I.R.S. Employer

Identification No.)

830 Winter Street,

Waltham, Massachusetts

02451

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む） (857) 399-9500

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trade

Symbol(s)

Name of each exchange

on which registered

議決権を有する普通株式、1株当たりの額面は0.0001ドル

TCRX

the nasdaq global market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.05.

撤退または処分活動に関連する費用。

2025年11月3日、TScan Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、ヘムプログラムの臨床開発を優先し、固形癌フェーズ1試験のさらなる登録を一時停止し、固形癌のin vivoエンジニアリングおよび自己免疫における標的探索に前臨床努力を集中させる優先順位付け戦略を開始した。このような戦略に従い、当社はまた、従業員の約30％、66人分の人員削減を実施した。当社は、2025年12月31日に終了した3ヵ月間に、退職関連給付およびその他の費用として、最大約230万ドルの一時費用を計上する見込みである。この人員削減に関連して発生すると予想される費用は、多くの仮定、リスクおよび不確実性を含んでおり、実際の結果は大きく異なる可能性があります。また、これらの措置の結果、またはそれに関連して発生する可能性のある事象により、現在想定していないその他の重大な費用が発生する可能性があります。

Item 7.01.

Regulation FD Disclosure.

2025年11月3日、当社はプレスリリースを発表し、TSC-101の極めて重要な試験デザインに関する食品医薬品局との調整、ヘムプログラムの臨床開発を優先する戦略的決定、固形腫瘍フェーズ1試験のさらなる登録の一時停止、固形腫瘍のin vivoエンジニアリングと自己免疫における標的探索に前臨床努力を集中すること、および約30％、66名の人員削減を発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1。

当社はまた、2025年11月3日（月）午前8時（米国東部標準時間）より、これらの最新情報についての電話会議およびウェブキャストを開催することを発表した。ライブ・イベントおよび添付のスライドは、https://tscan-update-call.open-exchange.net/、またはTScanのウェブサイト（https://ir.tscan.com/news-events/events-and-presentations）の「Events and Presentations」セクションからアクセスできます。スライド・プレゼンテーションのコピーは、本書の別紙99.2として提供される。当社のウェブサイトに含まれる情報は、参照により本フォーム8-K報告書に組み込まれるものではなく、当社のウェブサイトに掲載される、またはウェブサイトからアクセスできるいかなる情報も、本フォーム8-K報告書の一部とみなすべきではない。

別紙99.1および別紙99.2を含め、本項目7.01に基づく情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。当社は、別紙99.1および別紙99.2として添付された資料を更新、補足または修正する義務を負わないものとします。

Item 8.01.

Other Events.

2025年11月3日、当社は以下の更新を発表した：

Hematologic Malignancies Program

•

2025年10月、当社は、低強度条件付け（RIC）による同種造血細胞移植（HCT）を受けたAMLまたはMDS患者における残存病変の治療と再発予防を目的としたTSC-101の重要な試験デザインに関してFDAと会談しました。FDAは、現在の第1相ALLOHA試験（NCT05473910）を反映した試験デザインに同意した。

•

更新されたピボタル試験デザインでは、CIBMTRレジストリを用いた外部対照群の代わりに、生物学的に割り付けられた内部対照群が含まれるようになりました。ピボタル試験デザインでは、HLA-A*02:01陽性でHLA-A*02陰性のドナーがいる患者は試験実施群に割り付けられ、HLA-A*02-01陰性またはHLA不一致のドナーが見つからない患者は対照群に割り付けられる。この試験デザインにより、効率的な登録と試験エンドポイントの合理的な評価が可能となる。

•

2025年にALLOHA試験に固定用量レジメンが導入され、FDAとの合意により、当社はピボタル試験開始前に、この用量レベルでさらに約5人の患者を投与し、推奨用量範囲の上限をサポートする予定である。当社は現在、TSC-101のピボタル試験を2026年第2四半期に開始する予定である。

•

当社は最近、2025年にフェーズ1試験に登録されたTSC-101患者において、高感度アッセイを用いた再発または不完全キメリズムの遷延の事例を観察した。これらの症例は、製造工程でT細胞の膨張レベルが高かった製品に関連しているようである。当社は現在、より短期間（17日間から12日間）で、より少ないT細胞拡張を必要とする、改良された商業化可能な製造工程を実施している。この製造工程は、外部の開発・製造受託機関への最初の技術移転が完了している。現在進行中の第1相および登録試験において、FDAから要請された追加患者への投与には、この商業化可能なプロセスが使用される予定である。

•

TSC-101による初回治療患者の2年間の再発データを含むALLOHA第1相試験のデータは、2025年12月6日午後5時30分～7時30分（米国東部時間）に開催される第67回米国血液学会（ASH）年次総会・展示会で発表される。

•

当社は、2件の追加治験薬（IND）申請により、ヘムプログラムのHLAカバレッジを拡大する計画である。IND申請は2025年第4四半期に予定されており、追加資金を条件として2026年下半期にフェーズ1開発を開始することを目標としている。フェーズ1試験は、より短い新製法で実施される。

Solid Tumor Program

•

2025年10月、PLEXI-T固形がん試験において、最初の2人の患者にマルチプレックスTCR-T療法候補薬が投与された。さらに、現在までに7人の患者が投与量レベル3以上の単複TCR-T療法を受けた。

•

当社は、固形がんを治療するためのin vivo工学の前臨床開発を進めるため、本試験のさらなる登録を一時停止している。当社は最近、T細胞のin vivo工学のためのレンチウイルスベースのプラットフォームの開発を専門とする第三者と提携した。このアプローチは、固形がんに対する既製の多重化TCR-Tを提供する有望でコスト効率の高い方法であると当社は考えている。

•

PLEXI-T試験の安全性と有効性に関する初期データは2026年第1四半期に発表される予定である。

Autoimmunity

•

2025年10月、イリノイ州シカゴで開催された米国リウマチ学会（American College of Rheumatology Conference 2025）において、当社は自己免疫プログラムの初期データを発表した。

•

当社は、強直性脊椎炎、全身性硬化症、潰瘍性大腸炎、鳥肌ぶどう膜炎など、優先的に取り組むべき自己免疫疾患において、新規ターゲットの同定を継続しています。また、アムジェン社との提携により、クローン病のターゲット探索を継続しています。

Strategic Prioritization

•

この戦略的優先順位付けにより、2026年と2027年に年間4,500万ドルのコスト削減が見込まれ、当社従業員の約30％にあたる66名の従業員に影響が及ぶ。当社は2025年第4四半期に退職関連給付およびその他の費用として最大約230万ドルの一時費用を計上する予定である。

•

当社のキャッシュ・ランウェイは2027年後半まで延長された。

Forward-Looking Statements

このForm 8-Kによる最新報告書には、当社の確信と仮定、およびこの最新報告書の日付現在において当社が入手可能な情報に基づく、将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述には、重大なリスクと不確実性が含まれています。本Current Report on Form 8-Kに記載されている記述のうち、歴史的事実に関する記述以外のものは、当社の将来の期待、計画、見通しに関する記述を含め、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）のセーフ・ハーバー条項における将来予想に関する記述に該当します。将来の見通しに関する記述には、当社の戦略的再編、人員削減、それに関連する費用およびその利益、予想される現金収支などに関する当社の期待、希望、信念、意図、戦略に関する明示的または黙示的な記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。さらに、当社の戦略、事業、将来の期待、計画、見通しに関する記述、および「予想する」、「信じる」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「目標する」、「かもしれない」、「計画する」、「予測する」、「プロジェクトする」、「求める」、「目標する」、「可能性」、「する」、「だろう」、「できる」、「はずだ」、「継続する」、および同様の表現を含む記述も含まれます。このような将来の見通しに関する記述には、当社が証券取引委員会に提出する四半期報告書および年次報告書に記載されている「リスク要因」のセクションで説明されている要因を含め、当社の財務および営業上の結果、業績、または実績が、将来の見通しに関する記述で明示または暗示されているものと大幅に異なる原因となる可能性のある重大なリスクおよび不確実性が含まれています。将来の見通しに関する記述は、本Form 8-Kの日付時点における当社の見解に過ぎません。当社は、その後の出来事や進展により見解が変更される可能性があることを予期しています。当社は、将来のある時点でこれらの将来予想に関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、将来新たな情報が入手可能となった場合でも、法律で義務付けられている場合を除き、当社はその義務を明確に否認します。

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Argot Partners

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