オプコヘルスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

     報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年10月29日

    

OPKO Health, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-33528	75-2402409
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

4400 Biscayne Blvd.
Miami, Florida		33137
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

     登録者の電話番号（市外局番を含む）：305 575-4100

    

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式	OPK	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 Results of Operations and Financial Condition.

2025年10月29日、OPKO Health, Inc.（以下「当社」）はプレスリリースを発表し、2025年9月30日に終了した四半期の営業および財務ハイライトを発表した。このプレスリリースには、当社が2025年9月30日に終了した第3四半期の事業報告、財務および営業成績についての説明、ならびに財務ガイダンスを行うために開催する電話会議へのアクセス方法も記載されています。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されています。

本書および別紙99.1に含まれる情報は、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、改正1933年証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.


	(d)	Exhibits


Exhibit No.		Description

99.1		2025年10月29日付当社プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	OPKO Health, Inc.

	By:	/s/ Adam Logal
Date: October 29, 2025	Name:	Adam Logal
	Title:	上席副社長、最高財務責任者

EX-99.1 2 opk-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

OPKOヘルス、2025年第3四半期の業績ハイライトと決算を発表

コンファレンスコールは米国東部時間の本日午後4時30分に開始されます。

マイアミ、2025年10月29日 - OPKO Health, Inc. (NASDAQ: OPK) (OPKO)は、2025年9月30日に終了した3カ月間および9カ月間の事業ハイライトと決算を発表した。

2025年第3四半期およびここ数週間のハイライトは以下の通り：

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リジェネロン・ファーマシューティカルズと多重特異性抗体開発のための共同研究を開始。この新しいパートナーシップは、モードX社のMSTAR技術プラットフォームとリジェネロン社独自の結合剤を活用し、複数の適応症における複数の異なる生物学的経路を標的とする単一分子候補を開発するものである。モードX社は、各プログラムについて契約一時金および2億ドルを超えるマイルストンを受け取る権利を有する。本共同研究による複数の製品が成功すれば、共同研究全体の価値は10億ドルを超える可能性がある。加えて、モードX社は全世界の純売上高に対し、最高で2桁台前半の段階的ロイヤルティを受け取る資格がある。リジェネロンは、すべての前臨床および臨床開発、ならびにすべての商業化活動に資金を提供する責任を負う。

•

BioReference Health社（BioReference社）の腫瘍学および関連臨床資産をLabcorp社に2億2,500万ドルで売却。この買収には、クロージング時に支払われた1億9,250万ドルと、業績に応じた最大3,250万ドルのアーンアウトが含まれる。バイオリファレンスは、ニューヨークおよびニュージャージー地域における中核的な臨床検査サービスと、2024年の売上高約3億ドルに相当する4Kscore® Testフランチャイズの提供を継続する。この取引により、バイオリファレンス社のラボラトリー・サービス事業は合理化され、検査メニューの最適化と持続的な収益性の達成に向けた体制が整う。OPKOは調達資金の一部を自社株買いプログラムに充当する予定。

•

メルクは、エプスタイン・バー・ウイルスワクチンの第 1 相臨床試験（NCT06655324）を進めました。この治験用ワクチン候補はメルクと共同で開発されており、最大 200 名の健常成人を対象に安全性と忍容性を評価します。現在進行中のこの試験の登録は順調に進んでおり、この試験で得られた安全性と免疫原性のデータが第2相試験のデザインに反映されます。

•

進行がんを対象としたMDX2004フェーズ1/2a試験（NCT07110584）で最初の患者を投与。本試験は、ファーストインクラスの三特異性抗体融合タンパク質であるMDX2004の進行がんに対する免疫療法としての安全性、忍容性、生物学的活性を評価することを目的としています。

2025年11月5日から9日まで開催される第40回がん免疫療法学会（SITC）年次総会では、前臨床試験データおよびMDX2004の開発をサポートする臨床用量選択解析が2つのポスター発表で紹介される。

•

ファースト・イン・クラスの4特異的T細胞エンゲージャーであるMDX-2001 CMet-Trop2/CD3-CD28の抄録がESMO2025で発表された。10月、欧州腫瘍学会（European Society for Medical Oncology）の年次総会であるESMO Congress 2025において、「A phase I/IIa, multicenter, first-in-human, open-label clinical trial evaluating MDX2001, a tetraspecific T cell engager-expander in patients with advanced solid tumor」と題する抄録が発表された。MDX2001 CMet-Trop2/CD3-CD28四重特異性抗体は、臨床第1相試験において第5用量レベルまで進んでおり、一部の固形がんを対象とした臨床第1b相試験は2026年初頭に開始される予定である。

•

ファースト・イン・クラスのデュアルGLP-1/グルカゴン錠候補の抄録がENDO2025年次総会で発表されました。7月、「ファースト・イン・クラスの経口デュアルGLP-1/グルカゴンアゴニスト（肥満症および代謝性疾患患者用）」と題する抄録が発表された：In Vivo Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Results "と題し、内分泌学会の年次総会であるENDO2025で前臨床動物データを強調した演題を発表した。経口剤OPK-88006は、OPKOとEntera Bio社（以下、Entera社）との共同研究およびライセンス契約に基づき開発されており、両社はOPK-88006とEntera社が独自に開発したN-Tab™技術により、独自の新規デュアルアゴニストであるGLP-1/グルカゴンペプチドを1日1回投与の錠剤治療薬として進めています。

•

第47回欧州臨床栄養学会（European Society of Clinical Nutrition: ESPEN）において、短腸症候群治療用経口GLP-2製剤の薬物動態/薬力学に関する抄録が発表されました。9月、第47回欧州臨床栄養・代謝学会（ESPEN）において、in vivo動物データを強調した演題「A First-in-Class Oral GLP-2 Analog for Treatment of Short Bowel Syndrome」が発表された。両社はEntera社との研究提携契約に基づき、短腸症候群および消化管粘膜の炎症と栄養吸収不良を伴うその他の疾患を患う患者を対象に、OPKO社が開発した独自の長時間作用型GLP-2アゴニストとEntera社が独自に開発したN-Tab™技術を組み合わせた経口GLP-2錠の開発を進めている。

•

FDAは直腸指診情報の有無に関する4Kscore®Testの追加申請を承認した。米国食品医薬品局（FDA）は7月、直腸指診（DRE）情報がなくても4Kscore®検査を実施できるようにするOPKOの追加申請を承認した。4Kscore®Testは、45歳以上の男性で、年齢特異的にスクリーニングPSA値が高値または異常値を示す人を対象に、進行性前立腺癌の可能性を評価する検査として適応される。2つのプロスペクティブ対照臨床試験（n=937）において、4Kscore®検査は、生検を決定する前に、進行性前立腺がんの可能性を評価するための信頼性の高い（96％以上の感度と精度）血液検査であると結論づけられている。米国では、PSAスクリーニング検査の90％以上が、日常的にDREを実施していない4Kscore®Testの潜在的なユーザーであるプライマリケア提供者によってオーダーされている。

第3四半期決算説明会

•

連結：2025 年第 3 四半期の連結総収益は 1 億 5,170 万ドル（前年同期 1 億 7,360 万ドル）。2025 年第 3 四半期の営業利益は 4,810 万ドル（前年同期 1,420 万ドル）。2025年第3四半期の純利益には、BioReference社のがん領域資産の売却益1億160万ドルが含まれる。前年同期には、BioReference社の一部の臨床資産の売却益1億2,150万ドルおよびGeneDx社株式への投資に関連する利益4,590万ドルが含まれていた。2025年度第3四半期の純利益は2,160万ドル（希薄化後1株当たり0.03ドル）であったのに対し、2024年度第3四半期の純利益は2,490万ドル（希薄化後1株当たり0.03ドル）であった。

•

医薬品：2025年第3四半期の製品からの収入は、主に顧客からの注文のタイミングと製品ミックスによる一部の国際事業における販売量の減少を反映し、2024年第3四半期の3,910万ドルに対し3,770万ドルでしたが、Rayaldeeの売上増加により一部相殺されました。Rayaldeeの販売による収入は750万ドル（前年同期は580万ドル）でした。知的財産権等の譲渡による収入は、2024年同期が1,320万ドルであったのに対し、2025年第3四半期は1,880万ドルであった。この増加は、BARDA契約からの収益の増加、およびNGENLAに対する売上総利益分配金の増加によるもので、その総額は2024年期の700万ドルに対し、2025年期は880万ドルでした。総費用は2025年第3四半期に8,060万ドルとなり、前年同期の8,460万ドルから減少しました。これは主に、販売量の減少に関連した売上原価の減少および従業員関連費用の減少によるものですが、BARDAとの提携の進展および初期段階のプログラムの進展に伴う研究開発費の増加により一部相殺されました。営業損失は、2024年第3四半期の3,220万ドルに対し、2025年第3四半期は2,420万ドルで、両期間とも1,800万ドルの減価償却費を含んでいます。

•

診断薬：2025年第3四半期のサービス収入は、前年同期が1億2,130万ドルであったのに対し、9,520万ドルでした。この減少は主に、2024年にバイオリファレンス社の一部資産を売却した結果、臨床検査件数が減少したことによるものですが、臨床検査償還率の上昇により一部相殺されました。総費用および費用（両期の資産売却益控除後）は、2024年度第3四半期の6,270万ドルに対し、2025年度第3四半期は1,360万ドルでした。この減少は主に、売却した資産とバイオリファレンス社における継続的なコスト削減施策によるものである。2025年度第3四半期の営業利益は8,160万ドルで、これには470万ドルの減価償却費が含まれていました（2024年度は5,850万ドル、これには610万ドルの減価償却費が含まれていました）。2025年第3四半期には、2025年9月15日にラボコープ社に売却されたがん領域の資産からの収入1,950万ドル、費用2,520万ドルが含まれています。

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現金、現金同等物、有価証券および制限付き現金：2025年9月30日現在、現金、現金同等物および制限付き現金は428.9百万ドルであった。2025年9月、OPKOはLabcorpとの取引完了時に現金対価1億7,330万ドルおよび未払い補償請求の対象となるエスクロー1,920万ドルを受領した。

2025年9月30日現在、OPKOの普通株式は、2024年7月のプログラム承認以来、約7380万ドルが買い戻されており、約1億2620万ドルが引き続き買い戻し可能な状態となっている。

カンファレンスコールとウェブキャストの情報

OPKOの経営陣は、本日午後4時30分（米国東部時間）から始まる電話会議およびライブ音声ウェブキャストで、事業の最新情報を提供し、第3四半期決算について説明し、財務ガイダンスを示し、質問に答えます。電話会議への事前登録はこちらから。事前登録された方には、電話会議にすぐにアクセスでき、ライブ・オペレーターを回避するための固有のPINが発行されます。参加者は、電話会議開始時刻まで、あるいはそれ以降も含め、いつでも登録することができる。事前登録ができない場合は、833-630-0584（米国）または412-317-1815（国際）にダイヤルして参加することができる。電話会議のウェブキャストは、OPKOの投資家向けページおよびこちらからもご覧いただけます。

電話によるリプレイは、877-344-7529（米国）または412-317-0088（国際電話）にダイヤルし、パスコード8678248を伝えることにより、2025年11月5日まで利用できる。ウェブキャストによるリプレイは、ライブ・カンファレンス・コール終了の約1時間後から、こちらでご覧いただけます。

About OPKO Health

OPKOはバイオ医薬品と診断薬の多国籍企業で、探索、開発、商業化の専門知識と斬新な独自技術を駆使して、急成長する大規模市場で業界をリードする地位を確立しようとしている。詳細はwww.opko.com。

将来の見通しに関する記述についての注意事項

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（PSLRA）で定義されている「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの記述は、「期待する」、「計画する」、「計画する」、「予定する」、「可能性がある」、「予想する」、「考える」、「はずである」、「意図する」、「推定する」などの言葉や、予想される財務業績に関する記述、当社製品の市場や販売に関する予想など、同様の意味を持つ他の言葉によって特定される場合があります、リジェネロン社との提携が成功するかどうか、提携の結果としてマイルストーンやロイヤルティを受け取れるかどうか、バイオリファレンスビジネスが黒字化するかどうか、承認された4Kスコアの追加申請によりDRE情報を必要としない検査の使用がさらに増加するかどうか、経口剤および皮下注製剤のGLP-1/グルカゴンおよびGLP-2錠の治験薬申請を提出できるかどうか、およびそれらの提出時期、エンテラ社との提携が成功するかどうか、当社の製品開発努力が成功するかどうか、MDX2004のデータが良好であるかどうか、当社の前臨床プログラムのいずれかが臨床開発に移行した場合に前臨床データが臨床データを示唆するかどうか、MDX2001およびEBVの試験が引き続き進行するかどうか、すべての試験でデータが良好であるかどうかを含め、当社製品から期待される利益が実現するかどうか、EBVワクチン試験を含め、すべての試験で良好なデータが得られるかどうか、当社がBARDAから追加資金を受け取るかどうか、当社の商業的および戦略的パートナーとの関係が成功するかどうか、当社の商業的および戦略的パートナーが当社の製品を商業化し、当社の技術をうまく活用できるかどうか、当社のパートナーがNGENLAの商業化を成功させ続けることができるかどうか、NGENLAの利益が十分なアップサイドをもたらすかどうか。,

また、当社の事業、技術および製品、財務状況、戦略または見通しに関する当社の期待、確信または意図に関するその他の歴史的でない記述も含みます。多くの要因により、当社の実際の活動や結果が、将来の見通しに関する記述で予想される活動や結果と大きく異なる可能性があります。これらの要因には、米国証券取引委員会に提出済みおよび提出予定の年次報告書（Form 10-K）に記載されているもの、および米国証券取引委員会に提出したその他の報告書の「リスク要因」の見出しに記載されているもののほか、商業パートナーとの関係の継続と成功、流動性の問題、商業的に実行可能で競争力のある新製品および治療法の資金調達、開発、規制当局の承認取得に固有のリスクなどが含まれます。さらに、将来の見通しに関する記述は、一般的な市場要因、競合製品の開発、製品の入手可能性、連邦および州の規制および法律、新製品および適応症の規制プロセス、発生する可能性のある製造上の問題、特許ポジション、訴訟などの要因によっても悪影響を受ける可能性があります。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、その記述が作成された時点のものであり、当社は将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。当社は、すべての将来見通しに関する記述がPSLRAのセーフハーバー条項に従うことを意図しています。

Contacts:

Alliance Advisors IR

Yvonne Briggs, 310-691-7100

ybriggs@allianceadvisors.com

Bruce Voss, 310-691-7100

bvoss@allianceadvisors.com

—Tables to Follow—

opko health, inc.および子会社

Condensed Consolidated Balance Sheets

(in millions)

Unaudited


	As of
	September 30, 2025		December 31, 2024
資産:
現金および現金同等物	$	415.2	会社	会社開示情報
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