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サンディエゴ、2025年10月22日--代謝・内分泌疾患に対する新規治療法の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるバイキング・セラピューティクス社（Viking Therapeutics, Inc. Nasdaq: VKTX）は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期および9カ月間の業績を発表し、臨床パイプラインおよびその他の企業動向に関する最新情報を提供しました。

2025年9月30日に終了した四半期のハイライトおよびその他の最近の出来事:

「バイキング社の最高経営責任者（CEO）であるブライアン・リアン博士は、「2025年第1四半期から第3四半期にかけて、バイキング社は活動中の各プログラムで力強く着実な進歩を遂げ、第3四半期には、当社の主要な肥満症プログラムをクラス最高の可能性を持つものとしてさらに位置づける新たなデータが報告されました。「第3四半期には、VK2735のフェーズ2試験であるVENTURE-Oral Dosing試験の良好なトップライン結果を発表し、主要評価項目および副次評価項目の達成に成功しました。また、本試験では維持投与コホートも評価され、高用量での短期間の投与により達成された急速な体重減少が維持されただけでなく、より低用量の1日投与量に減量することにより、さらに体重減少が延長することが実証された。優れた経口有効性と低用量維持のデータは、VK2735の差別化されたプロフィールを浮き彫りにし、週1回の皮下投与を補完する新たな投与オプションを提供するものです。第2四半期、バイキングは肥満症患者および2型糖尿病を伴う肥満症患者を対象とした試験を含む第3相VANQUISH登録プログラムを開始しました。これらの試験の登録は順調に進んでいます。今四半期末にはVANQUISH-1試験の登録が完了し、2026年第1四半期にはVANQUISH-2試験の登録が完了する予定です。これらの試験への登録が急ピッチで進んでいることは、患者さんからも治験責任医師からも熱意をいただいていることを反映しています。最後に、アミリン作動薬プログラムは第3四半期に順調に進展し、2026年第1四半期にINDを申請する予定です。

重要なことは、当社のバランスシートが引き続き強固であり、VANQUISH第3相臨床試験を通じたVK2735の開発を可能にし、当社のパイプラインにある追加の臨床プログラムの開発を継続するのに十分なリソースを提供していることです」。

パイプラインと最近の企業ハイライト

2024年、バイキング社は肥満症を対象としたVK2735の第2相VENTURE試験の良好な結果を発表した。本試験は主要評価項目および副次評価項目を達成し、VK2735投与群はプラセボ投与群と比較して統計学的に有意な体重減少を示した。週13回の皮下投与後、VK2735投与群では、平均体重がベースラインから統計学的に有意に減少し、最大14.7％まで減少し、プラトーの兆候は認められませんでした。VK2735はまた、VENTURE試験において有望な安全性および忍容性を示し、観察された有害事象（AE）の大部分は軽度または中等度と報告されました。VK2735のコホートにおける治療および試験中止率は、プラセボと比較してバランスが取れていた。

フェーズ2のVENTURE試験終了後、FDAのタイプC会議とその後のフェーズ2終了会議でのフィードバックに基づき、同社はVK2735を肥満症を対象としたフェーズ3開発に進めた。

今年6月、同社はVANQUISHフェーズ3登録プログラムの開始を発表した。VANQUISHプログラムは、VK2735を評価する2つの試験で構成されており、1つは成人の肥満症患者を対象とした試験、もう1つは成人の肥満症および2型糖尿病患者を対象とした試験である。各試験は無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験で、VK2735を週1回78週間皮下注射し、その有効性、安全性、忍容性を評価するようデザインされています。VANQUISH-1試験は、肥満症または少なくとも1つの体重関連疾患を併発する過体重の成人約4,500人の登録を目標としています。VANQUISH-2試験は、肥満症または過体重で2型糖尿病を合併している成人約1,100人の登録を目標としている。両試験の参加者は、7.5mg、12.5mg、17.5mg、プラセボの4つの週1回投与群に無作為に割り付けられる。

両試験の主要評価項目は、VK2735投与群における78週間投与後の体重のベースラインからの変化率（プラセボ群との比較）です。副次評価項目および探索的評価項目では、5％以上、10％以上、15％以上、20％以上の体重減少を達成した患者の割合など、さまざまな安全性および有効性を評価します。各試験には非盲検延長試験が含まれ、参加者は主要投与期間終了後も治療を継続することができる。

VANQUISH-1試験の登録完了は2025年末を予定しており、VANQUISH-2試験の登録完了は1Q26を予定している。

バイキング社が実施した錠剤製剤のフェーズ1試験では、VK2735を投与したコホートにおいて、28日間の連日投与後にベースラインからの平均体重の減少が用量依存的に認められ、最大で8.2％まで減少し、目的を達成することができました。第1相経口投与試験で観察された最初の体重減少は、最終投与から4週間後の57日目までの追跡調査において、ベースラインから最大8.3％の体重減少が観察され、有望な持続性を示した。本試験ではまた、1日1回28日間の投与により、100mgまでの用量で、有望な安全性と忍容性が示された。観察された治療上緊急を要する有害事象（TEAE）の大部分は軽度または中等度と報告され、そのほとんどが軽度であった。

この良好な結果を受け、肥満症患者を対象にVK2735の錠剤製剤を評価する第2相VENTURE-経口投与試験を開始した。本試験は、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、VK2735を1日1回13週間経口投与し、安全性、忍容性、薬物動態および体重減少効果を評価することを目的としています。本試験の主要評価項目は、13週間投与後のベースラインからの体重変化率であった。副次評価項目および探索的評価項目は、様々な追加的安全性および有効性を評価した。

今年8月、同社はVENTURE-Oral Dosing試験の良好なトップライン結果を発表した。同試験では、統計学的に有意な体重減少が観察され、安全性と忍容性が確認され、主要評価項目と副次的評価項目の両方が達成された。VK2735の経口錠剤を1日1回投与された参加者は、13週間後に平均体重がベースラインから12.2％まで統計学的に有意に減少しました。体重の減少は、試験期間を通じてすべての用量で進行性であった。ベースラインおよびプラセボと比較した統計学的有意差は、1週目から13週間の治療期間を通じて、15mgを超えるすべての用量で観察された。また、5％以上および10％以上の体重減少を示した被験者の割合を評価する重要な副次評価項目においても、VK2735の15mgを超える全用量で、プラセボと比較して統計学的に有意な差が認められた。VK2735投与群では最大97％の被験者が5％以上の体重減少を達成し、プラセボ投与群では最大80％の被験者が10％以上の体重減少を達成しました。

VENTURE-経口投与試験には、体重減少の維持を評価するためにデザインされた探索的投与コホートも含まれていた。この治療群では、参加者は1日量90mgまで急速に漸増された。90mgを4週間連日投与した後、参加者は30mg連日投与に漸減され、30mg連日投与が7週間維持された。

この治療群における体重減少は、90mgの治療期間を通じて急速かつ漸進的であることが示され、1日30mgの用量に移行するとさらに拡大した。観察された結果は、1日30mg未満の用量でも効果的な体重維持が達成される可能性を示唆している。

また、VK2735の経口錠剤は、1日1回13週間の投与により、有望な安全性と忍容性を示しました。VK2735を投与された被験者において、報告された薬剤関連TEAEの大部分（98％）は、重症度が軽度または中等度に分類された。胃腸に関連するTEAEの大部分（99％）も軽度または中等度と報告された。皮下投与による第 2 相試験の結果と一致して、消化管関連の有害事象は一般的に投与初期に認められ、反復投与により頻度が減少した。組み合わされた試験群全体を通して、吐き気または嘔吐の週ごとの発生率は、投与3週目以降のどの時点でも5％を超えることはなかった。

同社は、VENTURE-Oral Dosing試験で示された有効性、安全性、および忍容性プロファイルは、肥満症治療薬としての錠剤のさらなる開発を支持するものであると考えている。各コホートで観察された進行性の体重減少に加え、VK2735の軽度の有害事象プロファイルから、より長い治療期間にわたる投与により、さらなる体重減少が期待されます。今後、より低用量から投与を開始し、より緩やかな用量漸増を行うことで、本剤の全般的な忍容性プロファイルがさらに改善されることが期待されます。また、本試験の探索的維持療法群の結果は、効果的な維持療法として高用量から低用量への移行を支持するものであり、当社にとって励みとなるものである。

バイキング社は第4四半期に規制当局と会合を持ち、経口剤VK2735の次のステップについて話し合う予定である。

バイキング社はこのほど、週1回の皮下投与により達成された初期体重減少を持続させるため、経口錠剤または皮下製剤を用いた様々なVK2735維持投与レジメンの実行可能性を検討することを目的とした第1相試験を開始した。本試験は、肥満症（BMI30kg/m2以上）の成人約180名を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。参加者は全員、初回にVK2735またはプラセボの週1回皮下投与を19週間受ける。参加者はその後、月1回皮下投与、1日1回経口投与、週1回経口投与、プラセボ投与など、さまざまなVK2735維持用量に移行する。本試験の目的は、これらの様々な投与レジメンにおけるVK2735の安全性、忍容性および薬物動態（PK）プロファイルを評価することである。探索的評価項目は、ベースラインからの体重変化、および第19週から試験終了31週までの体重変化を評価する。

この試験は現在進行中で、2026年半ばには結果を報告する予定である。

バイキング社は一連の新規アミリン受容体作動薬を開発しており、2026年第1四半期にこのプログラムの治験薬（IND）申請を行う予定である。

ObesityWeek（11月4日〜7日、ジョージア州アトランタ:

VANQUISH-1試験デザイン成人過体重または肥満症患者を対象としたVK2735の皮下投与による第3相試験

11月5日（水）午後2時30分（東部標準時

Poster presentation

VK2735皮下投与が体重、糖尿病予備軍、心代謝状態に及ぼす影響：VENTURE試験

11月6日（木）午後2時30分（東部標準時

Poster presentation

米国心臓協会、学術集会2025；11月7-10日、ルイジアナ州ニューオーリンズ:

VANQUISH-2：肥満または過体重の成人2型糖尿病患者を対象としたVK2735の週1回皮下投与に関する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

11月8日（土）午前10時30分（米東部標準時

Poster presentation

肥満度のカテゴリーを超えた心代謝疾患の有病率：高度（クラスIII）肥満の特徴的な負担

11月8日（土）午後2時30分（CT

Poster presentation

Stifel 2025 Healthcare Conference

New York, NY

2025年11月11日～13日

ジェフリーズ・グローバル・ヘルスケア・カンファレンス（ロンドン

London, UK

2025年11月18日～20日

パイパー・サンドラー第37回年次ヘルスケア会議

New York, NY

2025年12月2日～4日

J.P.モルガン 2026年ヘルスケア会議

San Francisco, CA

2025年1月12日～1月15日

2025年第3四半期および9ヵ月財務ハイライト

Condensed Consolidated Balance Sheets

Greg Zante

Chief Financial Officer

858-704-4672

gzante@vikingtherapeutics.com

Stephanie Diaz (Investors)

415-675-7401

sdiaz@vidasp.com

Tim Brons (Media)

415-675-7402

tbrons@vidasp.com