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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(D)
1934年の証券取引所法の
報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2025年9月25日
IO BIOTECH, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-41008 | 87-0909276 | ||
| (会社設立の州またはその他の管轄区域) | (CommissionFile Number) | (IRS EmployerIdentification No.) |
Ole Maaløes Vej 3
DK-2200 Copenhagen N
デンマーク
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
登録者の電話番号（市外局番を含む）。+45 7070 2980
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
登録されている各取引所名 |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | IOBT | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.05. | 撤退または処分活動に関連する費用。 |
2025年9月25日、IO Biotech, Inc.（以下「当社」）の取締役会は、Cylembio®（イムサペピムートおよびエチムペピムート、アジュバント製剤）の開発を進めるという当社の主要な焦点に事業を合わせるため、資本を節約するリストラおよび人員削減計画（以下「本計画」）を承認しました。本計画により、当社の従業員は全世界で約50％削減される見込みです。
本計画の実施に関連して、当社は主に従業員の賃金および退職金、医療費の継続、取得済み休暇、関連する解雇費用に関連する一時的な費用および現金支出として、約100万ドルから150万ドルの範囲での発生を見込んでいる。これらの費用は主に2025年第3四半期に発生し、その支払いは2025年第4四半期までに完了する予定である。
これらの費用の実際の発生時期および金額は、退職条件の確定、管轄地域特有の法的要件、移行活動のペースなど、さまざまな要因により、当社の現在の見積もりと異なる可能性があります。また、本計画に関連して、将来の期間において重要性のない追加費用が発生する可能性もある。
| Item 7.01. | Regulation FD Disclosure. |
2025年9月29日、当社はプレスリリース（以下「プレスリリース」）を発表し、本計画を発表するとともに、米国食品医薬品局（以下「FDA」）との面談後の最新情報を提供した。
プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することにより本フォーム8-K最新報告書の項目7.01に組み込まれる。
本項目7.01フォーム8-K最新報告書に記載された情報は、別紙99.1も含め、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において明示的に参照規定されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。
| Item 8.01. | Other Events |
2025年9月29日、当社は、IOB-013臨床試験のデータに基づき、FDAがBLAを提出しないよう勧告したと発表した。既報の通り、IOB-013試験において、サイレンビオとペムブロリズマブの併用療法は無増悪生存期間を改善したが、その結果は統計学的有意性をわずかに逸脱した。当社はFDAとの対話を継続し、Cylembioの追加登録試験の可能性を含め、Cylembioの上市に向けた効率的な道筋を合わせていく予定です。また、IOB-13 臨床試験のデータについて欧州の規制当局と協議し、EU での承認への道筋を決定する予定である。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| Exhibit Number |
Exhibit Description | |
| 99.1 | IOバイオテック株式会社2025年9月29日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| IO BIOTECH, INC. | ||||||
| Date: September 29, 2025 | By: | /s/ Mai-Britt Zocca, Ph.D. |
||||
| Name: | Mai-Britt Zocca, Ph.D. | |||||
| Title: | Chief Executive Officer | |||||
Exhibit 99.1
IOバイオテック、FDAとのBLA前会議後の最新情報を提供
| • | FDAはIO Biotech社に対し、IOB-013臨床試験のデータに基づく生物製剤承認申請（BLA）を提出しないよう勧告する |
| • | 進行性黒色腫のファーストライン患者を対象としたCylembioの新規登録試験を計画中 |
| • | リストラを実施し、従業員を約50％削減 |
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Julie Funesti
Edelman
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