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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年9月11日
KALVISTA PHARMACEUTICALS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-36830 | 20-0915291 | ||
| (会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
| 200 Crossing Boulevard | ||
| Framingham, Massachusetts | 01702 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：857 999-0075
55 Cambridge Parkway
Suite 901E
Cambridge, Massachusetts 02142
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
TradingSymbol(s) |
登録されている各取引所名 |
||
| 普通株式、1株あたり額面0.001ドル | KALV | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年9月11日、カルビスタ・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は2025年7月31日に終了した会計年度の決算を発表した。当社が発表したプレスリリースの写しを本報告書の別紙99.1として添付する。
本報告書の項目2.02とともに提出された情報は、別紙99.1を含め、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、取引所法または改正1933年証券法に基づく他のいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に参照として記載されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされないものとします。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
|
Exhibit Number |
Description |
|
| 99.1 | 2025年9月11日付プレスリリース | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| KALVISTA PHARMACEUTICALS, INC. | ||||||
| Date: September 11, 2025 | By: | /s/ Benjamin L. Palleiko |
||||
|
Benjamin L. Palleiko Chief Executive Officer |
||||||
Exhibit 99.1
カルビスタ・ファーマシューティカルズ、経営状況の最新情報と四半期決算を発表
-EKTERLY®が米国と英国で承認される。遺伝性血管性浮腫の急性発作に対する最初で唯一のオンデマンド経口療法
-7月にUS EKTERLYの発売を開始、8月までに460人の患者から開始申請書を受領
-欧州医薬品庁は、セベトラルスタットの承認を推奨する肯定的意見を採択し、EUにおける希少疾病用医薬品指定の維持を確認した。
-1億9,100万ドルの現金があり、2027年まで資金を供給できる
-経営陣は本日午前8時30分（米国東部時間）に電話会議を開催する。
マサチューセッツ州フラミンガムおよび英国ソールズベリー、2025年9月11日 - カルビスタ・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: KALV）は本日、2025年7月31日に終了した会計年度の業務アップデートおよび決算を発表しました。
「今期は、HAEに対する最初で唯一の経口オンデマンド治療薬であるエクテリーのFDA承認という、カルビスタの歴史に決定的な瞬間を迎えました。「承認と上市を同日に行ったことで、私たちは直ちに商業企業として次の成長段階に入ることができました。承認後わずか8週間で、460人の患者から開始届を受け取りました。これは、米国で報告されているHAE患者のほぼ5％に相当します。この早期の需要は当社の予想を上回るものであり、EKTERLYが対応する緊急のアンメット・ニーズと、HAEの管理を再定義する可能性の両方を検証するものです。強力なバランスシートと世界トップクラスのチームに支えられ、当社はEKTERLYがHAEとともに生きる人々のための基礎治療薬となるグローバルな機会を最大限に活用できる体制を整えています。"
Recent Business Highlights
EKTERLY® (sebetralstat)
| • | 2025年7月7日、カルビスタ社は、新規の血漿カリクレイン阻害剤であるエクテリー（一般名：セベトラルスタット）が、12歳以上の成人および小児患者における遺伝性血管性浮腫（hae）の急性発作の治療薬としてfdaに承認されたことを発表した。 |
| • | 2025年7月7日に米国での商業的上市を開始し、2025年8月29日までの期間に460人の患者の開始届を受理。 |
| • | 2025年7月、英国医薬品・ヘルスケア製品規制庁（MHRA）は、エクテリー（一般名：セベトラルスタット）の販売承認を付与しました。EKTERLYはMHRAの希少疾病用医薬品指定基準の要件も満たしており、MHRAが保有する希少疾病用医薬品登録簿に登録され、最大10年間の市場独占権の恩恵を受けることができます。 |
| • | また、7月には欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）がセベトラルスタットの販売承認を推奨する肯定的意見を採択した。欧州委員会（EC）の最終決定は2025年10月になる見込みである。 |
| • | さらに、EMAの希少疾病用医薬品委員会（COMP）は、sebetralstatの希少疾病用医薬品指定の維持を確認した。この決定は、HAE発作の罹患率を減少させることにより患者ケアに大きく貢献し、注射可能なオンデマンド治療と同等の有効性が認められたことに基づいている。この指定は、10年間のEUでの市場独占権を含む重要な規制上および財政上の利益を確保し、sebetralstatをオーファン指定を維持する2つのHAE治療薬のうちの1つとし、HAE治療の状況におけるそのユニークな位置を強調するものである。 |
第1四半期決算の概要
| • | 2025年7月31日に終了した3ヶ月間において140万ドルの製品純収入を計上。正味製品収入は、FDA承認後7月中旬に市販されたEKTERLYの米国での売上高である。 |
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Head, Investor Relations
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Director, Corporate Communications
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