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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月14日
INHIBIKASE THERAPEUTICS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-39676 | 26-3407249 | ||
| (State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
||
| 1000 n.ウェストストリート、スイート1200 | ||||
| Wilmington, DE | 19801 | |||
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) | |||
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(302) 295-3800
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面0.001ドル | IKT | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
2025年8月14日、Inhibikase Therapeutics, Inc.は2025年6月30日に終了した四半期決算およびその他の企業最新情報を発表した。この発表に関連するプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（本書に添付された別紙 99.1 を含む）は提供されることを意図したものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「証券法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
| Item 7.01. | Regulation FD Disclosure |
2025年8月14日、Inhibikase Therapeutics, Inc.は、投資家、アナリスト、その他とのミーティングに使用する企業プレゼンテーションを随時更新しました。このプレゼンテーションのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として添付されています。
本Current Report on Form 8-KのItem 7.01に記載された情報（本書に添付された別紙99.2を含む）は提供を意図したものであり、証券取引法第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもありません。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits.
| 99.1 |
| 99.2 |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: August 14, 2025 | INHIBIKASE THERAPEUTICS, INC. | |||||
| By: | /s/ Mark Iwicki |
|||||
| Mark Iwicki | ||||||
| Chief Executive Officer | ||||||
Exhibit 99.1
インヒビカーゼ・セラピューティクス、第2四半期を発表
2025 業績とハイライト 最近の活動
インヒビカーゼ・セラピューティクス社（Nasdaq: IKT、以下「インヒビカーゼ社」）は、本日、肺動脈性肺高血圧症（以下「PAH」）の経過を改善する治療薬を開発している臨床段階の製薬企業であり、2025年6月30日に終了した四半期決算を報告するとともに、最近の進展について言及した。
「インヒビカーゼの最高経営責任者（CEO）であるマーク・イヴィッキは、「2025年第2四半期において、当社はIKT-001をPAHを対象とした後期臨床試験に向けて前進させるための体制を整えました。「現在、試験プロトコールを確定し、2025年後半にPAHを対象としたメシル酸イマチニブのリエンジニアリングプロドラッグであるIKT-001の第2b相臨床試験を開始する予定です。
第2相および第3相IMPRES試験を含む複数の試験により、抗増殖チロシンキナーゼ阻害剤であるメシル酸イマチニブ（以下、「イマチニブ」）がPAHに高い有効性があることが証明されています。特にIMPRES試験では、イマチニブ400mgを治療期間の50％以上維持した患者において、6分間歩行距離（「6MWD」）がプラセボ調整で45メートル改善し、PAH患者にとってクラス最高の改善効果を示した。さらに最近、American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine誌に掲載された最新の研究では、イマチニブの高用量投与が、総肺抵抗（TPR）のより大きな改善と関連することが示された。イマチニブ400mg投与がTPRに最も大きな影響を及ぼし、大半の患者が200mg以下で試験を完了したにもかかわらず、本試験における血行動態の変化の大きさは、バックグラウンド治療に新規治療薬を追加した最近の研究と比較して好ましいものであると指摘された。このことは、IKT-001が複数の試験において400mgで観察された非常に有効な結果を最大化する一方で、消化器系の副作用を最小化する可能性があるという論文を支持するものであると当社は考えている。
Recent Developments:
| • | pah治療薬としてのikt-001の前進: |
| • | 2025年上半期、当社は、IMPROVE-PAHとして知られる近々実施予定のフェーズ2b試験の臨床試験プロトコールを確定する前に、候補となる試験デザインを評価し、さまざまな主要オピニオンリーダーからフィードバックを得た。 |
| • | IMPROVE-PAHは、約150人のPAH参加者を対象とした多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。IMPROVE-PAHの参加者は1:1:1に無作為に割り付けられ、IKT-001 300mg、IKT-001 500mg、またはプラセボを1日1回26週間投与される。当社の生物学的同等性試験により、IKT-001 500mgのヒトにおける曝露量はイマチニブ380mgと同等であることが確認されている。主要評価項目は26週目の肺血管抵抗の変化である。副次評価項目は、6MWD、世界保健機関（WHO）の機能クラス、薬物動態である。本試験のプロトコールには、データ安全性モニタリング委員会による試験継続のための中間安全性レビューも含まれており、追跡調査12週時点で少なくとも50人の患者が対象となる。 |
| • | 当社は2025年後半にIMPROVE-PAHを開始する予定である。 |
Financial Results
キャッシュポジション：2025年6月30日現在、現金、現金同等物および有価証券は、2024年12月31日現在の97.5百万ドルに対し、87.7百万ドルとなっている。
純損失：2024年6月30日に終了した四半期の純損失500万ドル（1株当たり0.66ドル）に対し、2025年6月30日に終了した四半期の純損失は990万ドル（1株当たり0.11ドル）。2025年6月30日に終了した6ヵ月間の純損失は2,360万ドル（1株当たり0.26ドル）であった（2024年6月30日に終了した6ヵ月間は純損失960万ドル（1株当たり1.38ドル））。
研究開発費：2025年6月30日に終了した四半期の研究開発費は530万ドルであった（2024年6月30日に終了した四半期は310万ドル）。2025年6月30日に終了した6ヵ月間の研究開発費は1,580万ドルで、これには2024年6月30日に終了した6ヵ月間の580万ドルに対し、2025年2月のCorHepta社買収に伴う現金支出を伴わない仕掛研究開発費の評価減740万ドルおよび株式報酬費用100万ドルが含まれる。
販売費および一般管理費：2025年6月30日に終了した四半期の販売費および一般管理費は590万ドル（2024年6月30日に終了した四半期は200万ドル）であった。2025年6月30日に終了した6ヵ月間の販売費および一般管理費は1,120万ドルで、これには2024年6月30日に終了した6ヵ月間の400万ドルに対し、当年度中の上級幹部の異動に伴う退職金100万ドルが含まれる。
About Inhibikase (www.inhibikase.com)
インヒビカーゼ・セラピューティクス社（Nasdaq: IKT）は、アベルソン・チロシンキナーゼ、血小板由来成長因子受容体やc-KITを含むIII型受容体チロシンキナーゼを介したシグナル伝達異常から生じる心肺疾患、すなわちPAHの経過を修正する治療薬を開発する臨床段階の製薬企業である。当社の主力製品候補は、オーファン適応症であるPAHを対象としたメシル酸イマチニブのプロドラッグであるIKT-001である。PAHは、肺血管のリモデリングと肺血管抵抗の上昇を特徴とする、進行性で生命を脅かす疾患であり、約5万人の米国人が罹患している。
Social Media Disclaimer
投資家およびその他の人々は、当社が投資家向け広報ウェブサイト、プレスリリース、SEC提出書類、公開電話会議およびウェブ放送を利用して投資家に重要な財務情報を発表していることに留意されたい。当社は、当社やそのサービスなどに関する情報を開示し、レギュレーションFDに基づく開示義務を遵守する手段として、LinkedInやYouTubeも利用する予定である。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に定義される「将来の見通しに関する記述（forward-looking statements）」が含まれています。確信している」、「期待している」、「可能性がある」、「予定である」、「はずである」、「予想している」、「計画している」などの将来見通しに関する用語、またはこれらの用語の否定表現および類似表現は、将来見通しに関する記述を特定するためのものです。これらの将来見通しに関する記述には、IKT-001の潜在的効果、PAHを対象としたIKT-001のフェーズ2b試験の開始、当社の将来の活動、または将来の出来事や状況に関する当社の意図、信念、期待、戦略、予測、またはその他の記述を表明するものが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらの将来の見通しに関する記述は、インヒビカーゼの現在の予想および仮定に基づいています。このような記述には一定のリスクや不確実性が伴うため、インヒビカーゼの実際の業績は、将来見通しに関する記述によって予測されるものとは大きく異なる可能性があります。実際の結果が将来の見通しに関する記述と大きく異なる原因となり得る重要な要因には、PAHの治療薬としてIKT-001を評価するためのフェーズ2b試験を開始および実施する当社の能力、ならびに当社が米国証券取引委員会に提出するForm 10-KおよびForm 10-Qの定期報告書に記載されているその他の要因が含まれます。本リリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本リリースの日付時点のものです。インヒビカセは、適用される証券法によって要求される場合を除き、新たな情報、将来の進展、またはその他の結果にかかわらず、将来予想に関する記述を公に更新または修正する義務を負いません。
Contacts:
Investor Relations:
Michael Moyer
LifeSci Advisors
mmoyer@lifesciadvisors.com
—tables to follow—
Inhibikase Therapeutics, Inc.
要約連結貸借対照表
(未監査)
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
会社開示情報をすべてご覧になるには株探
会社開示情報
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日
会社
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