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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年8月11日

 

 

Eledon Pharmaceuticals, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-36620

20-1000967

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

19800 MacArthur Blvd.

Suite 250

 

Irvine, California

 

92612

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。949 238-8090

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

 

ELDN

 

Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 Results of Operations and Financial Condition.

2025年8月14日、エレドン・ファーマシューティカルズ・インク(以下「当社」)は2025年6月30日に終了した四半期に関するプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されています。

本フォーム 8-K に添付された別紙 99.1 を含め、本フォーム 8-K の最新報告書に記載された情報は、フォーム 8-K の項目 2.02 に従って提供されたものであり、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものではなく、1933 年証券取引所法(「改正証券取引所法」)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 4.02 Non-Reliance on Previously Issued Financial Statements or a Related Audit Report or Completed Interim Review.

無議決権転換優先株式の会計処理変更について

当社は、2025年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間における未監査の要約連結財務諸表を作成する過程で、シリーズXおよびシリーズX1無議決権転換優先株式(額面0.優先株式の権利および優先順位は、額面0.001米ドルの普通株式と実質的に同一であるため、会計基準編纂書(ASC)260-10「1株当たり利益(Earnings Per Share)」に従い、1株当たり利益を計算する上では、優先株式を普通株式の別個の種類として取り扱うべきであるとの結論に達しました。

さらに、この再評価に関連して、当社は、連結貸借対照表上、優先株式を永久資本に誤って分類していたとの結論に達しました。本優先株式には、普通株主の50%以上が現金またはその他の資産を受け取る基本的取引(第三者による公開買付けまたは交換買付けを含むと定義される)が発生した場合、本優先株式の保有者は、たとえ当初の取引に参加していなかったとしても、その後の転換時に同じ形態の対価を受け取る権利を有するという条項が含まれております。この特徴により、当社の支配の及ばない事象が発生した場合には、現金またはその他の資本以外の対価で決済される可能性があるため、本優先株式は恒久的資本の分類基準を満たさず、経営陣はASC480-10-S99-3Aの一時的資本に分類すべきであると判断しております。本優先株式は、償還の可能性が低いと考えられるため、その後の償還価額の再測定は行っておりません。

当社の経営陣は、取締役会の監査委員会(以下「監査委員会」)とこれらの修正について協議しました。2025年8月11日、当社の経営陣および監査委員会は、2025年3月20日に米国証券取引委員会に提出された2024年12月31日に終了した事業年度の年次報告書(Form 10-K)(以下「2024年Form 10-K」)に含まれる、過去に発行された(i)2024年12月31日に終了した事業年度および2023年12月31日に終了した事業年度の監査済み連結財務諸表;(ii)2025年5月14日にSECに提出された当社の四半期報告書(Form 10-Q)(以下「2025年Form 10-Q」)に記載された2025年3月31日に終了した3ヶ月間に関する未監査の要約連結財務諸表、および(iii) (a)2024年11月11日にSECに提出された当社の四半期報告書(Form 10-Q)に記載された2024年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間、 (b)2024年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間に関する未監査の要約連結財務諸表、2024年11月11日にSECに提出されたForm 10-Qによる四半期報告書に含まれる2024年9月30日に終了する四半期、(b) 2024年8月19日にSECに提出されたForm 10-Qによる四半期報告書に含まれる2024年6月30日に終了する 3ヶ月および6ヶ月、(c) 2024年5月15日にSECに提出されたForm 10-Qによる四半期報告書に含まれる2024年3月31日に終了する 3ヶ月、(c)2024年5月15日にSECに提出され、2024年8月19日にForm 10-Q/Aにより修正されたForm 10-Qに含まれる2024年3月31日に終了した3ヶ月間の報告書(以下、「影響 2024四半期報告書」)、および2024年Form 10-Kと2025年Form 10-Qを合わせた報告書(以下、「影響報告書」)は、それぞれ重大な虚偽記載があり、もはや依拠すべきではありません。

今回確認された誤りは、当社の現金および短期投資のポジション、流動性、経営成績に影響を与えるものではな かった。

これらの特定された誤謬は、2024年12月31日に終了した年度および2023年12月31日に終了した年度の連結貸借対照表、連結損益計算書および連結包括損失計算書、ならびに2024年3月31日に終了した第3四半期連結会計期間、2024年6月30日に終了した第3四半期連結会計期間および第6四半期連結会計期間、2024年9月30日に終了した第3四半期連結会計期間および第9四半期連結会計期間、ならびに2025年3月31日に終了した第3四半期連結会計期間における連結転換社債型優先株式および株主資本(欠損)計算書を修正再表示することになります。その結果、経営陣および監査委員会は2025年8月11日、影響報告書の再表示が必要であり、もはや依拠すべきでないと決定した。

また、2024年12月31日および2023年12月31日に終了した事業年度、2024年3月31日に終了した3ヶ月間、2024年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間、2024年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間、2025年3月31日に終了した3ヶ月間における当社の連結財務諸表について、過去に発行または提出された決算発表資料、投資家向けプレゼンテーション資料、その他のコミュニケーション資料は、もはや依拠すべきではありません。

上記の修正再表示に関連して、当社は持分金融商品の会計処理に関連する財務報告に係る内部統制の重要な弱点 を特定しました。この重要な欠陥により、当社は、2024年12月31日現在、財務報告に係る内部統制は有効でなく、2024年3月31日、 2024年6月30日、2024年9月31日、2024年12月31日および2025年3月31日現在、開示に係る統制および手続は有効でないと結論づけ、該当する影響報告書において開示する予定である。


当社は、本フォーム 8-K にて開示された事項について、当社の独立登録会計事務所である Deloitte & Touche LLP およびその前身である Crowe LLP および KMJ Corbin & Company LLP と協議し、上記の優先株式の組替えに関連する誤りを修正するため、当該影響報告書に含まれる当社の連結財務諸表を修正再表 示するための 2024 年フォーム 10-K および 2025 年フォーム 10-Q のそれぞれに対する修正報告書を提出する予定です。当社は、影響 2024 四半期報告書の訂正を提出する予定はありませんが、その代わりに、2024 年 3 月 31 日、2024 年 6 月 30 日、および 2024 年 9 月 30 日に終了する四半期について、修正再表示の影響を要約する予定です、その代わり、2024 年 3 月 31 日、2024 年 6 月 30 日、および 2024 年 9 月 30 日に終了する四半期に ついては、修正再表示された 2024 四半期報告書(Form 10-K)に修正再表示の影響をまとめ、2025 年 3 月 31 日、2024 年 6 月 30 日、および 2024 年 9 月 30 日に終了する四半期については、対応する 2025 年四半期報告書(Form 10-K)に修正再表示された財務情報を将来に向かって再表示する予定です。

項目 9.01 財務諸表および別紙

(d) 別紙

別紙番号

内容

99.1

2025 年 8 月 14 日付プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブ・データ・ファイル(インライン XBRL 文書に埋め込まれています。)


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Eledon Pharmaceuticals, Inc.

 

 

 

 

Date:

August 14, 2025

By:

/s/ david-alexandre c.グロ、m.d.

 

 

 

氏名デビッド・アレクサンドル・c・グロ医学博士 肩書き最高経営責任者

 


EX-99.1 2 eldn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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エレドン・ファーマシューティカルズ、2025年第2四半期の営業・決算報告

現在進行中の非盲検フェーズ1b試験の更新データにより、テゴプルーバートを投与された患者の移植後12ヵ月平均eGFRは約68mL/分/1.73m2であることが示された。

腎移植を対象としたフェーズ2試験BESTOWのトップライン結果を2025年11月に報告する予定である。

2025年6月30日現在の現金、現金同等物および短期投資1億760万ドル

カリフォルニア州アーバイン、2025年8月14日 (GLOBE NEWSWIRE) -- エレドン・ファーマスーティカルズ・インク(Nasdaq: ELDN、以下「エレドン」)は本日、2025年第2四半期の営業・財務業績を発表し、最近の事業ハイライトをレビューしました。

「我々は、腎移植、膵島細胞移植(1型糖尿病)、肝移植、異種移植におけるテゴプルバートの進展を含む、これまでの主要なマイルストーンをすべて達成し、強い勢いをもって下半期を迎えられることを誇りに思います。エレドンの最高経営責任者(CEO)であるデイビッド-アレクサンドル・C・グロス医学博士は、「このたび世界移植学会で発表した良好なデータは、テゴプルバートが、現在の標準治療でしばしば見られる毒性の副作用を軽減しながら、長期的な移植成績を改善する可能性をさらに強めるものです。「この心強い結果を受けて、腎移植を対象としたフェーズ2試験であるBESTOWのトップラインデータを本年後半に発表し、他の移植適応症におけるtegoprubartの幅広い可能性を探求し続けることを楽しみにしています。

Year-to-Date 2025 Business Highlights

2025年8月に開催された世界移植会議(WTC)において、腎移植患者における臓器拒絶反応の予防を目的としてテゴプルバートを評価する現在進行中のフェーズ1b非盲検試験の最新データが発表された。32名の参加者から得られた最新データでは、死亡、移植片喪失、薬剤性振戦、敗血症、糖尿病の新規発症は認められず、テゴプルバートの忍容性が引き続き良好であることが示された。推算糸球体濾過量(eGFR)で評価した腎機能は、移植後1ヵ月目以降に概ね安定し、テゴプルーバートの投与を継続した参加者(n=12)では、12ヵ月まで約68mL/分/1.73m2の範囲で推移しました。比較のため、標準治療であるカルシニューリン阻害剤ベースの免疫抑制療法を用いた過去の研究データでは、一般的に腎移植後12ヵ月時点の平均eGFRは約53mL/分/1.73m2と報告されている。
2025年6月、イージェネシス社と共同でマサチューセッツ総合病院(MGH)で実施された腎臓異種移植後の免疫抑制治療レジメンの要として、3人目の患者にテゴプルバートが投与された。
シカゴ大学医学部移植研究所において、膵島移植拒絶反応予防のための免疫抑制レジメンの一部としてテゴプルバートを評価する医師主導治験において、治療を受けた最初の3人の膵島細胞移植レシピエントがインスリン自立を達成したと発表した。

Exhibit 99.1

現在、さらに3人の膵島移植レシピエントが登録され、試験の登録患者総数は6人となった。
CD40リガンド経路を標的とすることにより、非ヒト霊長類(NHP)における移植片の生存期間が著しく延長され、移植寛容誘導の可能性が示された。
シカゴ大学医学部移植研究所において、腎機能障害患者における膵島移植拒絶反応予防のための免疫抑制レジメンの一部としてテゴプルバートを評価する2つ目の医師主導治験を発表。
ニューヨークで開催されたR&Dデーでは、現在進行中の第2相BESTOW試験を含む、臓器移植および細胞移植における臨床開発の進捗に焦点を当て、当社の主要な治験薬候補であるtegoprubartの最近の進捗状況を紹介しました。このイベントには、エレドンの経営陣と移植分野の第一人者が参加しました。R&Dデーの模様はエレドンのウェブサイトhttps://ir.eledon.com/news-and-events/events でご覧いただけます。
2025年6月、当社は毎年恒例の銘柄入れ替えに伴い、ラッセル3000®およびラッセル2000®指数に追加され、エレドンが主要な規制上のマイルストーンに近づいていることから、投資家の間で認知度が高まっています。

2025年下半期のマイルストーン予定

2025年11月腎移植におけるtegoprubartの第2相BESTOW試験の速報結果を報告する。
MGHにおいて、混合キメラによるドナー特異的免疫寛容を誘導する免疫抑制レジメンの一部としてテゴプルバートを評価する医師主導治験を開始する。
膵島移植拒絶反応予防のための免疫抑制レジメンの一部としてテゴプルバートを投与された1型糖尿病患者を対象とする、UChicago Medicineの医師主導臨床試験に3名の患者を追加登録する。

2025年第2四半期決算

2024年12月31日時点の1億4,020万ドルに対し、2025年6月30日時点の現金、現金同等物および短期投資は1億760万ドルであった。同社は、現在の現金、現金同等物および短期投資で2026年末までの運営資金を確保できると見込んでいる。

2025年第2四半期の研究開発費(R&D)は、現金支出を伴わない株式報酬費用110万ドルを含めて2,030万ドルであったのに対し、2024年同期間は現金支出を伴わない株式報酬費用0.8百万ドルを含めて1,010万ドルであった。

2025年第2四半期の一般管理費は、現金支出を伴わない株式報酬費用160万ドルを含めて450万ドルであったのに対し、2024年同期間の一般管理費は現金支出を伴わない株式報酬費用220万ドルを含めて440万ドルであった。


Exhibit 99.1

2025年第2四半期の純損失は1,120万ドル(基本的普通株式1株当たり0.13ドル)であったのに対し、2024年同期間の純損失は4,490万ドル(基本的普通株式1株当たり0.92ドル)であった。

エレドン・ファーマシューティカルズとテゴプルバートについて

エレドン・ファーマシューティカルズ・インクは、生命を脅かす疾患の管理および治療のための免疫調節療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業である。当社の主要開発品であるtegoprubartは、CD40リガンドに高い親和性を持つ抗CD40L抗体である。CD40Lシグナルは、適応免疫細胞および自然免疫細胞の活性化と機能において中心的な役割を担っていることから、リンパ球を減少させない免疫調節治療的介入の魅力的な標的として位置づけられている。当社は、抗CD40リガンドの生物学に関する深い歴史的知識を基に、腎移植、異種移植、肝移植、筋萎縮性側索硬化症(ALS)を対象とした前臨床試験および臨床試験を実施している。エレドンはカリフォルニア州アーバインに本社を置いています。詳細は当社ウェブサイトwww.eledon.com。

ソーシャルメディアでエレドン・ファーマシューティカルズをフォローしてください:LinkedIn; Twitter

Forward Looking Statements

本プレスリリースには、重大なリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。計画中の臨床試験、製品候補の開発、将来の臨床試験開始予定時期、臨床試験からのデータ受領予定時期、当社の資本資源および計画中の臨床試験に資金を供給する能力に関する記述を含む、当社の将来の期待、計画および見通しに関する記述、また、「確信する」、「予想する」、「計画する」、「期待する」、「推定する」、「意図する」、「予測する」、「計画する」、「目標する」、「前向きに考える」、「可能性がある」、「かもしれない」、および同様の表現を含むその他の記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法の定義における将来予想に関する記述に該当します。将来の見通しに関する記述は本質的に不確実なものであり、以下のような多くのリスクや不確実性の影響を受けます:当社の新薬候補の安全性と有効性に関するリスク、規制当局や臨床サイドとのやり取りを含む臨床開発のスケジュールや患者登録に関するリスク、臨床試験のコストや計画中の臨床試験に必要な資金を調達するための当社の資本資源の充足性に関するリスク、進行中のコロナウイルスパンデミックの影響に関するリスク。実際の結果は、様々な要因の結果、かかる将来予想に関する記述に示されたものとは大きく異なる可能性があります。これらのリスクと不確実性、およびここに記載された将来の見通しに関する記述と当社の実際の結果が大きく異なる原因となりうるその他のリスクと不確実性については、四半期ごとの10-Q、年次の10-K、および米国証券取引委員会に提出したその他の書類に記載されており、www.sec.gov。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点のものであり、将来の日付のものではありません。当社は、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新する意図を明示的に否認します。


Exhibit 99.1

Investor Contact:

Stephen JasperGilmartin Group(858) 525 2047stephen@gilmartinir.com

Media Contact:

ジェナ・アーバンCG Life(212) 253 8881

jurban@cglife.com

Source: Eledon Pharmaceuticals

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


Exhibit 99.1

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