フォルテバイオサイエンシズの適時開示・決算・その他

FORTE BIOSCIENCES, INC.

Date: August 14, 2025

/s/ Antony Riley

Antony Riley

Chief Financial Officer

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月14日

FORTE BIOSCIENCES, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-38052	26-1243872
(State or Other Jurisdiction of Incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

3060 Pegasus Park Dr. Building 6 Dallas, Texas		75247
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(310) 618-6994

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

TradingSymbol(s)

Name of each exchange

on which registered

普通株式、額面0.001ドル

FBRX

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02.

営業成績および財政状態。

2025年8月14日、フォルテ・バイオサイエンス社は2025年6月30日に終了した四半期決算を報告するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として添付されている。

項目2.02に基づき本最新報告書に記載された情報および本書に添付された図表は、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とみなされるものではなく、また、かかる提出書類において明示的に参照規定されている場合を除き、改正1933年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれるものでもありません。

Item 8.01.

Other Events.

当社は、投資家やアナリストなどとの面談時に使用する会社説明資料を更新した。当社の最新の会社説明資料のコピーは、このForm 8-KのCurrent Reportの別紙99.2として添付されている。

Item 9.01.

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits


Exhibit		Description

99.1		2025年8月14日付プレスリリース。

99.2		Corporate Presentation

104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

EX-99.1 2 d939022dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

LOGO

フォルテ・バイオサイエンス社業績と最新情報を発表

FB102は、セリアック病を対象としたフェーズ2、白斑とドル形脱毛症を対象としたフェーズ1bを含め、2026年に3つの臨床試験を発表予定

テキサス州ダラス-2025年8月14日-自己免疫疾患および自己免疫関連疾患に特化した臨床段階のバイオ医薬品企業であるフォルテ・バイオサイエンス社（www.fortebiorx.com）（NASDAQ：FBRX）は本日、2025年第2四半期決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

「フォルテ・バイオサイエンス社CEOのポール・ワグナー博士は、「FB102の3つの臨床試験を開始し、間もなくデータが公表されるというフォルテ・チームの素晴らしい業績に深く感謝しています。「FB102 の第 2 相セリアック病臨床試験の被験者への投与を開始し、2026 年にトップライン結果を報告できることを楽しみにしています。6月に報告したFB102第1b相CeD試験の良好な結果に基づき、第2相試験でFB102のセリアック病治療に対する有効性がさらに確認されることを期待しています。FB102の第1b相白斑臨床試験の登録は進行中であり、トップラインデータは26年上半期に期待される。さらに、ドル形脱毛症を対象とした第1b相臨床試験を開始しており、2026年にデータが得られる見込みです。FB102の3つの重要な臨床試験の結果によって、2026年は非常に多忙な年になり、数十億ドルの潜在的市場機会を示すセリアック病、尋常性白斑、ドル形脱毛症を含む複数の適応症にわたる重大なアンメット・メディカル・ニーズを解決するFB102の可能性がさらに強調されるでしょう。"

王立メルボルン病院のウォルター・アンド・イライザ・ホール研究所のセリアック研究部長で、FB102第1b相試験の治験責任医師であるジェイソン・タイディン教授が、フィンランドのタンペレで開催されるタンペレ・セリアック病シンポジウム（2025年9月10日～12日）で第1b相試験のデータを口頭発表する。

Financing Update

2025年6月25日、当社は普通株式5,630,450株を1株当たり12.00ドルの価格で、また普通株式619,606株を1株当たり11.999ドルの価格で購入できる新株予約権（プレファンドワラント）を売却し、公募を終了した。引受割引、手数料、募集経費を差し引いた純収入は6,990万ドルであった。

2025年7月、引受人はオーバーアロットメント・オプションを行使し、普通株式148,258株を追加購入した。

Q2 2025 Operating Results

2025年6月30日に終了した3カ月間の研究開発費は860万ドル（前年同期は570万ドル）であった。この増加は主に、セリアック病および白斑を対象としたFB102の第1b相臨床試験に関連する臨床費用が380万ドル増加したこと、および人員増による人件費関連費用が0.6百万ドル増加したことによるものですが、2024年に実施された毒性学的研究の結果、前臨床試験費用が1.5百万ドル減少したことにより一部相殺されました。

2025年6月30日に終了した6ヵ月間の研究開発費は、前年同期の1,010万ドルに対し2,130万ドルであった。この増加は主に、セリアック病および白斑を対象としたFB102の第1b相臨床試験の製造および臨床費用が1170万ドル増加したことによるもので、2024年に実施した毒性学的試験の結果、前臨床費用が080万ドル減少したことにより一部相殺されました。2025年6月のセリアック病を対象とした第1b相臨床試験終了後、FB102は現在第2相臨床試験の患者を登録中である。

FB102の第2相セリアック病臨床試験および第1b相白斑臨床試験を進め、ドル形脱毛症を対象とした第1b相臨床試験を開始するため、研究開発費が増加する可能性があります。

2025年6月30日に終了した3ヵ月間の一般管理費は、前年同期の710万ドルに対し、300万ドルであった。これは主に、訴訟および和解費用を含む専門家および弁護士費用が480万ドル減少したことによるもので、現金支出を伴わない株式報酬が0.6百万ドル増加したことにより一部相殺された。

2025年6月30日に終了した6ヶ月間の一般管理費は、前年同期の1,050万ドルに対し、640万ドルであった。この減少は主に、訴訟・和解費用を含む専門家経費および弁護士費用が570万ドル減少したことによるもので、現金支出を伴わない株式ベースの追加報酬130万ドルを含む人件関連費が150万ドル増加したことにより一部相殺された。

当社の一般管理費は、FB102を第2相臨床試験および複数の第1b相臨床試験に進め、さらに自己免疫疾患の適応症を追求するためのインフラを構築する際の専門家およびアドバイザリー費用の変動により、将来変動する可能性があります。

株当たり純損失は、2025年6月30日および2024年6月30日に終了した3ヵ月間がそれぞれ(0.96)ドルおよび(6.78)ドル、2025年6月30日および2024年6月30日に終了した6ヵ月間がそれぞれ(2.32)ドルおよび(10.81)ドルであった。

フォルテの2025年第2四半期末の現金および現金同等物は1億610万ドルであった。2025年6月30日現在の発行済み普通株式は1,230万株、プレファンドワラントは540万株である。

FORTE BIOSCIENCES, INC.

要約連結貸借対照表

(単位：千米ドル、株式および額面データを除く)


	June 30, 2025			December 31, 2024
	(未監査)
資産
流動資産:
現金および現金同等物	$	106,144		$	22,244
短期投資		—			36,121
前払費用およびその他の流動資産		1,472			2,981

流動資産合計		107,616			61,346
有形固定資産(純額)		110			77
その他の資産		57			138

資産合計	$	107,783		$	61,561

Liabilities and stockholders’ equity
現在の負債:
買掛金	$	5,301		$	4,879
未払金		3,869			4,202

流動負債合計		9,170			9,081

コミットメントおよび偶発事象（注記6)
株主資本の部:
額面0.001ドルの普通株式：2025年6月30日（未監査）および2024年12月31日現在の授権株式数は200,000,000株、2025年6月30日（未監査）および2024年12月31日現在の発行済株式数はそれぞれ12,282,024株および6,393,323株		12			6
資本準備金		279,504			206,461
累積その他の包括利益		—			11
累積赤字		(180,903	)		(153,998	)

株主資本合計		98,613			52,480

負債および株主資本合計	$	107,783		$	61,561

会社

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