Exhibit 99.1
enliven therapeutics社、第2四半期決算報告および最新情報を発表
CMLを対象としたELVN-001の第1相臨床試験の良好なデータを発表。累積MMR率は47%で、24週までに32%の患者がMMRを達成し、全用量レベルにおいて良好な安全性と忍容性プロファイルを示す。
4億9,100万ドルの現金、現金同等物および有価証券を有する強固なバランスシートにより、2029年上半期までのキャッシュランウェイが見込まれる。
ブローダー（コロラド州）2025年8月13日PR Newswire＝共同通信JBN】低分子治療薬の発見と開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるエンライブン・セラピューティクス（Enliven Therapeutics, Inc.
「今期は大きな進展がありました。特に、ELVN-001 の臨床データが更新され、前治療歴のある BCR::ABL1 TKI の第 1 相試験と比較しても、良好な結果が得られました。「これらの結果は、ELVN-001 が、その差別化された有効性、忍容性、利便性により、CML 治療のすべてのラインアップにおいて、最終的に競合する可能性があるとの確信を強めるものです。これらの知見に基づき、当社は2026年に最初の第3相臨床試験を開始する予定であり、CML治療におけるELVN-001の可能性に引き続き自信を持っています。また、最近の株式公開によりバランスシートが強化され、総収益は約2億3,000万ドルに達し、2029年前半までキャッシュランウェイを拡大することができました」。
Pipeline Updates
ELVN-001は、慢性骨髄性白血病（CML）患者のがん原性ドライバーであるBCR::ABL遺伝子融合を特異的に標的とするように設計された、強力で選択性の高い低分子キナーゼ阻害剤である。
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2025年6月、当社は欧州血液学会（EHA）の口頭発表において、前治療歴のあるCML患者を対象としたELVN-001を評価する進行中のENABLE第1相臨床試験（NCT05304377）の良好な最新データを発表した。
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2025年4月28日のカットオフ日の時点で、評価可能な53例中25例（47％）が24週までに主要分子奏効（MMR）を示し、41例中13例（32％）がMMRを達成、12例中12例（100％）がMMRを維持した。
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ELVN-001は、すべての評価用量において良好な忍容性を維持している。
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これらのデータは、承認されているBCR::ABL1チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の先行する第1相MMRと比較して、特にELVN-001の臨床試験における前治療の多い患者集団を考慮すると、引き続き良好なものであった。
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特に、24週までに達成されたMMR率は32％であり、アスシミニブを投与された前治療歴の浅い患者のデータ（第1相試験で24％、第3相試験で25％）と比較しても良好な結果であった。
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当社は2026年に第3相臨床試験を開始する予定である。
2025年第2四半期決算
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キャッシュポジション：2025年6月30日現在、当社は現金、現金同等物および有価証券を合計4億9,050万ドル保有しており、2029年前半まで資金繰りが可能であると予想される。
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研究開発費：研究開発費は、2024年第2四半期の1,880万ドルに対し、2025年第2四半期は2,150万ドルであった。
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一般管理費（G&A）：G&A 費は、2024 年第 2 四半期の 580 万ドルに対し、2025 年第 2 四半期は 710 万ドルであった。
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純損失：Enlivenは2025年第2四半期に2,530万ドルの純損失を計上した（2024年第2四半期は2,000万ドルの純損失）。
About Enliven Therapeutics
Enlivenは、人々が長生きするだけでなく、より良く生きるための低分子治療薬の発見と開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業である。Enlivenは、生存率を向上させ、全体的な幸福感を高める精密腫瘍学的アプローチにより、既存および新たなアンメットニーズに応えることを目指しています。Enlivenの創薬プロセスでは、臨床的に検証された生物学的標的に関する深い洞察と差別化された化学的手法を組み合わせることで、ファースト・イン・クラスまたはベスト・イン・クラスの治療薬を設計しています。Enlivenはコロラド州ボルダーに本社を置いている。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、Enlivenに関する将来見通しに関する記述（1934年証券取引所法第21条Eおよび1933年証券取引所法第27条Aに規定される意味を含む）が含まれており、これには重大なリスクおよび不確実性が内在しています。これらの記述は、将来の計画、動向、出来事、経営成績および財政状態等に関する目標、意図および期待について、Enlivenの経営陣の現在の考え、ならびにEnlivenの経営陣が行った仮定および現在入手可能な情報に基づいて述べている場合があります。将来予想に関する記述には、一般に、将来の出来事や状況を予測したり、それに依存したり、言及したりする記述が含まれ、「かもしれない」、「予定である」、「はずである」、「だろう」、「期待する」、「予想する」、「計画する」、「可能性が高い」、「信じる」、「見積もる」、「計画する」、「意図する」、その他類似の表現、またはこれらの否定形もしくは複数形、または将来の出来事や見通しを予測したり示唆したりするその他類似の表現が含まれますが、すべての将来予想に関する記述にこれらの表現が含まれるわけではありません。歴史的事実でない記述は将来予想に関する記述です。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述には、市場機会の可能性、市場機会に関する計画、およびEnlivenのELVN-001プログラムに関する期待に関する記述、Enlivenの製品候補パイプライン、ELVN-001の第3相臨床試験の開始時期を含むELVN-001のマイルストン予想、Enlivenのキャッシュ・ランウェイ予想、およびEnlivenの共同創業者兼最高経営責任者の記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。将来の見通しに関する記述は、リスクや不確実性を伴う現時点での判断や仮定に基づくものであり、将来の業績を保証するものではありません。
実際の結果は、以下を含むがこれに限定されない様々なリスクおよび不確実性の結果、将来見通しに関する記述に含まれるものとは大きく異なる可能性があります：製品候補の臨床開発を進める能力、製品候補の承認を取得し、最終的に商業化またはライセンス供与する能力、ELVN-002の戦略的代替案を成功裏に追求する能力、製品候補の前臨床試験および初期臨床試験の結果、ならびに前臨床試験および初期臨床試験の結果がその後の臨床試験の成功を予測できない可能性、Enlivenの限られた資源；製品候補の安全性および有効性を実証できないリスク、臨床試験の計画および実施におけるEnlivenの企業としての限られた経験、Enlivenの前臨床試験および臨床試験から得られる中間データ、トップラインデータおよび予備データが最終データと大きく異なる可能性、臨床試験における患者の登録または維持の遅延または困難の可能性、競合する製品候補および治療法を含むEnlivenの競合他社およびその業界に関する動向；the decision to develop or seek strategic collaborations to develop Enliven’s current or future product candidates in combination with other therapies and the cost of combination therapies; the ability to attract, hire, and retain highly skilled executive officers and employees; the ability of Enliven to protect its intellectual property and proprietary technologies; the scope of any patent protection Enliven obtains or the loss of any of Enliven’s patent protection; reliance on third parties, including medical institutions, contract manufacturing organizations, contract research organizations and strategic partners;Enlivenは、米国証券取引委員会（SEC）に提出した年次報告書および四半期報告書（Form 10-KおよびForm 10-Q）、ならびに今後SECに提出する報告書の「リスク要因」のセクションに記載されているリスクおよび不確実性など、その他のリスクおよび不確実性を含んでいます。Enlivenは、適用される法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事またはその他の結果にかかわらず、将来予想に関する記述を修正または更新する義務、またはその他の将来予想に関する記述を行う義務を負いません。
本プレスリリースには、参照により本プレスリリースに組み込まれるものとはみなされない情報へのハイパーリンクが含まれています。
Head-to-Head Comparisons
当社は、ELVN-001について直接比較試験を実施していません。そのため、本プレスリリースで言及されているデータは、臨床試験デザインおよび患者集団が異なる、異なる時点での異なる臨床試験から得られたものです。そのため、臨床試験間の比較から結論を出すことはできません。
Contact
Investors
ir@enliventherapeutics.com
Media
media@enliventherapeutics.com
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