フェイトセラピューティクスの適時開示・決算・その他

Date: August 12, 2025

FATE THERAPEUTICS, INC.

/s/ Bahram Valamehr

Bahram Valamehr, Ph.D., M.B.A.

社長兼最高経営責任者

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月7日

フェイト・セラピューティクス社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-36076

65-1311552

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission

File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

12278 Scripps Summit Dr.

San Diego, CA

92131

(最高経営責任者（ceo）の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：858 875-1800

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所名
普通株式、額面0.001ドル	FATE	Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2025年8月12日、フェイト・セラピューティクス社（以下「当社」）は、2025年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。

別紙99.1を含む本フォーム8-K最新報告書の項目2.02に記載された情報は提供されたものであり、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的責任の対象となるものでもなく、かかる情報は、取引所法または改正1933年証券法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類の一般的な組み込み文言にかかわらず、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 2.05

撤退または処分活動に関連する費用。

2025年8月7日、当社は取締役会において、業務の合理化、営業費用の削減、キャッシュ・ランウェイの拡大を目的とした企業再編（以下「本再編」）を承認した。事業再編に関連して、当社は総従業員を約12％削減することを約束した（以下「RIF」）。影響を受ける従業員には2025年8月12日に通知された。

当社はRIFが2025年第3四半期中に完了すると予想しており、2025年第3四半期中に退職金およびその他の従業員解雇関連費用として約0.9百万ドルから1.2百万ドルの費用が発生すると見積もっている。また、RIFの結果発生する可能性のある事象やRIFに関連する事象により、現在想定されていない追加費用が発生する可能性もあります。その後、RIFに関連してさらに多額の費用が発生すると当社が判断した場合は、Form 8-Kの本カレント・レポートを修正してそのような情報を開示します。

Forward-Looking Statements

このForm 8-Kによる最新報告書には、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に定義される「将来予想に関する記述（forward-looking statements）」が含まれています。将来予想に関する記述は、「予想する」、「予測する」、「意図する」、「見積もる」、および類似の輸入語などの言葉によって識別することができ、当社の計画、目的、期待、意図など、リスクと不確実性を伴う現在の予想に基づいています。歴史的事実または現在の事実以外の記述はすべて将来予想に関する記述であり、これには事業再編およびRIFの予想時期、規模、財務的影響、予想される資金繰りの延長、従業員の解雇に関連する条件などに関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらの将来の見通しに関する記述には一定のリスクや不確実性が伴うため、実際の結果は将来の見通しに関する記述で予想されたものとは大きく異なる可能性があります。将来予想に関する記述を含め、本フォーム8-K最新報告書に記載されている記述は、本報告書の日付時点のものです。

Item 9.01

財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit Number		Description

99.1		2025年8月12日付プレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

EX-99.1 2 d452012dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

フェイト・セラピューティクス社、2025年第2四半期決算および事業最新情報を発表

重症ループス腎炎に対するフルダラビンを使用しないコンディショニング後に市販の CAR T 細胞製品候補である FT819 を投与した最初の患者が、12 カ月後の追跡調査において、薬剤を使用しない全身性エリテマトーデスの寛解定義（DORIS）で奏効の持続性を実証

FT819のRMAT指定に基づき、中等症から重症の全身性エリテマトーデス（SLE）および難治性ループス腎炎（LN）における登録パスウェイに関するフィードバックを求めるため、FDAと初回協議を実施。

標準治療の維持療法に追加してFT819を投与した初の腎外SLE患者が、3カ月および6カ月の追跡調査時に低ループス疾患活動性状態（LLDAS）を達成

Sword and ShieldTM技術を用いたFT836 MICA/B標的既製CAR T細胞について、FDAより固形がん全般を対象とした条件付け不要のIND申請が許可される

主要な臨床および共同研究のマイルストーン達成を可能にするため、YE27まで営業運転期間を延長し、2億4,900万ドルの現金、現金同等物および投資を確保する。

サンディエゴ、2025年8月12日-人工多能性幹細胞（iPSC）由来の既製細胞免疫療法のファースト・イン・クラスのパイプラインを患者に提供することに特化した臨床段階のバイオ医薬品企業であるフェイト・セラピューティクス社（NASDAQ: FATE）は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の事業ハイライトと決算を発表した。

「私たちは、細胞療法をすべての人に提供するという使命を継続するため、臨床プログラム全体において意義のある進歩を遂げ、下半期のスタートを切りました。自己免疫疾患におけるFT819の治療上の差別化とオンデマンドでのユニークな利用可能性の両方を実証するために、患者登録を推進することに引き続き重点を置いています。前四半期に報告したSLEとLNにおける有望なFT819のデータは、より負荷の少ない、あるいはコンディショニングなしで有意な疾患改善を示すものであり、私たちは引き続き勇気づけられます。フェイト・セラピューティクスの社長兼最高経営責任者（CEO）であるボブ・ヴァラメア博士（Ph.D.、MBA）は、次のように述べています。「この勢いに乗って、FDAのRMAT指定に基づき、FT819のSLEおよびLNにおける登録試験を2026年に開始することを目標に、FDAとも緊密に連携しています。「さらに、小野薬品工業との提携拡大や、Sword and ShieldTM技術を用いた次世代型CAR T細胞の臨床導入に向けた前進により、より広範なパイプライン・プログラムの強化を続けています。経営面では、資源配分を最適化し、キャッシュランウェイを拡大するための積極的な措置を講じました。"当社は、パイプライン全体で引き続き業績を上げ、アンメットニーズのある患者さんに革新的な既製の細胞性免疫療法を提供できるよう取り組んでいきます。

FT819 自己免疫疾患におけるiPSC由来の既製CAR T細胞プログラム

•

中等症から重症のSLEおよび難治性LNを対象とした登録試験デザインの可能性についてFDAと協議中。当社は8月、FT819の再生医療先進治療（RMAT）指定に基づき、米国食品医薬品局（FDA）と面談し、中等症から重症のSLEおよび難治性LNにおける薬事承認をサポートする登録試験デザイン案について予備的な意見を求めた。2025年4月、当社はFT819について、LNを含む中等度から重度のSLEの治療薬としてFDAからRMAT指定を受けた。21世紀治療法に基づいて設立されたRMAT指定プログラムは、重篤な疾患や生命を脅かす疾患に対する再生医療治療の開発と審査を迅速化するために創設された。

•

フルダラビンを使用しないコンディショニングレジメンを用いた SLE 第 1 相中間データを EULAR 大会で発表。LNおよび腎外ループスを含む中等症から重症のSLE患者を対象としたFT819の第1相臨床試験（NCT06308978）は、3億6千万細胞単回投与と9億細胞単回投与の2つの用量で患者登録を継続しています。当社は、登録可能な試験の推奨用量を特定する予定であり、地理的範囲を拡大するため、米国における臨床サイトの活性化と欧州連合（EU）および英国への進出を継続する。6月に開催された欧州リウマチ学会連合（EULAR）2025年大会において、フルダラビンを使用しないコンディショニングレジメンを用いた、LNを伴うか伴わない中等症から重症のSLE患者の第1相中間データが発表された。難治性の活動性 LN 患者 3 例（前治療歴の中央値 = 8 [7-8]）に対して、フルダラビン（flu）フリーの条件付けレジメン後に FT819 を 3 億 6,000 万細胞で単回投与した。データカットオフ日である2025年5月15日の時点で、3人の患者全員が客観的腎反応を達成した。最初のLN患者は、6ヵ月後にDORISを達成し、完全腎奏効を示し、これは12ヵ月後の追跡調査でも認められた。さらに、難治性の腎外ループス患者1人（前治療歴＝6回、シクロホスファミドを含む、SLEDAI-2K＝18回）に対して、FT819を9億細胞で単回投与し、シクロホスファミドを単回投与した。この患者は1ヵ月のフォローアップで評価可能であり、ベースラインからSLEDAI-2Kが8ポイント低下し、医師のグローバル評価（PGA）が1ポイント低下するなど、複数の疾患特異的スコアで改善が認められた。

•

最初のSLE患者を標準治療の維持療法に上乗せして治療当社の第1相SLE試験は、FT819の安全性、薬物動態、抗B細胞活性を、化学療法を併用しない維持療法へのアドオンとして評価するものです。6月に開催されたEULARでは、難治性腎外性狼瘡の治療でミコフェノール酸モフェチルとステロイドを安定投与している維持療法中の最初の患者に、維持療法に追加してFT819を3億6,000万細胞で単回投与したことを報告しました（前治療歴＝5例）。データカットオフ日である2025年5月15日の時点で、この患者はFT819投与後3カ月および6カ月で、コンディショニングを行わずに低ループス疾患活動性状態（LLDAS）を達成した。また、SLEDAI-2Kはベースライン時の8から2に、PGAはベースライン時の2から0.5に減少し、ステロイド用量は5mg/日未満に漸減した。治療サイクル内でのFT819の単回投与または複数回投与による患者転帰を調査する目的で、患者登録が継続中である。

•

第 1 相 SLE 試験を B 細胞介在性自己免疫疾患の追加試験に修正当社は、FT819の現在の臨床第1相試験を複数のB細胞介在性自己免疫疾患の臨床試験に拡大し、抗好中球細胞質抗体関連血管炎（AAV）、特発性炎症性筋炎（IIM）、全身性硬化症（SSc）の治療薬として、2025年後半に独立した用量拡大コホートを開始する予定です。

FT825 / ONO-8250 固形がんを対象としたiPSC由来オフザシェルフCAR T細胞プログラム

•

進行性固形がんを対象としたフェーズ1試験を実施中。小野薬品工業株式会社（以下、小野薬品）との共同研究により、FT825 / ONO-8250 の安全性、薬物動態、活性を評価する多施設共同第 1 相試験を実施しています。(当社は、小野薬品工業株式会社（以下、小野薬品）との提携のもと、ヒト上皮成長因子受容体 2（HER2）を標的とする多重遺伝子改変 CAR T 細胞製剤候補である FT825 / ONO-8250 の安全性、薬物動態、活性を評価するため、進行固形がん患者を対象とした多施設共同第 1 相試験を実施しています（NCT06241456）。本試験では、HER2の状態に基づく患者の層別化と適格性を確実にするため、新鮮生検によるHER2発現検査が追加された。現在、3回目の投与量である9億細胞レベルで用量漸増が進行中であり、各患者はコンディショニング化学療法とFT825 / ONO-8250の単回投与（単剤療法または上皮成長因子受容体（EGFR）標的モノクローナル抗体療法との併用療法）を受けます。FT825 / ONO-8250の安全性プロファイルは良好で、現在までに用量制限毒性（DLT）は認められていません。

化学療法の必要性を低減または排除するように設計された新しいSword & ShieldTM テクノロジーによる次世代iPSC由来既製CAR T細胞プログラム

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