クリネティックスファーマの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

     報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年08月07日

    

Crinetics Pharmaceuticals, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-38583	26-3744114
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

6055 Lusk Boulevard
San Diego, California		92121
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

     登録者の電話番号（市外局番を含む）。(858) 450-6464

    

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	CRNX	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年8月7日、クリネティクス・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」または「クリネティクス」）は、2025年6月30日に終了した期間の財務結果を報告するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの全文は、このForm 8-KのCurrent Reportの別紙99.1として添付されています。

フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、別紙99.1として提出されたプレスリリースを含め、ここに含まれる、または組み込まれる情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類にも、本書の日付の前後を問わず、参照により組み込まれるとはみなされません。

Item 9.01 Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description

99.1		2025年8月7日付プレスリリース。

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Crinetics Pharmaceuticals, Inc.

Date:	August 7, 2025	By:	/s/ r. scott struthers, ph.d.
			r.スコット・ストラザーズ（ph.d.）社長兼最高経営責任者（principal executive officer)

EX-99.1 2 crnx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

クリネティクス社、2025年第2四半期決算を発表

and Provides Business Update

PALSONIFY™（paltusotine）の2025年9月25日PDUFA日に向けた新薬承認申請に関する規制当局とのやりとりおよび商業、医療、企業における準備について

今年開始予定の先天性副腎過形成の小児を対象としたBALANCE-CAHフェーズ2/3試験を含む複数の試験において、Atumelnantのグローバル開発プログラムが引き続き進展

2025年6月30日現在、現金、現金同等物および投資有価証券は12億ドル 2029年まで滑走路を提供する見込み

本日午後4時30分（米国東部時間）に経営陣による電話会議を開催

サンディエゴ-2025年8月7日-内分泌疾患および内分泌関連腫瘍の新規治療薬の発見、開発、商業化に注力する世界的製薬企業のクリネティクス・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: CRNX）は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表しました。

「我々は、完全に統合された商業段階の会社になるという我々の目標に向かって大きな進歩を続け、先端巨大症を患う人々を助けるという我々のコミットメントを実現します」と、クリネティクスの創設者であり最高経営責任者であるスコット・ストラザーズ博士は述べた。「PDUFAの日が近づくにつれ、FDAとのやりとりは順調に進んでいます。世界クラスの創薬・開発能力に加え、一流の商業組織の構築もほぼ完了しました。PALSONIFY™が承認されれば、患者さんにとって新たな治療レベルとして迅速に利用できるようにすることをお約束します。同時に、パイプライン全体で早期および後期臨床試験の実施に引き続き専念します。私は、カルチノイド症候群とCAH（成人および小児）の後期臨床試験が順調に進んでいること、またSST2発現固形がんを対象とした当社初の非ペプチド性薬物複合体CRN09682の第1/2相試験が開始されたことに興奮しています。全体として、クリネティクス社は、臨床プログラム全体にかつてない勢いがあり、複数の新たな候補化合物が臨床に近づきつつあり、強固な財務基盤があり、患者さんに革新的な治療法を提供するための明確な道筋があり、歴史上最も強い立場にあります。"

2025年第2四半期と最近のハイライト:

•

paltusotineの先端巨大症に対する新薬承認申請（NDA）の審査プロセスは、食品医薬品局（FDA）との一貫した生産的な関わりにより、順調に進んでいる。

•

先端巨大症治療薬paltusotineの欧州医薬品庁(EMA)による販売承認申請(MAA)が承認され、2026年前半にEMAが承認する予定。

•

2026年初頭にデータが期待される成人フェーズ2試験のコホート4の登録完了を含む、複数の試験にわたるアツメルナントのグローバル開発プログラムの継続的進展。

•

フェーズ2/3のBALANCE-CAH小児試験は、生理的なグルココルチコイド（GC）補充により、アトゥメルナントがアンドロステンジオン（A4）レベルを正常化する潜在的能力を実証することを目標に、開発を促進するためにシームレスにデザインされている。

•

米国臨床内分泌学会（AACE）年次総会（2025年）において2つの演題を発表し、未手術の先端巨大症患者において、治験薬PALSONIFYによる治療が迅速かつ持続的なIGF-1コントロールをもたらしたこと、また症状負担と標準治療中止率に関する追加研究を行ったことを明らかにした。

•

バセドウ病甲状腺機能亢進症および眼窩症を対象とした早期開発プログラムであるCRN12755、治験薬候補であるパルツソチン、治験薬候補であるアトゥメルナントに関する口頭発表を含む、クリネティクスの新規臨床開発プログラムから8演題が内分泌学会年次総会ENDO2025で発表された。

Key Upcoming Milestones:

•

先端巨大症治療薬paltusotineのFDA PDUFA目標アクション日は2025年9月25日。

•

クリネティクス社は、カルチノイド症候群におけるパルツソチンのCAREFNDR第3相試験を2025年後半に開始する予定である。

•

クリネティクス社は、2025年後半に成人CAHを対象としたCALM-CAHフェーズ3試験と小児科を対象としたBALANCE-CAHフェーズ2/3試験を開始する予定である。

•

ACTH依存性クッシング症候群を対象としたアツメルナントの次の試験については、規制当局とのやり取りを含めた計画が進行中である。フェーズ2/3試験の開始は2026年前半を予定している。

•

クリネティクス社は、転移性または局所進行性のSST2陽性の神経内分泌腫瘍（NET）およびその他のSST2発現固形腫瘍の治療薬として、非ペプチド薬物複合体（NDC）プラットフォームの最初の候補であるCRN09682のフェーズ1/2用量漸増試験を開始する予定です。

•

TSH拮抗薬の治験許可申請は予想通り継続しており、SST3アゴニストとPTH拮抗薬の開発も進行中である。

2025年第2四半期決算:

•

2025年6月30日に終了した四半期の収益は100万ドル（前年同期は0.4百万ドル）であった。収益は、株式会社三和化学研究所とのパルツソチンのライセンス契約および供給契約から得られたものである。

•

2025年6月30日に終了した3ヵ月間の研究開発費は、前年同期の5,830万ドルに対して8,030万ドルでした。この増加は主に、2025年6月30日に終了した四半期にそれぞれ960万ドルの人件費の増加と790万ドルの臨床活動費および製造活動費の増加によるもので、これは臨床プログラムの進展と前臨床試験ポートフォリオの拡大に伴うものです。

•

2025年6月30日に終了した3ヶ月間の販売費および一般管理費は4,980万ドル（前年同期は2,480万ドル）でした。この増加の主な要因は、当社の全体的な成長とPALSONIFYの計画的な商業上市を支援するため、主に人員増による人件費が1,200万ドル増加したことと、主に2025年6月30日に終了した四半期における商業計画のための外部サービス費用がそれぞれ1,030万ドル増加したことです。

•

2025年6月30日に終了した3ヵ月間の純損失は1億1,560万ドル（前年同期は7,410万ドル）。

•

2024年12月31日現在の14億ドルに対し、2025年6月30日現在の現金、現金同等物、投資の合計は12億ドルであった。現在の予測に基づけば、クリネティクスの現金、現金同等物および投資は、2029年までの現在の事業計画に十分な資金を供給できると見込んでいる。

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Investors:
Gayathri Diwakar

Head of Investor Relations

gdiwakar@crinetics.com

(858) 345-6340

会社開示情報を

Natalie Badillo

Head of Corporate Communications

nbadillo@crinetics.com

(858) 345-6075