ニューベーションバイオの適時開示・決算・その他

Dated: August 7, 2025

NUVATION BIO INC.

/s/ Philippe Sauvage

Philippe Sauvage

Chief Financial Officer

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月7日

Nuvation Bio Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-39351

85-0862255

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission

File Number)

(I.R.S. EmployerIdentification No.)

1500 Broadway, Suite 1401

New York, NY 10036

(主要経営陣の住所)

(332) 208-6102

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前の連絡（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


登録されている各クラスのタイトル	TradingSymbol(s)	各取引所の名称
クラスa普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	NUVB	ニューヨーク証券取引所
償還可能ワラント（1株あたり11.50米ドルの行使価格で普通株式1株に対して行使可能なワラント）。	NUVB.WS	ニューヨーク証券取引所

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

ITEM 2.02.

営業成績および財務状況

2025年8月7日、Nuvation Bio Inc.は2025年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出されている。

本フォーム 8-K に含まれる情報（添付の別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（改正後）第 18 条に照らして提出されたものとはみなされず、また、証券取引所法または 1933 年証券法（改正後）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

ITEM 9.01

財務諸表および添付資料

(d)

Exhibits.


ExhibitNumber		Description

99.1		2025年8月7日付ヌベーション・バイオ社のプレスリリース。

104		カバーページインタラクティブデータファイル（xbrlドキュメント内に埋め込み)

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

EX-99.1 2 d909051dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

LOGO

ヌベーション・バイオ社、2025年第2四半期決算と最新情報を発表

進行性ROS1陽性（ROS1+）非小細胞肺がん（NSCLC）に対する次世代経口治療薬IBTROZI™（taletrectinib）の米国食品医薬品局（FDA）承認を2025年6月11日に取得

米国FDA承認から約7週間後の2025年7月31日時点で、70人の患者にIBTROZIの投与を開始することに成功

2025年6月20日、National Comprehensive Cancer Network®が進行性ROS1+ NSCLCに対するタレトレクチニブ（IBTROZI）をPreferred OptionとしてClinical Practice Guidelines in Oncologyに追加

2025年6月30日現在、6億770万ドルの現金、現金同等物および有価証券を有する強固なバランスシート

本日午前8時（米国東部時間）に電話会議を開催する。

ニューヨーク、2025年8月7日-がん治療における最も困難な課題に取り組んでいる世界的なオンコロジー企業であるヌベーション・バイオ社（NYSE: NUVB）は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供した。

「IBTROZIのFDA承認により、我々は、わずか7週間で70人の患者に差別化された治療法を提供するために、機能横断的に実行する商業段階の企業へと迅速に進化したことを誇りに思います。「発売以来、TKI未治療の患者さん、他のTKIや早期治療で進行した患者さん、忍容性の問題や脳浸透性のある次世代ROS1 TKIを希望して前治療から切り替えた患者さんなど、進行したROS1陽性NSCLCのあらゆるステージの患者さんに変化をもたらす機会を得ることができました。また、進行ROS1陽性NSCLCに対するNCCNガイドラインにおいて、タレトレクチニブ（IBTROZI）が治療ラインを問わず優先的選択肢として極めて迅速に指定されたことを大変喜ばしく思います。この推奨は、IBTROZIの有効性、安全性、1日1回投与が、標準治療を再定義する可能性をさらに強調するものです。

一方、サフシデニブはIDH1変異グリオーマを対象とした1つ以上の重要な臨床試験に向けて前進させ、NUV-1511は進行性固形がんを対象とした早期臨床試験を進めています。今年後半にこれらのプログラムの進捗状況をお伝えできることを楽しみにしています。"

2025年第2四半期と最近の企業ハイライト:

IBTROZI（taletrectinib）、ROS1阻害剤：進行性ROS1+ NSCLC

•

2025年6月、当社はIBTROZI（taletrectinib）について、局所進行性または転移性のROS1+ NSCLCの成人患者に対する治療薬として米国FDAの承認を取得した。

•

2025年7月31日現在、70人の患者がIBTROZIによる治療を開始しており、その原動力は、地域センター、学術センター、統合デリバリーネットワークにまたがる50人以上の異なる処方者からの処方によるものである。

•

2025年6月、当社は、タレトレクチニブ（IBTROZI）が、20日に更新されたNSCLCに対する最新の米国国立総合がんネットワーク（National Comprehensive Cancer Network®）のがん診療ガイドライン（NCCN Guidelines®）において、Preferred Agentとして追加されたことを発表しました。具体的には、NCCNガイドライン®は、脳転移および耐性変異を有する患者に対する具体的な推奨を含め、ROS1+ NSCLCの初回治療およびその後の治療の両方に、タレトレクチニブ（IBTROZI）をPreferred Agentとして含めるようになりました。

•

2025年5月、当社は、ROS1+ NSCLCにおけるIBTROZIとentrectinibを比較評価したマッチング調整間接比較試験の新たなデータを、医療経済・アウトカムリサーチ学会（Professional Society for Health Economics and Outcomes Research）の年次会議であるISPOR 2025のポスターセッションで発表し、TKI未治療のROS1+ NSCLCにおけるIBTROZIの転帰が有意に改善したことを示しました。

サフシデニブ、mIDH1阻害剤：びまん性IDH1変異グリオーマ

•

当社は、びまん性 IDH1 変異型神経膠腫を対象としたサフシデニブの無作為化第 2 相試験の試験デザインを更新し、高悪性度 IDH1 変異型神経膠腫を対象としたサフシデニブの維持療法とプラセボを比較する試験を発表した。

•

サフシデニブの登録可能な臨床試験に関するFDAとの協議は継続中であり、2025年後半に追加の最新情報を提供する予定である。

NUV-1511、薬物-薬物複合体（DDC）：進行性固形がん

•

nuv-1511のフェーズ1/2用量漸増試験については、2025年後半に最新情報を提供する予定である。

Corporate Updates

•

2025年6月、当社はサガード・ヘルスケア・パートナーズとの非希薄化資金調達契約の一環として、ロイヤリティ利息による資金調達1億5,000万ドルおよびIBTROZIの米国FDA承認後のタームローンによる資金調達5,000万ドルを含む2億ドルを受領した。当社は、2026年6月30日まで、タームローンにより5,000万ドルを任意で追加利用できる。

2025年第2四半期決算

2025年6月30日現在、ヌベーション・バイオは6億770万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有している。

Product Revenue, Net

2025年6月11日、当社はIBTROZI（taletrectinib）が局所進行性または転移性のROS1+非小細胞肺がん（以下「NSCLC」）の成人患者に対する治療薬としてFDAから承認されたと発表しました。現在までのところ、当社の製品収入はIBTROZIの米国での販売によるもののみです。当社は2025年6月にIBTROZIの米国顧客への出荷を開始しました。2025年6月30日に終了した3カ月間において、IBTROZIの米国販売による製品収入（純額）は約120万ドルでした。この製品売上は、FDA承認から6月末までのわずか13営業日のチャネル在庫および新患開始により発生したものです。これらの新患の一部は、患者が償還承認を待たずに必要な治療を直ちに受けられるよう、通常1カ月間のみ実施される当社の無料トライアル・プログラムに登録されたものである。このプログラムに登録された患者は、IBTROZI投与2カ月目、つまり2025年第3四半期に完全な商業収益を上げると見込んでいます。上市の動態をよりよく見るために、当社は、2025年7月31日現在、70人の患者がIBTROZIを開始していることを開示しています。

協業およびライセンス契約収入

2025年6月30日に終了した3ヶ月間の提携・ライセンス契約収入は360万ドル（2024年6月30日に終了した3ヶ月間は140万ドル）であった。これは主に、イノベント社との提携契約に基づく製品供給収入が0.9百万ドル、ロイヤルティ収入が0.2百万ドル、研究開発サービス収入が1.1百万ドル増加したことによるものである。当社は、タレットレクチニブが2026年に中国の国家償還医薬品リストに収載されると予想している。

営業費用

2025年6月30日に終了した3カ月間の研究開発費は、2024年6月30日に終了した3カ月間の2,930万ドルに対し、2,740万ドルであった。この減少は、前期には米国FDAに提出するタレットレクチニブの新薬承認申請（NDA）準備のための費用が含まれていたため、第三者費用が430万ドル減少したこと、および商業用医薬品製造に向けた製造活動のシフトにより180万ドル減少したことによるものですが、給与およびその他の手当が320万ドル増加したことにより相殺されました。200万ドルの給与およびその他の手当の増加、および主にタレトレクチニブの米国FDA承認取得に伴う業績連動型報奨の権利確定に伴う一時的な費用に関連する株式報酬の100万ドルの増加がありました。

2025年6月30日に終了した3ヵ月間の販売費および一般管理費は3,850万ドルで、2024年6月30日に終了した3ヵ月間は1,620万ドルであった。この増加は、販売・マーケティング費用が1,090万ドル増加したこと、人員増に伴う人件費が1,030万ドル増加したこと、株式報酬が150万ドル増加したこと（主に、タレトレクチニブのFDA承認取得に伴う業績連動型報奨の権利確定に伴う一時的な費用計上に関連）による。FDAによるタレトレクチニブの承認、タレトレクチニブの商業化に向けたシステム構築によるその他費用の増加0.9百万ドル、人件費の増加0.4百万ドルが、専門家報酬の減少0.6百万ドル、弁護士費用の減少0.5百万ドル、為替の影響0.6百万ドルにより相殺された。

2025年6月30日に終了した3ヵ月間、ヌベーション・バイオは5,900万ドル、1株当たり(0.17ドル)の純損失を計上した。2024年の比較対象期間の純損失は4億6,250万ドル、1株当たり(1.89ドル)であったが、これはAnHeart Therapeutics社の買収によるものであった。

Conference Call and Webcast

ヌベーション・バイオ社は、2025年8月7日（木）午前8時（米国東部時間）より、2025年第2四半期の業績および事業の最新情報についての電話会議およびウェブキャストを開催する。

投資家および一般の方は、ライブ・ウェブキャストをお聞きになり、ヌベーション・バイオ社ウェブサイトの投資家情報セクションからご登録ください。ライブ電話会議に参加するには、+1 833-470-1428（米国フリーダイヤル）にダイヤルし、アクセスコード926066を入力してください。また、会議終了後90日間、ヌベーション・バイオ社のウェブサイトにて録画ビデオをご覧いただけます。

会社開示情報をすべてご覧になるには株

会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30

会社開示情報をすべてご覧になるには

会社開示情報をすべてご

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「3

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をす

会社

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社

会社開示情報をすべてご覧になるには株

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報

会社

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社

会社開示情報をすべてご覧になるには株探

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で

会社開示情報をすべてご覧になるには株探

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ

会社

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が

Unaudited

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。

会社

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ