REGENXBIO社、2025年第2四半期決算と経営ハイライトを発表
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デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬RGX-202、2026年上半期にトップライン結果、2026年半ばにBLA申請予定
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ピボタル試験の登録が加速、従来のガイダンスを前倒しして2025年10月に完了予定
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Clemidsogene社のlanparvovec（RGX-121）がMPS IIに対する初の遺伝子治療薬および1回限りの治療薬となる見込み、FDAの査察が無事終了
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社内の製造施設、品質システム、工程に関するライセンス取得前検査（PLI）が終了し、指摘事項はなかった。
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バイオリサーチ・モニタリング情報(BIMO)による研究室および臨床データ実務の検査は、指摘事項なしで完了した。
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Surabgene lomparvovec（sura-vec、ABBV-RGX-314）、慢性網膜疾患における初の遺伝子治療薬になる見込み
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ウェットAMD患者におけるsura-vecの網膜下投与の安全性と有効性を評価する重要なデータは2026年に期待されている。
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糖尿病網膜症に対する脈絡膜上デリバリーを用いたSura-vecが、良好な第II相試験データに支えられ、グローバルピボタルプログラムに進む
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本日午前8時00分（米国東部時間）よりカンファレンスコールを開催
ロックビル（メリーランド州）2025年8月7日PR Newswire＝共同通信JBN】リジェンクスバイオ・インク（REGENXBIO Inc. Nasdaq: RGNX）は本日、2025年6月30日を期末とする第2四半期の決算と業務ハイライトを発表した。
「当社のREGENXBIOチームは、デュシェンヌ、ハンター症候群、網膜疾患のような深刻な疾患に直面している患者や家族の生活を改善するために設計された複数の初回またはクラス最高の遺伝子治療を加速しています。REGENXBIOの社長兼最高経営責任者（CEO）であるカラン・M・シンプソンは、次のように述べています。「私たちは2025年第2四半期も力強い勢いを維持し、今年11月のクレミドゾーゲン・ランパルボベック（RGX-121）のFDA承認の可能性を皮切りに、複数の重要なプログラムの推進に緊急に取り組んでいます。「RGX-202は極めて重要な試験で急速に進展しており、糖尿病性網膜症における進展の本日の発表により、何百万人もの患者に影響を与える慢性網膜疾患の視力低下を予防することを目的とした、もう一つの後期段階プログラムが可能になります。
PROGRAM HIGHLIGHTS AND MILESTONES
神経筋疾患RGX-202は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（Duchenne muscular dystrophy: Duchenne）に対するクラス最高の遺伝子治療薬となる可能性がある。RGX-202プログラムは、患者の筋機能改善と安全性の向上を目的とした、新規で差別化された治療アプローチを用いている。
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RGX-202のAFFINITY DUCHENNE®ピボタル試験は外来患者を対象に進行中であり、REGENXBIOは現在、2025年10月までに米国とカナダで1歳以上の患者約30人の登録を完了する予定である。
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REGENXBIO社は、重要な臨床試験の登録完了後、予定されている確認試験をサポートするために登録を継続する予定である。RGX-202の臨床試験用および確認試験用の供給品の製造は完了しており、次世代の治験的遺伝子治療を求める患者への即時かつ広範なアクセスが可能である。
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2025年6月に報告された肯定的な第I/II相データは、RGX-202がデュシェンヌ型に対するクラス最高の遺伝子治療薬となる可能性を示し続けている。2025年5月7日現在
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安全性プロファイルは良好で、フェーズI/II試験において重篤な有害事象や特記すべき有害事象は認められなかった。
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投与量レベル2の参加者全員が、すべての機能的指標において外部の自然歴対照群を上回った。
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バイオマーカーのデータは、すべての治療年齢において一貫した強固なマイクロジストロフィンの発現と伝達レベルを示し続け、現在までに報告されているすべてのマイクロジストロフィンレベルは、正常コントロールと比較して閾値である10％を超えている。
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REGENXBIOは、2026年前半にトップラインデータを共有し、2026年半ばに加速承認経路に基づく生物製剤承認申請（BLA）を提出する予定である。REGENXBIO社は2025年第3四半期に商業供給を開始し、2027年の上市をサポートする予定である。
神経変性疾患Clemidsogeneランパルボベック（RGX-121）は、ハンター症候群としても知られるMPS IIのファースト・イン・クラスの治療薬となる可能性があり、日本新薬との提携により開発・商業化の可能性がある。
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2025年5月、米国食品医薬品局（FDA）は、MPS IIに対するclemidsogene lanparvovecの早期承認を求めるBLAの優先審査を認めた。
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FDAのBLA審査は計画通りに進んでおり、サイクル中間会合、PLIおよびBIMO検査は無事終了した。
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社内のREGENXBIOマニュファクチャリングイノベーションセンター、品質システムおよびプロセスのPLIは、観察事項なしで完了。
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検査室および臨床データ実務のBIMO検査は、観察事項なしで完了した。
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FDAの承認は、優先審査バウチャー（PRV）の受領につながる可能性があり、REGENXBIOはその全権利を有する。
網膜疾患アッヴィとの共同開発によるSurabgene lomparvovec（sura-vec、ABBV-RGX-314）は、湿性加齢黄斑変性（wet AMD）および糖尿病網膜症（DR）に対するファースト・イン・クラスの治療薬となる可能性がある。
dr治療のためのsura-vec（脈絡膜上送達)
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REGENXBIO社は本日、第II相ALTITUDE®試験の新たなデータと、ピボタル・プログラムの開始計画を発表した。
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本データは、非増殖性DR患者において、2年間にわたり、単回の局所注射で観察された持続的な安全性と有効性のプロファイルを示すものである。2025年6月9日現在、sura-vecは投与量レベル1、2、3で忍容性が高く、薬剤関連の重篤な有害事象は認められなかった。投与量レベル3（1.0x1012GC/眼）（n=15）では、短期間の予防的ステロイド外用により、2年間を通じて眼内炎症は観察されなかった。
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主要評価項目はDRSSの2段階改善。主要評価項目はDRSSの2段階改善。
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ALTITUDE®の第II相試験コホートでは、中心静脈に病変を有する糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象に、sura-vecを用量レベル4（1.5x10e12 GC/眼）で1回、院内で注射することを評価しており、現在、完全に登録が完了しています。
湿性amd治療におけるsura-vec（網膜下投与)
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ATMOSPHERE®およびASCENT™ピボタル試験は登録が進行中である。トップライン結果は2026年に期待される。Sura-vecは、湿性AMDの遺伝子治療薬として初めて承認される予定である。
Sura-vec による湿性AMD治療（脈絡膜上投与）
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第II相AAVIATE®試験では、投与量レベル4（1.5x10e12GC/眼）のsura-vecを評価するため、新たなコホートの登録を継続している。このコホートでは、短期間の予防的ステロイド点眼も行われる。
CORPORATE UPDATES
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Dcormack@regenxbio.com
IR@regenxbio.com
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