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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月6日
ソレノ・セラピューティクス社
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-36593 | 77-0523891 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File No.) |
(IRS Employer Identification Number) |
100 Marine Parkway, Suite 400
Redwood City, CA 94065
(主要経営陣の住所)
(650) 213-8444
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Tradingsymbols |
登録されている各取引所名 |
||
| 普通株式、額面0.001ドル | SLNO | NASDAQ |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| ITEM 2.02 | 営業成績および財務状況 |
2025年8月6日、Soleno Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2025年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースの全文は添付資料99.1としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれます。
本情報は、Form 8-Kの項目2.02および項目9.01「経営成績および財政状態」に基づいて提供されるものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
| ITEM 9.01 | 財務諸表および添付資料 |
| (d) | Exhibits |
| ExhibitNo. | Description | |
| 99.1 | 2025年8月6日付ソレノ・セラピューティクス社プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| SOLENO THERAPEUTICS, INC. | ||||||
| Date: August 6, 2025 | ||||||
| By: | /s/ Anish Bhatnagar |
|||||
| Anish Bhatnagar | ||||||
| Chief Executive Officer | ||||||
Exhibit 99.1
soleno therapeutics社、米国におけるvykat(tm) xrの上市に関する最新情報を発表
2025年第2四半期決算を発表
カリフォルニア州レッドウッドシティ、2025年8月6日 - 希少疾患治療のための新規治療薬を開発するバイオ医薬品企業Soleno Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SLNO) は本日、VYKATTM XRの米国での発売に関する最新情報を提供し、2025年6月30日に終了した第2四半期の業績を報告しました。
2025年第2四半期と最近の企業ハイライト
| • | 2025年4月14日にVYKAT XRを発売し、患者の治療を開始すると発表。 |
| • | 2025年3月26日の承認から2025年6月30日まで、ソレノは次のように報告する。: |
| • | 646 patient start forms received |
| • | 295 vykat xrのユニークな処方者 |
| • | 億人以上の命をカバー |
| • | 欧州医薬品庁（EMA）にDCCR（米国ではVYKAT XRとして販売）の欧州におけるPWS患者を対象とした販売承認申請（MAA）を提出し、承認されたことを発表 |
| • | 第2四半期終了後、普通株式の引受募集により総額2億3,000万ドルを調達。 |
| • | VYKAT XRの有効性と安全性に関する認知度を高めるため、以下のような主要な医学会議でのデータ発表を継続した。: |
| • | 内分泌学会年次総会（ENDO2025）、2025年7月12日～15日、カリフォルニア州サンフランシスコで開催 |
| • | 2025年6月24日～28日、アリゾナ州フェニックスで開催される「2025年希望のうちに団結：国際プラダー・ウィリー症候群会議 |
| • | 2025年小児内分泌学会（PES）、5月15～18日、メリーランド州ナショナルハーバーにて開催 |
| • | 国際薬剤経済学・アウトカム研究学会（ISPOR）2025年会議（5月13～16日、カナダ・モントリオール |
| • | 欧州小児内分泌学会（ESPE）と欧州内分泌学会（ESE）の2025年合同大会（2025年5月10～13日、デンマーク・コペンハーゲン |
「3月のFDA承認後のVYKAT XRの商業的発売は、当社にとって、そしてより重要なこととして、PWS患者さんやその医師、介護者にとって、本当に画期的な出来事でした。「VYKAT XRはFDAに承認された最初の治療薬であり、PWSの特徴的な症状である嚥下過多を治療するというアンメット・ニーズを反映しています。私は、当社の現在の軌跡を非常に楽観視しており、PWSコミュニティのニーズに取り組むと同時に、当社と株主のために重要かつ長期的な価値を創造することができると信じています。"
Financial Results
ソレノ社は、2025年3月26日にVYKAT XRのFDA承認を取得し、2025年4月14日に米国で販売開始すると発表した。
2025年第2四半期決算について
ソレノは2025年6月30日に終了した3ヶ月間に営業活動で1260万ドルの現金を使用し、当四半期末時点で2億9380万ドルの現金、現金同等物、有価証券を保有していた。第2四半期末の現金には、7月に普通株式の引受募集で調達した総額2億3,000万ドルは含まれていない。
2025年6月30日に終了した3ヵ月間の製品収益（純額）は3,270万ドルであった。2024年6月30日に終了した3ヵ月間において、VYKAT XRは未承認または未発売であったため、この期間の収益はなかった。
2025年6月30日に終了した3カ月間の売上原価は、2024年6月30日に終了した3カ月間がゼロであったのに対し、VYKAT XRの売上により0.7百万ドルとなった。2025年3月にFDAからVYKAT XRの承認を受ける前、VYKAT XRの製造に関連する費用は研究開発費として費用計上されていた。そのため、当第1四半期連結会計期間に販売した在庫の原価の一部は、FDAの承認前に費用化された。
2025年6月30日に終了した3カ月間の研究開発費は910万ドルで、これには現金支出を伴わない株式ベースの報酬240万ドルが含まれています。2024年6月の新薬承認申請（NDA）、サプライチェーン活動、臨床活動をサポートするための費用は、比較可能期間間でそれぞれ260万ドル、3百万ドル、5百万ドル減少しました。ソレノは、2025年第2四半期に提出された欧州での販売承認申請（MAA）に向けて、2025年6月30日に終了した3ヵ月間に0.6百万ドルの費用が発生しました。ソレノの研究開発費は、臨床プログラムの状況、薬事申請や商業化に向けた活動をサポートするために必要な製造やその他のプロジェクトのタイミングによって変動します。
2025年6月30日に終了した3カ月間の販売費および一般管理費は2,820万ドルで、これには現金支出を伴わない株式ベースの報酬730万ドルが含まれ、前年同期は1,090万ドル（これには現金支出を伴わない株式ベースの報酬450万ドルが含まれる）でした。人件費および関連費用は、ソレノが商業打ち上げのため、および事業活動の拡大をサポートするために従業員を追加雇用したため、760万ドル増加しました。疾患状態に関する教育、分析、その他のマーケティング・プログラム、メディカル・アフェアーズ活動、患者アドボカシー活動など、商業化に伴う新規プログラム費用は680万ドル増加しました。ソレノは、VYKAT XRの商業化後も販売費および一般管理費が増加すると見込んでいます。
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LifeSci Advisors, LLC
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