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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年8月6日
ビリジアン・セラピューティクス社
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-36483 | 47-1187261 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 221 Crescent Street, Suite 103A Waltham, MA |
02453 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(617) 272-4600
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面0.01ドル | VRDN | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2025年8月6日、ビリジアン・セラピューティクス社は2025年6月30日に終了した四半期決算を報告するプレスリリースを発表した。
このプレスリリースは別紙99.1として添付されており、本Current Report on Form 8-KのItem 2.02に基づいて提出されたものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、また、取引所法または1933年証券法（以下「改正証券法」）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたものとはみなされません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
| 99.1 | 2025年8月6日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Viridian Therapeutics, Inc. | ||||||
| Date: August 6, 2025 | By: | /s/ Stephen Mahoney |
||||
| Stephen Mahoney | ||||||
| 社長兼最高経営責任者 | ||||||
Exhibit 99.1
ビリディアン・セラピューティクス社、最近の進展と2025年第2四半期決算を発表
- ベリグロタグの生物学的製剤承認申請（BLA）は2025年下半期に予定されており、2026年には米国での商業的発売が予定されている。
- 2025年5月に発表されたヴェリグロタグの画期的治療薬指定（BTD）は、既存の治療法を大幅に改善する可能性があることが臨床的証拠によって示された医薬品候補に対して、食品医薬品局（FDA）から与えられる指定である。
- ヴェリグロタグは、THRIVE試験において、52週時点でも眼瞼前突反応に強い持続性を示し、全般的に良好な忍容性を維持した。
- ベリグロタグおよびVRDN-003の日本での開発・商業化に関するキッセイ薬品工業との独占的ライセンス契約を発表。
- 2025年6月30日現在のキャッシュポジションは5億6,340万ドルで、2027年下期までのキャッシュランウェイを支える。
マサチューセッツ州ウォルサム-2025年8月6日-重篤かつ希少な疾患に対するクラス最高の医薬品候補の発見、開発、商業化に注力するバイオテクノロジー企業であるビリディアン・セラピューティクス社（Nasdaq: VRDN）は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の最近の事業ハイライトと決算を発表しました。
「ヴィリジアン社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるスティーブ・マホーニー（Steve Mahoney）は、次のように述べています。「ヴェリグロタグがこのほど画期的治療薬に指定されたこと、またヴェリグロタグが奏効持続性に関する最新の情報を含め、当社の重要な臨床試験においてすべての評価項目とタイムポイントにおいて継続的かつ一貫した成績を収めたことは、計画中のBLA申請と商業的発売に向けてヴィリジアン社が勢いを増していることを示すものです。「私たちは、商業化の準備において並外れた進歩を遂げており、優先審査の指定を受ければ、そのスケジュールで上市準備を整える予定です。米国での上市計画と並行して、最近発表されたキッセイとの日本におけるベリグロタグおよびVRDN-003の開発・商業化に関するライセンス契約は、当社のTEDプログラムの価値と、目の前に広がる世界的なビジネスチャンスの可能性をさらに実証するものです。全体として、FcRn阻害剤であるVRDN-006とVRDN-008の継続的な進展を含め、当社のポートフォリオ全体の進展に非常に満足しており、今後のマイルストーンから得られる成果を共有できることを楽しみにしています。"
Recent Business Highlights
活動性甲状腺眼症および慢性甲状腺眼症に対するヴェリグロタグ
| • | 主要臨床試験で良好な結果ヴェリグロタグは、活動性TED患者および慢性TED患者を対象としたTHRIVEおよびTHRIVE-2の2つの重要な第3相臨床試験において、それぞれ眼瞼下垂、臨床活動スコア（CAS）、複視に関する主要および副次評価項目をすべて達成した。 |
| • | 強固な臨床プロファイル。本薬は、国際共同第3相臨床試験において、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある複視の改善と解消を示した最初で唯一の慢性TED治療薬候補である。 |
| • | 全般的に忍容性の高い安全性プロファイルヴェリグロタグは、その主要な第3相臨床試験であるTHRIVEおよびTHRIVE-2において、全般的に良好な忍容性を示した。 |
| • | ブレークスルー・セラピー指定FDAはTEDの治療薬としてベリグロタグにブレークスルーセラピー指定（BTD）を与えた。 |
| • | ヴェリグロタグは、(i)慢性TEDにおける複視の一貫した強固な改善と解消、(ii)眼瞼下垂反応の迅速な発現、に基づくものであった。 |
| • | BTDは、優先審査を受ければ、ヴェリ商業上市の時期を早めることができる優先審査資格を支持する。 |
| • | 反応の持続性。THRIVE試験において良好な長期持続性データが示され、15週時点で70％の眼瞼下垂反応者が52週（臨床試験で患者が最終投与を受けた40週後）時点でもその反応を維持していた。 |
| • | 生物製剤承認申請。ビリジアンは、2025年後半に米国FDAにBLAを、2026年前半に欧州医薬品庁（EMA）に販売承認申請（MAA）を提出する予定である。 |
VRDN-003：活動性および慢性甲状腺眼症
| • | トップラインデータ - ピボタル臨床試験。REVEAL-1およびREVEAL-2のトップラインデータは2026年前半を予定、BLA申請は2026年末を予定。 |
| • | 計画中の商業的プロファイルVRDN-003が承認された場合、患者が自宅で自己注射する頻度が低いことを想定し、商業的に検証された少量自動注射器とともに上市する計画。 |
日本 キッセイ薬品工業とのライセンス契約について
| • | 7月に発表した通り、ビリジアンはキッセイ薬品工業とveligrotugおよびVRDN-003の日本における独占的開発・商業化に関するライセンス契約を締結した。 |
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About VRDN-003
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About VRDN-006 and VRDN-008
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