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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月13日
SPERO THERAPEUTICS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38266 | 46-4590683 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(CommissionFile Number) | (I.R.S. EmployerIdentification No.) |
| 675 マサチューセッツ・アベニュー14階 Cambridge, Massachusetts |
02139 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む） (857) 242-1600
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面0.001ドル | SPRO | ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2025年5月13日、スペロ・セラピューティクス社（以下「当社」）は、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。
本項目2.02および添付資料99.1として提出されたプレスリリースに含まれる情報は、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、同法第18条または1933年証券取引所法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けることもなく、また、当社が米国証券取引委員会に提出する書類には、本書の日付の前後を問わず、当該書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることもありません。
| Item 9.01 | 財務諸表および添付資料 |
(d) Exhibits
| ExhibitNo. |
Description |
|
| 99.1 | スペロ・セラピューティクス社が2025年5月13日に発表したプレスリリース | |
| 104 | カバーページ・インタラクティブ・データ・ファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれ、別紙101として組み込まれています。) | |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: May 13, 2025 | SPERO THERAPEUTICS, INC. | |||
| By: | /s/ Esther Rajavelu |
|||
| Esther Rajavelu | ||||
| 社長兼最高経営責任者 兼 最高財務責任者 兼 最高事業責任者 兼 財務責任者 | ||||
Exhibit 99.1
スペロ・セラピューティクス社、2025年第1四半期の業績と最新情報を発表
| • | 急性腎盂腎炎（AP）を含む複雑性尿路感染症（cUTI）を対象としたテビペネムHBrの第3相臨床試験PIVOT-POの特定前中間解析は2025年第2四半期に完了予定 |
| • | 既存の現金とgsk社から獲得した開発マイルストーンにより、2026年第2四半期までの営業費用と資本支出を賄う資金が確保される。 |
マサチューセッツ州ケンブリッジ、2025年5月13日 - 希少疾患および多剤耐性（MDR）細菌感染症の新規治療薬の同定・開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるスペロ・セラピューティクス社（Nasdaq: SPRO）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。
「エスター・ラジャベル社長兼最高経営責任者（CEO）は、「スペロ社では、第2四半期中にPIVOT-PO試験の事前規定中間解析に備えるため、テビペネムHBr臨床プログラムを成功させることを最優先課題としています。「当社は、複雑性尿路感染症治療における経口カルバペネム系抗菌薬に対する大きなアンメット・ニーズに応えるため、テビペネムHBrを開発しています。テビペネムHBrが承認されれば、患者の転帰を改善し、入院の必要性を減らすことで、臨床的にも経済的にも有意義な利益をもたらすと確信しています。
Pipeline Update
Tebipenem HBr
テビペネムHBrは、APを含むcUTIの治療薬として開発中の経口カルバペネム系抗生物質で、入院治療期間を短縮できる可能性がある。スペロはGSKに対し、明治が開発・販売権を有する一部のアジア地域を除く全地域におけるテビペネムHBrの独占的販売権を付与した。
| • | 当社はgsk社とともに、テビペネムhbrの第3相pivot-po臨床試験の特定前中間解析を実施している。この特定前中間解析は2025年第2四半期に予定されている。 |
| • | 本無作為化二重盲検臨床試験は、cuti/apの入院成人患者を対象に、テビペネムhbrの経口投与とイミペネム-シラスタチンの静脈内投与を比較する。主要評価項目は、toc（test-of-cure）時の全奏効（臨床的治癒と良好な微生物学的奏効の組み合わせ）である。pivot-po試験の詳細については、clinicaltrials.gov id nct06059846をご参照ください。 |
SPR720
SPR720は、化学的に安定なリン酸エステルプロドラッグであり、経口投与により生体内で速やかに活性本体であるSPR719に変換される。SPR719は、マイコバクテリアのDNAジャイレースBのATPase部位を標的としており、NTM-PDに使用されている他の抗生物質とは異なるメカニズムである。
| • | NTM-PDの経口開発プログラムは2024年第4四半期に中断された。これは、フェーズ2a試験で投与された16人の患者を対象とした中間解析の結果、主要評価項目を達成できなかったためである。 |
| • | 当社は現在、NTM-PDを対象としたフェーズ2aの概念実証試験で投与された全25例のデータの解析を完了し、プログラムの次のステップを決定する予定である。 |
Corporate Update
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Shai Biran, PhD
Spero Therapeutics
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