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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月8日
VERU INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| ウィスコンシン | 1-13602 | 39-1144397 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
2916 n.マイアミ アベニュー スイート1000 フロリダ州33127
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
登録者の電話番号（市外局番を含む）。(305) 509-6897
Not Applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、1株当たりの額面0.01ドル | VERU | NASDAQ Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財務状況 |
2025 年 5 月 8 日、株式会社ヴェルーは 2025 年 3 月 31 日に終了する四半期および 6 ヶ月間の業績を発表するプレスリリース（以下「プレスリリース」）を発表した。プレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として添付されている。別紙99.1はForm 8-KのItem 2.02に従って提出されたものです。
本フォーム 8-K に記載された情報は、本書とともに提出された別紙 99.1 を含め、1934 年証券取引所法第 18 条における「提出」とはみなされず、1933 年証券取引所法または 1934 年証券取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
| ExhibitNo. |
Document |
|
| 99.1 | 株式会社ヴェルーのプレスリリース、2025年5月8日発行。 | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 | |
2
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: May 8, 2025 | VERU INC. | |||||
| By: | /s/ Michele Greco |
|||||
| Michele Greco | ||||||
| Chief Financial Officer and Chief Administrative Officer |
||||||
3
Exhibit 99.1
Investor and Media Contact:
Samuel Fisch
インベスター・リレーションズ＆コーポレート・コミュニケーション エグゼクティブ・ディレクター
Email: veruinvestor@verupharma.com
ヴェルー、2025年度第2四半期決算および臨床プログラムの進捗状況を発表
—第 2b 相 QUALITY 試験の非盲検安全性データは 2025 年第 2 四半期に発表予定
—第 2b 相延長維持試験の有効性と安全性のトップラインデータは、2025 年暦年第 2 四半期に期待される。
—フェーズ2bのQUALITY試験が良好であったことから、ヴェル社はフェーズ3臨床プログラムについて議論するため、FDAとのフェーズ2終了ミーティングを計画している。
—本日午前8時（米国東部時間）より電話会議とウェブキャストを開催。
フロリダ州マイアミ - 2025年5月8日 - 心代謝性疾患および炎症性疾患の治療に向けた革新的な医薬品の開発に注力する後期臨床段階のバイオ医薬品企業であるヴェル・インク（NASDAQ: VERU）は本日、2025年度第2四半期の業績を発表し、臨床開発プログラムの進捗状況について最新情報を提供しました。
「エノボサーム第 2b 相臨床試験（QUALITY 試験）の有効性データに加えて、第 2b 相臨床試験（QUALITY 試験）の非盲検安全性データ、第 2b 相延長維持試験の有効性・安全性データなど、今期は当社の短期的なカ タリストを期待しています。フェーズ2b延長試験では、GLP-1受容体作動薬による治療を中止し、エノボサームによる治療を継続した場合に患者さんに何が起こるかを明らかにする必要があります。ヴェルの会長兼社長兼最高経営責任者であるミッチェル・スタイナー医学博士は、「この治療の目的は、患者さんが脂肪の再付着を恐れることなく、GLP-1の投与を中止するという、より健康的な選択肢を持つことです。「また、FDAにフェーズ2終了ミーティングの要請書を提出する予定です。第2相終了FDA会議は、第3相臨床プログラムに対する規制を明確にするものであり、2025年暦年の第3四半期に開催されるものと期待しています。"
第2b相QUALITY臨床試験で良好な結果：エノボサームとGLP-1 RA薬との併用により、除脂肪体重と身体機能を維持しながら、より組織選択的に脂肪を減少させる。
この試験は、慢性的な体重管理のためにセマグルチド（一般名：ウェゴビー®）を投与されている高齢（60歳以上）患者を対象に、脂肪減少を補強し、筋肉減少を予防する治療薬として、エノボスサーム3mg、エノボスサーム6mg、またはプラセボの安全性と有効性を評価することを目的とした多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、用量設定試験です。
Topline Results
本試験の主要評価項目である除脂肪体重の減少は、エノボスサーム＋セマグルチド投与群では、プラセボ＋セマグルチド投与群に比べ、16週時点で71％（除脂肪体重の相対減少率、p=0.002）であった。特に、エノボサーム3mg＋セマグルチドは除脂肪体重減少の平均相対減少率が99％以上であり、最良の用量であった（p＜0.001）。エノボスサーム6mg＋セマグルチド投与量は、除脂肪量に関してエノボスサーム3mg＋セマグルチド投与量よりも優れていなかった。
Topline Secondary Endpoints
エノボサーム＋セマグルチド投与群では、プラセボ＋セマグルチド投与群に比べ、脂肪量の減少が用量依存的に大きく、エノボサーム6mg投与群では、16週時点でプラセボ＋セマグルチド投与群に比べ、脂肪量の相対的減少が46％大きかった（p=0.014）。エノボスサーム＋セマグルチド群では除脂肪体重が有意に維持されたが、エノボスサーム投与による脂肪体重の減少が除脂肪体重の減少を上回ったため、16週時点におけるセマグルチド投与群と同程度の正味平均体重減少が認められた。したがって、総体重減少の組織組成は、エノボサーム治療により脂肪がより大きく選択的に減少するようになった。プラセボ＋セマグルチド群における総体重減少のうち除脂肪体重によるものの割合は中央値で32％、推定脂肪減少量は68％であった。一方、エノボサーム＋セマグルチド群では、除脂肪体重による体重減少は9.4％であったのに対し、推定脂肪減少率は90.6％であり、エノボサーム3mg＋セマグルチド群では除脂肪体重0.9％であったのに対し、推定脂肪減少率は99.1％であった。したがって、エノボスサーム＋セマグルチド併用群では、プラセボ＋セマグルチド併用群に比べて、体組成の変化がより選択的に改善され、より大きな脂肪減少が認められた。
Physical Function
身体機能は階段昇降テストで測定された。階段昇降は日常生活動作であり、階段昇降テストは機能的筋力、バランス、敏捷性を測定する。階段昇降テストで測定されるパフォーマンスの低下は、高齢患者において、移動障害、歩行困難、転倒、骨折、入院、死亡のリスクが高くなることを予測する。参考として、Van Roie E. PLOS ONE 14:e0210653, 2019によると、階段昇降力は加齢とともに毎年-1.38％低下する。
| • | 第2b相QUALITY臨床試験は、セマグルチドGLP-1 RAを投与された過体重または肥満の高齢患者が、身体機能の低下を伴う除脂肪体重の減少を加速させるリスクが高いことを示した最初のヒト試験である。回答者解析では、16週時点の階段昇降力の10％以上の低下をカットオフ値として用いたが、これは加齢に伴って自然に起こる階段昇降力の約7～8年間の低下に相当する。我々の研究では、除脂肪体重の減少が重要であり、プラセボ＋セマグルチド群の患者の42.6％が16週時点で階段昇降力が10％以上低下していた。 |
| • | エノボサーム投与群では除脂肪体重（筋肉）が維持され、セマグルチド単独投与群と比較して、臨床的に有意な階段昇降の身体機能低下を示した患者の割合が減少した。エノボサーム＋セマグルチド投与群では、プラセボ＋セマグルチド投与群と比較して、階段昇降力が10％以上低下した被験者の割合が統計学的に有意かつ臨床的に有意な平均相対減少率54.4％であった（p=0.0049）。エノボサーム3mg＋セマグルチド群では、プラセボ＋セマグルチド群と比較して、ベースラインから階段昇降力が少なくとも10％低下した患者の割合が62.4％相対的に減少した（p=0.0066）。エノボサーム6mg＋セマグルチド群では、プラセボ＋セマグルチド群と比較して、ベースラインからの階段昇降力が10％以上低下した患者の割合が46.2％相対的に減少した（p=0.0505）。 |
2
Topline Results Conclusion
エノボサームは、GLP-1 RA療法を改善し、組織選択的に質の高い体重減少をもたらす新規薬剤である。すなわち、エノボサーム＋セマグルチド併用群は、プラセボ＋セマグルチド併用群に比べ、体組成の変化を改善し、より選択的に、より大きな脂肪率（脂肪量）の減少をもたらす。
フェーズ 2b QUALITY 臨床試験 安全性
第 2b 相QUALITY試験の安全性データは、第 2b 相延長臨床試験部分が進行中であるため、盲検化されたままである。盲検化されていない第2b相QUALITY試験の安全性データは、今四半期中に入手できる予定である。しかしながら、当社の知る限り、盲検化された安全性データの集計では、これまでのエノボサームやGLP-1 RAの試験から予想されるものと比較して、有意な差は認められていません。
フェーズ2b延長整備調査
第2b相QUALITY臨床試験の有効性用量設定部分を終了した後、参加者は引き続き第2b相延長試験に参加し、全患者はセマグルチドによる治療を中止したが、プラセボ、エノボサーム3mg、またはエノボサーム6mgの服用を12週間盲検下で継続した。第2b相延長臨床試験では、エノボサームが筋肉を維持し、一般的にGLP-1 RA投与中止後に起こる脂肪の再付着を予防できるかどうかを評価している。第 2b 相延長臨床試験の有効性と安全性の主要結果は、今四半期中に発表される予定です。
Regulatory Next Steps
フェーズ 2b の QUALITY 臨床試験が良好であったため、FDA にフェーズ 2 の終了会議を要請する予定である。FDAのPre-IND会議において、FDAは、減量中の体組成を改善する薬剤としてのエノボサームについて、フェーズ3の臨床プログラムデザインに関する意見を含め、規制当局の今後の方針について一般的なコメントを提供した。
今後の方針として、QUALITY試験の第2b相臨床試験と同様の第3相臨床試験を提案する予定です。提案されている第3相臨床試験のデザインは、肥満症または過体重で、GLP-1 RAによる治療の対象となる60歳以上の高齢患者を対象とした二重盲検プラセボ対照試験です。GLP-1 RAは、WEGOVY（セマグルチド）および／またはZepbound®（チルゼパチド）のいずれかである。患者は、1日1回エノボサームを経口投与する群とプラセボを併用する群に無作為に割り付けられる。全対象者は試験期間中にGLP-1 RA投与を開始し、投与を受ける。主要評価項目は、24週時点におけるエノボサームの身体機能に対する影響（階段昇降試験）である。主要副次評価項目は、24週時点の除脂肪量、総脂肪量、HOMA-IR、ヘモグロビンA1cに対するエノボサームの影響である。
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