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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

 

FORM 8-K

 

 

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月7日

 

 

Nuvation Bio Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

デラウェア   001-39351   85-0862255

(State or other jurisdiction

of incorporation)

  

(Commission

File Number)

  

(I.R.S. Employer

Identification No.)

1500 Broadway, Suite 1401

New York, NY 10036

(主要経営陣の住所)

(332) 208-6102

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

 

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

 

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

 

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

 

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

 

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前の連絡（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

 

登録されている各クラスのタイトル

  

Trading

Symbol(s)

  

Name of each exchange

on which
クラスa普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル   NUVB   ニューヨーク証券取引所
償還可能ワラント（1株あたり11.50米ドルの行使価格で普通株式1株に対して行使可能なワラント）。   NUVB.WS   ニューヨーク証券取引所

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 
 

ITEM 2.02.

営業成績および財務状況

2025年5月7日、Nuvation Bio Inc.は2025年3月31日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出されている。

本フォーム 8-K に含まれる情報（添付の別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（改正後）第 18 条に照らして提出されたものとはみなされず、また、証券取引所法または 1933 年証券法（改正後）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

 

ITEM 9.01

財務諸表および添付資料

 

(d)

Exhibits.

 

ExhibitNumber

   

Description
99.1    2025年5月7日付ヌベーション・バイオ社のプレスリリース。
104    カバーページ インタラクティブデータファイル（xbrlドキュメント内に埋め込み)

 

2

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

Dated: May 7, 2025     NUVATION BIO INC.
    By:  

/s/ Philippe Sauvage
    Name:   Philippe Sauvage
    Title:   Chief Financial Officer

 

3

EX-99.1 2 d905090dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

LOGO

ヌベーション・バイオ社、2025年第1四半期決算と最新情報を発表

進行性ROS1陽性（ROS1+）非小細胞肺がん（NSCLC）に対するタレトレクチニブの新薬承認申請（NDA）、米国食品医薬品局（FDA）優先審査中、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）目標日は2025年6月23日

タレトレクチニブの主要な第2相試験であるTRUST-I試験およびTRUST-II試験のプール結果がJournal of Clinical Oncology誌に掲載され、高い奏効率、持続的な奏効、良好な安全性プロファイルが示される。

2025年3月31日現在、4億6,170万ドルの現金、現金同等物および有価証券を有する強固なバランスシート。

本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催。

ニューヨーク、2025年5月7日-がん治療における最も困難な課題に取り組んでいる世界的ながん治療企業であるヌベーション・バイオ社（NUVB）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供した。

「ヌベーション・バイオ社の創業者であり、社長兼最高経営責任者であるデビッド・フン医学博士は、「ヌベーション・バイオ社は、進行性ROS1陽性非小細胞肺がんに対するタレトレクチニブの米国での承認取得と上市に向け、第1四半期も集中的に業務を遂行しました。「最近、Journal of Clinical Oncology誌に掲載され、欧州肺癌学会および米国癌学会年次総会で発表されたデータは、taletrectinibが強力な有効性、高い中枢神経系活性、良好な忍容性を有する差別化されたプロファイルを提供する可能性をさらに強化するものです。また、サフシデニブやNUV-1511など、より広範なパイプラインの進展も継続しており、これらについては本年後半にプログラムの最新情報を提供する予定です。数多くのがん治療薬の上市を成功させてきたチームと強力なバランスシートにより、当社は商業段階の企業として次の章に入るための態勢が整っています。"

Recent Pipeline Updates:

タレトレクチニブ、ROS1阻害剤：進行性ROS1+ NSCLC

 

  •  

進行性ROS1+ NSCLCに対するタレトレクチニブの優先審査（ラインアグノスティックス、完全承認）は、予定されていたすべての検査が完了し、予定通り進行している。PDUFA目標日である2025年6月23日により、ヌベーション・バイオ社は、承認された場合、2025年半ばに米国でタレトレクチニブを商業化することができる。

 

  •  

2025年1月、中国の国家医薬品監督管理局（nmpa）は、局所進行性または転移性のros1+ nsclcの成人患者を対象にタレトレクチニブを承認した。イノベントバイオロジクスは、独占的ライセンス契約の一環として、大中華圏でタレトレクチニブを商業化している。

 

  •  

2025年2月、ヌベーション・バイオ社は米国で拡大アクセス・プログラム（EAP）を開始し、進行性のROS1+ NSCLCの適格な患者が、進行中の重要なTRUST-II試験以外でもタレトレクチニブにアクセスできるようになった。

 

  •  

日本化薬は2025年3月、進行性ROS1+ NSCLCを適応症とするタレトレクチニブの製造販売承認申請を医薬品医療機器総合機構に完了した。日本化薬は、独占的ライセンス契約の一環として、タレトレクチニブを日本国内で商業化する。

  •  

2025年3月、進行ROS1+ NSCLCにおけるタレトレクチニブとクリゾチニブのマッチング調整間接比較試験の新しいデータが欧州肺癌学会で発表された。

 

  •  

2025年4月、極めて重要な第2相試験であるTRUST-IおよびTRUST-IIの結果がJournal of Clinical Oncology誌に発表された。

 

  •  

2025年4月、ROS1+ NSCLCにおけるタレトレクチニブの新たな非臨床データが米国癌学会年次総会で発表された。

サフシデニブ、mIDH1阻害剤：びまん性IDH1変異グリオーマ

 

  •  

当社は、2025年後半にサフシデニブ・プログラムの主要試験デザインに関する最新情報を提供する予定である。

NUV-1511、薬物-薬物複合体（DDC）：進行性固形がん

 

  •  

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