エドガーで原本を確認する
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2025年5月6日
ビリジアン・セラピューティクス社
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-36483 | 47-1187261 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 221 Crescent Street, Suite 103A Waltham, MA |
02453 | |||
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) | |||
登録者の電話番号（市外局番を含む(617) 272-4600
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面0.01ドル | VRDN | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2025年5月6日、ビリジアン・セラピューティクス社は、2025年3月31日に終了した四半期決算を報告するプレスリリースを発表した。
このプレスリリースは別紙99.1として添付されており、本Current Report on Form 8-KのItem 2.02に基づいて提出されたものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、同条の法的義務の対象ともみなされず、また、取引所法または1933年証券法（以下「改正証券法」）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたものとはみなされません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
| 99.1 | 2025年5月6日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Viridian Therapeutics, Inc. | ||||||
| Date: May 6, 2025 | By: | /s/ Stephen Mahoney |
||||
| Stephen Mahoney | ||||||
| 社長兼最高経営責任者 | ||||||
Exhibit 99.1
ビリディアン・セラピューティクス社、最近の進展と2025年第1四半期決算を発表
- ベリグロタグの生物学的製剤承認申請（BLA）は2025年後半に予定されており、2026年に米国で発売される可能性がある。
- 活動性および慢性甲状腺眼症（TED）を対象としたVRDN-003の第3相臨床試験であるREVEAL-1およびREVEAL-2は、2026年上半期にトップラインデータを取得する予定です。
- 健康なボランティアを対象としたVRDN-006の臨床データは2025年第3四半期に予定されている-。
- 半減期が延長された二重特異性新生児Fc受容体（FcRn）阻害薬VRDN-008、2025年末の治験許可申請に向けて順調に進行中-｜ニュース｜フーズチャネル
- バイオマリン社のチーフ・コマーシャル・オフィサーを長年務めたジェフ・エイジャー氏をビリジアン社の取締役に任命。
- 2025年3月31日時点で6億3,660万ドルの強固なキャッシュ・ポジションを有し、2027年後半までのキャッシュ・ランウェイを支える。
マサチューセッツ州ウォルサム-2025年5月6日-重篤かつ希少な疾患に対するクラス最高の医薬品候補の発見、開発、商業化に注力するバイオテクノロジー企業であるビリジアン・セラピューティクス社（Nasdaq: VRDN）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の最近の事業ハイライトと財務結果を発表しました。
「ヴィリジアンの社長兼最高経営責任者（CEO）のスティーブ・マホニーは、次のように述べています。「2025年下半期のveligrotug BLAの申請、2026年上半期に両試験のトップラインデータが期待されるVRDN-003皮下臨床試験の推進、2025年第3四半期の最初のFcRnプログラムの健常人データの提供に向けて、私たちはポートフォリオ全体で実行を続けています。「2026年のveligrotugの米国での上市を含め、商業組織への移行に向けて準備を進める中、経験豊富な商業リーダーであるジェフ・エイジャーを取締役に迎えることができ、大変嬉しく思っています。当社の2つの重要な臨床試験から得られたデータは、ヴェリグロタグが差別化された臨床プロファイルを有することを裏付けるものであり、TEDの点滴静注治療薬として十分な位置づけにあると確信しています。ポートフォリオの観点からは、我々は様々な意味でスタートを切ったばかりであり、TED患者だけでなく、我々の抗FcRnアプローチから恩恵を受ける可能性のある他の自己免疫患者にも新たな治療選択肢をもたらす可能性を楽しみにしています。"
TED Portfolio Progress
Veligrotugは、甲状腺眼症に対する第3相開発段階にある、静脈内投与可能な抗インスリン様成長因子-1受容体（IGF-1R）抗体であり、活動的で慢性的なTED患者の静脈内治療薬となる可能性がある。
| • | BLAは2025年下半期に、欧州医薬品庁（EMA）は2026年上半期に販売承認申請（MAA）を提出予定：活動性・慢性TED患者を対象とした2つの重要な第3相臨床試験において、主要評価項目および副次評価項目がすべて達成されたことを受け、ビリジアンはveligrotug BLAを2025年下半期に米国食品医薬品局（FDA）に、MAAを2026年上半期にEMAに提出する予定である。承認された場合、2026年の上市を目指し、現在、商業化の準備作業が進められている。 |
| • | 第3相臨床試験に基づく強固な臨床プロファイル：重要な第3相臨床試験であるTHRIVE試験およびTHRIVE-2試験において、ヴェリグロタグは治療効果の発現が早く、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある複視の軽減および消失を示した。これは、慢性TED患者を対象とした国際共同第3相臨床試験において、統計学的に有意な複視の軽減と消失を示した初めてのデータである。Veligrotugの忍容性は概して良好で、両臨床試験において、主要な有害事象である聴力障害の発生率は低かった。 |
VRDN-003は、veligrotugと同じ結合ドメインを持つ、クラス最高の皮下投与可能な半減期延長抗IGF-1R抗体である。
| • | 第3相臨床試験のトップラインデータは2026年上半期に予定：ビリディアンは、REVEAL-1とREVEAL-2の両方から2026年上半期にトップラインデータを取得し、2026年末までにBLAを申請する予定である。両臨床試験とも患者登録と投与は継続している。ビリジアンは、VRDN-003が承認された場合、患者が自宅で自己投与できるよう、市販の少量自動注射器とともに発売する予定である。 |
FcRn Inhibitor Portfolio Progress
FcRn阻害剤は幅広い自己免疫疾患を治療する可能性があり、複数の重要な商業的市場機会の可能性がある。現在販売されている重症筋無力症（MG）と慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）の2つの適応症だけでも、2030年までに100億ドル近い市場規模になると予測されている。さらに17の適応症が現在FcRn阻害剤の臨床開発中であり、さらに数十の自己免疫疾患がこれらの阻害剤によって対処可能と考えられている。
VRDN-006は、FcRnを阻害する高選択的Fcフラグメントであり、患者にとって便利な皮下投与および自己投与の選択肢となるように設計されている。
| • | 2025 年第 3 四半期に概念実証の第 1 相臨床試験データを予定ビリジアン社は、2025年第3四半期に、IgG減少の概念実証を含む、健康なボランティアを対象とした第1相臨床試験のデータを期待している。 |
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情
会社開示情報をすべてご覧になるには株
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めて
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべ
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で
会社開示情報
会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で
会社開示情報をすべて
会社開示情報を
会社開示情報
会社開示情報をすべ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ