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false 0001625297 0001625297 2025-04-24 2025-04-24
 
 

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C.

 

 

FORM 8-K

 

 

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年4月24日

 

 

INDIVIOR PLC

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

England and Wales   001-37835   98-1204773

(State or other jurisdiction

of incorporation)

 

(Commission

File Number)

 

(IRS Employer

Identification No.)

 

10710 Midlothian Turnpike Suite 125

North Chesterfield, VA

    23235
(主要経営陣の住所)     (Zip Code)

登録者の電話番号(市外局番を含む804-379-1040

 

(旧姓または旧住所(前回の報告書から変更された場合)。)

 

 

フォーム8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください(以下の一般教示A.2.を参照):

 

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

 

 

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

 

 

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

 

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class

 

Trading

Symbol(s)

 

Name of each exchange

on which registered

普通株式、1株当たり額面0.50ドル   INDV   the nasdaq stock market llc
    Indicate by check
  INDV   London Stock Exchange

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 
 


Item 2.02

営業成績および財政状態。

2025年4月24日、インディヴィオールPLC(以下「インディヴィオール」)は2025年第1四半期の業績を報告するプレスリリースを発表し、そのウェブサイトにプレスリリースと関連プレゼンテーション資料を掲載した。プレスリリースおよび関連プレゼンテーション資料は、それぞれ本フォーム 8-K の別紙 99.1 および 99.2 として提出されている。

 

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

 

Exhibit

No.

   Description
99.1    Indivior PLCが2025年4月24日付で発表したプレスリリース。
99.2    2025年4月24日付プレゼンテーション資料。
104    カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

      Indivior PLC

 Date: April 24, 2025

    By:  

/s/ Kathryn Hudson

    Name:   Kathryn Hudson
    Title:   Company Secretary
EX-99.1 2 d926381dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

LOGO

April 24, 2025

インディヴィオール、2025年3月期第1四半期決算を発表 2025年3月期のガイダンスは変更なし

 

   

純収入(NR)合計は予想通り2億6,600万ドル

 

   

サブロケード®のNRは1億7,600万ドルで、20年度のガイダンス7億2,500万~7億6,500万ドルと一致

 

   

2025年度に1億ドルを超える年間総営業費用削減を達成する見込み

 

Unaudited, $m

   Q1 2025      Q1 2024      %Change2  

純収益

     266        284        (6 )% 

営業利益

     66        75        (12 )% 

純利益

     47        61        (23 )% 

Diluted EPS2 ($)

   $ 0.38      $ 0.45        (15 )% 

Non-GAAP Measures

        

Non-GAAP Operating Income1

     69        76        (10 )% 

Non-GAAP Net Income1

     51        57        (11 )% 

Non-GAAP Diluted EPS1,2 ($)

   $ 0.41      $ 0.42        (2 )% 

 

1

非GAAPベースの指標は、経常外項目およびその他の調整の影響を除外している。11ページの「GAAPベースの財務情報と非GAAPベースの財務情報との調整」をご参照ください。非GAAP指標はUS GAAPに準拠した業績に代わるものでも、優越するものでもありません。

パーセンテージおよび1株当たりデータは、四捨五入されていない実際の数値を用いて計算されている。

会社」とは、インディヴィオールPLCおよびその連結子会社を指す。

「マーク・クロスリー最高経営責任者(CEO)は、次のように述べています。「第 1 四半期の業績は計画の前提に沿ったものであり、2025 年度の見通しと一致しています。「売上高は、主に米国におけるサブキソンフィルムのジェネリック医薬品の競争激化と、前年のペルセリスの販売中止の影響を受けました。SUBLOCADEは、組織医療システム(OHS)において前年比堅調な成長を続けましたが、予想通り、一部の司法システム顧客における資金不足による当面の影響により、純収入はわずかに減少しました。2025年度下半期には、マーケティング投資の拡大と、FDAが承認した重要な添付文書変更により、患者や医師の使用感がさらに改善され、サブロケイドが再び成長すると期待している。"

「すでに発表したとおり、私は来月をもってインディビオールのCEOを退任します。この5年間、会社を率いることができて光栄でした。また、依存症からの有意義な回復を人間らしく可能にするという当社の目標をたゆまず追求してくれた同僚全員に、個人的に感謝の言葉を添えたいと思います。オピオイドの蔓延は依然として現代における最大の健康課題のひとつであり、当社の使命とビジョンはこれまでと同様に適切なものです。ジョー・チアフォーニのリーダーシップの下、我々のチームがインディビオールの成長と価値創造の次の章を実現すると信じています。"

Q1 2025 Product Highlights

 

   

サブロケイド(ブプレノルフィン徐放製剤)注射剤:2025年第1四半期全体のNRは1億7,600万ドル(前年同期比2%)。予想通り、2025年第1四半期のサブロケイドのNRが前年同期比で小幅に減少したのは、組織医療システム(OHS)チャネルにおける堅調な調剤数量の伸びを反映したものであり、特定の顧客における当面の資金不足、および価格設定・チャネルミックスの悪化により、司法システムチャネルにおける調剤数量の減少が予想されるものの、それを補って余りあるものであった。2025年第1四半期末時点の米国の患者総数は、12ヵ月ローリングベースで約170,700人(前年同期比14%増、前期比横ばい)であった。2025 年第 1 四半期の米国の調剤件数は約 151,900 件(前年同期比 2%増、前期比 (6)%増)であった。

 

1


   

OPVEE® (ナルメフェン)点鼻薬:2025年第1四半期のNRは軽微。当面は、オピオイドレスキュー治療薬ナルメフェンへの幅広いアクセスを可能にするための政策変更支援と、対象ユーザーにおける製品トライアルの拡大に重点を置く。

 

   

サブキソン®(ブプレノルフィン/ノロキソン)フィルム:2025年第1四半期の米国サブキソンフィルムの純収益は、ジェネリックフィルム提供企業による競争激化により減少した。経口ブプレノルフィン薬物療法(BMAT)における米国サブキソニン®フィルムのシェアは、2025年第1四半期に14.8%(2024年第1四半期:17.5%)となり、当社の予想通りであった。

SUBLOCADE Label Update

2025年2月24日、FDAは、迅速開始プロトコールおよび代替注射部位を含むサブロケイドの添付文書変更を承認し、患者および医師の経験をさらに向上させ、中等度から重度のオピオイド使用障害(OUD)治療の進歩を示しました。サブロケイドの主な変更点は以下の通りです:

 

   

迅速開始プロトコル:医療従事者は、経粘膜ブプレノルフィンの単回投与と忍容性を確認するための1時間の観察期間の後に、サブロケイドによる治療を開始することができるようになりました。さらに、2回目のサブロケイド注射は、特に合成オピオイド使用者において、渇望と離脱の症状をコントロールするための目標血漿中ブプレノルフィン濃度(2~3ng/mL以上)を迅速に達成し、維持するために、1回目の注射から1週間後という早い時期に投与することができます。

 

   

代替注射部位:サブロケイドは、腹部、大腿部、臀部、上腕背部への皮下投与が可能となり、患者および医療従事者に治療投与の柔軟性を提供する。

Pipeline Update

 

   

INDV-2000(選択的OREXIN-1受容体拮抗薬):フェーズ2概念実証試験。最初の被験者の初回来院は2024年6月10日に達成。最終被験者の来院予定は2026年上半期(従来は2025年第4四半期)。この遅れは、被験者スクリーニングから試験登録への移行率が予想を下回ったため。

 

   

INDV-6001(3ヶ月ブプレノルフィン長時間作用型注射剤):複数回投与臨床第2相薬物動態(PK)試験。最初の被験者の初回訪問は2024年9月17日に達成。最終被験者訪問は2025年第4四半期と推定。

Share Repurchase Program

インディビオの4回目の1億ドルの自社株買いプログラムが2025年1月31日に完了した。このプログラムの下、当社は加重平均購入価格10.62ドルで9,415,726株のインディビオール普通株式を買い戻し、消却した。

FY 2025 Guidance Unchanged

米国会計基準に基づく2025年度のガイダンスに変更はない。

ガイダンスでは、主要通貨の為替レート(特にUSD/GBPとUSD/EUR)が2024年度の平均レートと比較して大きな変化がないことを前提としている。ガイダンスではまた、メディケイドの受給資格に関する方針、および/または行政措置による連邦資金レベルに対するその他の変更に重大な変更がないことを前提としている。ガイダンスには、米国政府が課す関税や他国が課す可能性のある報復関税による潜在的な影響も含まれていない。

 

2


     FY 2025

純収益 (NR)

   $955m to $1,025m

(-17% at the mid-point vs. FY 2024)

SUBLOCADE NR

   $725m to $765m

(-1% at the mid-point vs. FY 2024)

OPVEE NR

   $10m to $15m

SUBOXONE Film Market Share

   ジェネリック医薬品の競争激化と、米国市場における5番目のブプレノルフィン/ナロキソン舌下フィルムジェネリック医薬品の潜在的影響を反映し、2025年度にNRの減少が加速。

Non-GAAP Gross Margin

   80%台前半から半ば

非gaapベース販売管理費

   ($525m) to ($535m)

Non-GAAP R&D

   ($85m) to ($90m)

非gaapベース営業利益

   $185m to $225m

 

3


U.S. OUD Market Update

2025年第1四半期の米国のBMATは数量ベースで1桁台半ばの伸びとなった。当社は、オピオイドの蔓延と承認された治療法に関する全体的な認知度の向上、および現在進行中の非正義化の取り組みにより、米国の長期的な成長は一桁台半ばから後半のパーセンテージで持続すると引き続き予想している。また、規制や立法措置により、BMAT治療へのアクセスも増加すると予想される。

2025年第1四半期の業績

2025 年第 1 四半期の NR 総額は、実勢為替レートでは 6%減の 2 億 6,600 万ドル(2024 年第 1 四半期:2 億 8,400 万ドル)となった(恒常為替レート1 では 5%減)。

2025年第1四半期の米国のNRは8%減の2億2,200万ドル(2024年第1四半期:2億4,100万ドル)であった。2025年第1四半期の米国サブロケイドのNRは3%減の1億6,300万ドル(2024年第1四半期:1億6,800万ドル)であった。米国NRの減少は主に、ジェネリック医薬品の競争激化により経口BMATの市場シェアが低下し、価格が低下したことによるSUBOXONE Filmの減少によるものである。また、ペルセリス(リスペリドン)徐放性注射剤のNRは、2024年7月にプロモーションを中止したため、米国NRの減少に寄与した。サブロケイドのNRは、上記のとおり前年同期比で小幅減少した。

その他の地域のNRは、2025年第1四半期の実績為替レートで3%増の4,400万ドル(2024年第1四半期:4,200万ドル、恒常為替レート1では1%増)となった。両四半期とも、新製品(サブロケイド/サブテックス®徐放製剤およびサブキソンフィルム)のプラス寄与が、従来のサブテックス(ブプレノルフィン)錠剤事業のジェネリック品による侵食の進行により一部相殺された。2025年第1四半期のサブロケイド/サブテックス徐放のNRは、実勢為替レートで100万ドル増の1,300万ドル(2024年第1四半期:1,200万ドル)となった。

2025 年第 1 四半期の売上総利益率は 83%(前年同期:87%)であった。前年同期比で低下したのは主に、前年同期に販売したサブロケイドの在庫の製造差異が好転したためである。

2025年第1四半期の販管費は1億3,200万ドル(2024年第1四半期:1億4,300万ドル)だった。2025年第1四半期の非GAAPベースの販管費は8%減の1億3,000万ドル(非GAAPベースの2024年第1四半期:1億4,200万ドル)で、主に2024年に実施した合理化措置による利益を反映している。また、2025年第1四半期の販管費は、インディビオールのブランドフィーの取り分に関連する見積もりが1桁台前半から半ばの百万ドルに変更されたことによる恩恵も受けた。

2025年第1四半期の研究開発費は2,200万ドル(2024年第1四半期:2,800万ドル)で、開発パイプラインをフェーズ2のOUD資産(INDV-2000およびINDV-6001)に再集中させるという当社の行動を反映して19%減少した。

2025年第1四半期の営業利益は6,600万ドル(2024年第1四半期:7,500万ドル)であった。これはNRの減少および売上原価の上昇を反映したもので、営業費用(販管費および研究開発費の合計)の減少により一部相殺された。

2025年第1四半期および2024年第1四半期にそれぞれ300万ドルおよび200万ドルの非GAAP基準の調整項目を控除した後では、2025年第1四半期の非GAAP基準の営業利益は10%減の6,900万ドル(2024年第1四半期:7,600万ドル)となった。この減少は主に上述の要因を反映している。

正味支払利息は、2024 年第 4 四半期に確保した新規借入を反映して、2025 年第 1 四半期は 700 万ドル(2024 年第 1 四半期は 200 万ドル)となった。

2025年第1四半期の税金費用は1,100万ドルで、実効税率は19%であった(2024年第1四半期は1,100万ドル、実効税率16%)。両期間とも、英国のイノベーション控除およびグループ内融資取引による恩恵があった。2025年第1四半期は、この恩恵が英国のグローバルミニマム上乗せ税により一部相殺された。2024年第1四半期には、株式報酬超過税額を認識した。この超過税効果は当社の非GAAPベースの業績から除外されている。

2025年第1四半期の純利益は4,700万ドル、非GAAPベースの純利益は5,100万ドル(2024年第1四半期の純利益:6,100万ドル、非GAAPベースの純利益:5,700万ドル)であった。純利益の減少は主にNRの減少と純支払利息の増加を反映したもので、営業費用(販管費と研究開発費の合計)の減少により一部相殺された。

 
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Non-GAAP Financial Measures

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