スピロセラピューティクスの適時開示・決算・その他

Date: March 27, 2025

SPERO THERAPEUTICS, INC.

/s/ Esther Rajavelu

Esther Rajavelu

暫定最高経営責任者兼最高財務責任者兼最高事業責任者

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月27日

SPERO THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-38266

46-4590683

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission

File Number)

(I.R.S. EmployerIdentification No.)


675 マサチューセッツ・アベニュー14階
Cambridge, Massachusetts		02139
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む） (857) 242-1600

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所名
普通株式、額面0.001ドル	SPRO	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2025年3月27日、スペロ・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。

本項目2.02および添付資料99.1として提出されたプレスリリースに含まれる情報は、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、同法第18条または1933年証券取引所法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けることもなく、また、当社が米国証券取引委員会に提出する書類には、本書の日付の前後を問わず、当該書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることもありません。

Item 9.01

財務諸表および添付資料

(d)

Exhibits


Exhibit No.		Description

99.1		スペロ・セラピューティクス社が2025年3月27日に発表したプレスリリース

104		カバーページ・インタラクティブ・データ・ファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれ、別紙101として組み込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

EX-99.1 2 d906623dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

スペロ・セラピューティクス社、2024年第4四半期および通年の営業成績と最新情報を発表

•

複雑性尿路感染症（cUTI）を対象としたテビペネムHBrの臨床第3相試験PIVOT-POの特定前中間解析が2025年第2四半期に完了予定

•

非結核性抗酸菌性肺疾患（NTM-PD）を対象としたSPR720のフェーズ2試験の全データセットの解析を完了し、本プログラムの次のステップを決定する見込み。

•

病院・人工呼吸器後天性細菌性肺炎（HABP/VABP）を対象としたフェーズ2準備プログラムであるSPR206は、2025年第1四半期に当社のパイプラインの見直しと再優先順位付けを行った結果、中止。

•

既存の現金とGSK社から獲得した開発マイルストーンにより、2026年第2四半期までの営業費用と資本支出を賄う資金が確保される。

マサチューセッツ州ケンブリッジ、2025年3月27日 - 希少疾患および多剤耐性（MDR）細菌感染症の新規治療薬の同定・開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるスペロ・セラピューティクス社（Nasdaq: SPRO）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、事業最新情報を提供しました。

「エスター・ラジャベル暫定社長兼最高経営責任者（CEO）は、「スペロは、来四半期の事前指定中間解析の準備を含め、テビペネムHBr臨床プログラムの遂行に注力しています。「テビペネムHBrが承認されれば、複雑性尿路感染症患者に対する経口カルバペネム製剤に対する重要なアンメット・ニーズを満たすことができると確信しています。テビペネムHBrは、入院期間を短縮し、患者の転帰を改善し、医療資源への圧迫を軽減する可能性があります。

すでに発表したように、NTM-PDの経口剤プログラムの開発を中断した後、SPR720について収集した包括的なデータを検討しています。この治療困難な疾患に対する承認された新しい治療法に対するアンメット・ニーズは依然として高く、完全なデータ分析により、このプログラムについて十分な情報に基づいた決定を下すことができます。さらに、パイプラインの見直しと再優先順位付けの結果、SPR206プログラムの中止を決定しました。このプログラムに資金を提供してくれたパートナーや政府機関、そしてフェーズ2準備段階への移行に熱心に取り組んでくれたスペロ社のチームメンバーに感謝しています」。

Pipeline Update

Tebipenem HBr

Tebipenem HBrは、急性腎盂腎炎（AP）を含むcUTIの治療薬として開発中の経口カルバペネム系抗生物質で、入院治療期間を短縮できる可能性がある。スペロはGSKに対し、明治が開発・販売権を有する一部のアジア地域を除く全地域におけるテビペネムHBrの独占的販売権を付与した。

•

当社はGSK社とともに、テビペネムHBrの第3相PIVOT-PO臨床試験の特定前中間解析を実施している。この特定前中間解析は2025年第2四半期に予定されている。

•

本無作為化二重盲検臨床試験は、cUTI/APの入院成人患者を対象に、テビペネムHBrの経口投与とイミペネム-シラスタチンの静脈内投与を比較する。主要評価項目は、TOC（Test-of-Cure）時の全奏効（臨床的治癒と良好な微生物学的奏効の組み合わせ）である。PIVOT-PO試験の詳細については、ClinicalTrials.gov ID NCT06059846をご参照ください。

SPR720

SPR720は、化学的に安定なリン酸エステルプロドラッグであり、経口投与により生体内で速やかに活性本体であるSPR719に変換される。SPR719は、マイコバクテリアのDNAジャイレースBのATPase部位を標的としており、NTM-PDに使用されている他の抗生物質とは異なるメカニズムである。

•

2024年10月、当社はNTM-PD治療薬としての経口開発プログラムを中断した。これは、フェーズ2aの概念実証試験で投与された16例の患者を対象とした中間解析で、同試験が主要評価項目を満たしていないことが明らかになったためである。この中間解析では、SPR720の抗菌活性は示されたものの、プラセボとの十分な乖離は認められず、また、1日1回1,000mgを経口投与した患者において可逆的なグレード3の肝毒性が3例認められるなど、用量を制限する可能性のある安全性の問題が浮き彫りになった。

•

当社は、本試験で投与された全25名の患者から得られた残りのデータの解析を完了し、本プログラムの次のステップを決定する予定である。

SPR206

SPR206は、前臨床試験において、カルバペネム耐性Enterobacterales、Acinetobacter baumanniiおよび緑膿菌を含むMDRグラム陰性病原体に対して抗生物質活性を示した、治験中の静脈内投与次世代ポリミキシンである。当社は、2025年第1四半期のパイプラインの再優先順位付けに伴い、SPR206プログラムの中止を発表した。

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Shai Biran, PhD

Spero Therapeutics

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