DBVテクノロジーズADRの適時開示・決算・その他

Date: March 24, 2025

DBV TECHNOLOGIES S.A.

/s/ Virginie Boucinha

Virginie Boucinha

Chief Financial Officer

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

March 24, 2025

報告日（最も古い事象が報告された日)

DBV Technologies S.A.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

フランス

001-36697

Not applicable

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

107 avenue de la République

92320 Châtillon France

Not Applicable

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。+33 1 55 42 78 78

Form8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	Name of each exchange on which registered
普通株式、1株あたりの額面は0.10ユーロ	n/a	the nasdaq stock market llc *
米国預託株式、普通株式5株を表章、1株当たり額面0.10ユーロ	DBVT	the nasdaq stock market llc

*	売買目的ではなく、the nasdaq stock market llcへの米国預託証券の上場に関連するものに限ります。

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02.

営業成績および財務状況

2025年3月24日、DBV Technologies S.A.（以下「当社」）は、2024年12月31日に終了した会計年度の未監査の暫定決算を発表するプレスリリースを発表した。これらの金額は未監査かつ暫定的なものであり、決算手続きの完了により金額が変更される可能性があり、2024年12月31日現在の財務状況を理解するために必要なすべての情報を示すものではありません。本プレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出されています。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は提出されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 8.01.

Other Events

2025年3月24日、当社はプレスリリースを発表した。プレスリリースの「FDAアップデート」および「将来の見通しに関する記述」の見出し以下の部分は、参照することにより本書に組み込まれるものとします。

Item 9.01

財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description

99.1		2025年3月24日プレスリリース

104		カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

EX-99.1 2 d932759dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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DBVテクノロジーズ、4～7歳児を対象としたViaskin® Peanut Patchの生物製剤承認申請（BLA）に必要な安全性曝露データについてFDAと合意、BLA申請スケジュールを2026年上半期に前倒し、2024年の未監査決算を発表1

•

COMFORT Childrenによる4～7歳児を対象とした追加安全性試験は不要となった

•

FDAはVITESSE第3相臨床試験およびVITESSE Open-Label Extension（OLE）から得られた安全性暴露データが、4～7歳児を対象としたViaskinピーナッツパッチの生物製剤承認申請（BLA）を支持するに十分であることを確認

•

ヴィテッセ、2025年第4四半期の業績は順調

•

4～7歳の小児を対象としたViaskinピーナッツパッチのBLA申請は2026年前半となる見込み。

•

DBVはまた、現金および現金同等物を含む2024年通年の未監査決算1も発表している。

DBVテクノロジーズ（Euronext：DBV - ISIN：FR0010417345 - Nasdaq Stock Market：DBVT、以下「当社」）は本日、当社が提出したタイプD IND申請に対する書面回答（Written Responses Only）において、米国食品医薬品局（FDA）が、4～7歳児を対象としたVITESSEピーナッツパッチ第3相試験の安全性暴露データが、この年齢層における生物製剤承認申請（BLA）をサポートするのに十分であるとの当社の提案に同意したことを発表しました。その結果、COMFORT小児追加安全性試験が不要となり、ピーナッツアレルギーを有する4～7歳児を対象としたViaskin®ピーナッツパッチのBLA申請スケジュールが早まります。当社はまた、現金および現金同等物を含む2024年通期の未監査決算1も発表しました。

1	本プレスリリースに掲載された財務情報は、AMF見解-勧告DOC-2016-05に従い、「推定財務情報」（données financières estimées）または「推定財務データ」とみなされるものとする。

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FDA Update

受領した回答書に基づき、DBV は COMFORT Children 6 ヵ月安全性追加試験を実施しない。当社は、VITESSEオープンラベル延長試験（OLE）において、プラセボ群とクロスオーバー群に無作為に割り付けられたVITESSE参加者から得られた安全性データを活用し、ViaskinピーナッツパッチのBLA提出を従来予想されていたスケジュールより早める予定です。従って、当社は2026年前半にBLAを提出する予定であり、FDAの承認が得られれば、製品上市を約1年早める可能性があると見込んでいます。

「DBVのFDAとの提携は、食物アレルギーの家族、臨床医、研究者、そしてピーナッツアレルギーの子供たちにViaskinピーナッツパッチを普及させるために長年取り組んできた無数の外部パートナーにとって、非常に大きな成果です。「FDAと審査チームのタイプD会議プロセスにおける協力と建設的なアプローチにより、迅速に明確な結果を得ることができたことに感謝します。DBVは、2026年前半のBLA申請に向けて準備を開始し、フェーズ3試験であるVITESSE試験の支援を受けています。私たちは、Viaskinピーナッツパッチがピーナッツアレルギーを持つ何百万人もの子供たちの生活を変える可能性があると信じています。この使命が日々DBVの原動力となっています。私たちは、この革新的な治療選択肢を市場に送り出すために努力を続けます。"

FDAはDBVの提案に同意し、4～7歳の小児におけるViaskinピーナッツパッチの有効性、安全性、貼付時間のデータを支持することになりました。VITESSEは654名の参加者を登録し、この年齢層で実施されたピーナッツアレルギーの第3相臨床試験としては過去最大となりました。これには、12ヶ月間有効な治療を受けた試験参加者の安全性データと、VITESSE OLEで有効な治療を受けたクロスオーバー試験参加者の追加データが含まれる。BLA申請時の安全性データベースは、Viaskinピーナッツパッチの有効治療を受けている500人以上の試験参加者で構成される予定です。

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「VITESSEのグローバル治験責任医師であり、コロラド小児病院小児科教授のDavid Fleischer博士（FAAAI, FACAAI）は、次のように述べています。「VITESSEで得られた安全性データが、この年齢層におけるBLAを支持するのに十分強固なものであるとFDAが認めたことを大変嬉しく思います。「これは、4歳から7歳までのピーナッツアレルギー児を対象に実施された、過去最大かつ最も厳密な研究です。この研究から得られる知見は、この疾患全体にとって非常に貴重なものです。臨床医は、食物アレルギーの治療法としてFDAに承認された選択肢が増えることを望んでいます。そうすれば、どの選択肢が患者さんや患者さんのライフスタイルに最適かについて、患者さんと熟慮を重ねた会話ができるようになるでしょう。Viaskinピーナッツパッチがそのような会話の一部となる日を楽しみにしています」。

すでにお知らせしたとおり、DBVはピーナッツアレルギーを有する1～3歳の幼児を対象としたViaskinピーナッツパッチの早期承認取得も計画しています。COMFORT Toddlers 6ヶ月間追加安全性試験は2025年第2四半期に開始予定で、約480名の試験参加者を募集する予定である。COMFORT Toddlers試験が成功裏に終了することを条件として、1～3歳児適応のBLA申請は2026年後半を予定している。

「米国アレルギー喘息免疫学会（American College of Allergy, Asthma, and Immunology: ACAAI）会長のジェームス・トレーシー医師（DO, FACAAI）は、「米国および世界の6,500人の会員を代表して、バイアスキンピーナッツパッチを含む食物アレルギーの新たな技術革新を支援できることを嬉しく思います。米国アレルギー喘息免疫学会（ACAAI）会長のジェームス・トレーシー医師（Doctor James Tracy, FACAAI）は、「ACAAIは、臨床医のもとで患者が最良の治療結果を得られるよう提唱します。多くの会員が現在治験責任医師を務めているVITESSE第3相試験から得られる確かなデータセットに勇気づけられます。私たちは、4〜7歳の年齢層におけるDBVのバイアスキン・ピーナッツ・プログラムの開発を引き続き支援します。私たちのコミュニティは、待ち望んでいる人々に届くよう、可能な限り多くの治療選択肢を奨励しています。"

2024年通期の未監査決算1

これらの未監査決算1 は2025年3月23日の取締役会で検討され、監査済みの最終決算は2025年3月28日の取締役会で承認される予定である。

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