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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月11日
Verrica Pharmaceuticals Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38529 | 46-3137900 | ||
| (State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 44 w.ゲイ・ストリート、スイート400 West Chester, PA |
19380 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(484) 453-3300
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
1934年証券取引所法第12条(b)に基づき登録された証券：
| Title of each class |
Trading symbol |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式 | VRCA | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2025年3月11日、ヴェリカ・ファーマシューティカルズ・インク（以下「登録者」）は、2024年12月31日に終了した四半期および年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースは本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。
フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また同条の法的責任の対象ともみなされず、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または取引所法に基づく登録者の提出書類において、そのような提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、そのような提出書類における取り込みの文言にかかわらず、本書の日付の前後を問わず、参照により取り込まれたとはみなされない。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| Exhibit Number |
Exhibit Description | |
| 99.1 | 2025年3月11日付プレスリリース | |
| 104 | 表紙 インタラクティブデータファイル（インライン xbrl 形式）。 | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Verrica Pharmaceuticals Inc. | ||||||
| Date: March 11, 2025 | /s/ John J. Kirby |
|||||
| John J. Kirby | ||||||
| Interim Chief Financial Officer | ||||||
Exhibit 99.1
ヴェリカ・ファーマシューティカルズ、2024年第4四半期および通期決算を発表
- 24年第4四半期は、YCANTH®のアプリケーター調剤台数が前四半期比で12.3％増加し、同時に営業費用が大幅に減少した。
– 新たな需要により、当社の主要販売パートナーは24年第4四半期中にYCANTHのアプリケーターを発注した。
– 後期パイプラインは、基底細胞癌（VP-315）および尋常性疣贅（VP-102/YCANTH）のプログラムで前進を続けている。
- 最近、2024年11月の4200万ドルの公募増資によりバランスシートが強化された。
– 電話会議は本日午後4時30分（米国東部時間）に予定されている。
米ペンシルベニア州ウェストチェスター、2025年3月11日（GLOBE NEWSWIRE） - 医療的介入を必要とする皮膚疾患の治療薬を開発する皮膚科治療薬のベリカ・ファーマシューティカルズ・インク（以下「ベリカ」または「当社」）（Nasdaq: VRCA）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算を発表した。
「第4四半期は当社にとって転換期となりましたが、すでにいくつかの重要なマイルストーンを達成しました。当社は商業戦略の再編成を完了し、YCANTHのアプリケーター調剤単位を順次有望な成長を遂げると同時に、組織全体で大幅なコスト削減を実施しました。また、基底細胞癌と尋常性疣贅の後期臨床プログラムの進行も継続しました」とベリカ社長兼最高経営責任者（CEO）のジェーソン・リーガー博士（PhD、MBA）は述べた。第4四半期に株式資本を調達してバランスシートを強化し、商業的な実行と臨床資産の開発に集中できるようにしました。
「これらの早い段階でのマイルストーン達成に基づき、ベリカは現在、再建戦略を成功させる軌道に乗っていると確信している。私たちの目標は、2025年末までにキャッシュ・プラスの月次営業成績を上げることです。これを達成するために、私たちの焦点は、YCANTHを伝染性軟属腫治療の標準治療薬として確立することに変わりはありません。これと並行して、後期パイプラインを前進させることにより、大きな付加価値を創出することに取り組んでいきます。また、VP-102（YCANTH）を尋常性疣贅の治療薬として、早ければ2025年半ばに臨床第3相試験を開始する予定です。よりスリムで資本効率の高い事業モデルが整った今、皮膚科領域における最も重要なアンメット・ニーズへの対応を目指すベリカにとって、2025年は重要な年になると確信しています。"
カンファレンスコールとウェブキャストの情報
当社は本日2025年3月11日（火）午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催し、2024年第4四半期および年末の業績について説明し、最新情報を提供します。電話会議に参加される方は、以下の情報をご利用ください：
国内ダイヤルイン番号フリーダイヤル：1-800-445-7795
International Dial-In Number: 1-785-424-1699
Conference ID: VERRICA
Webcast:
https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1706610&tp_key=fb81085fc6
参加者は上記のゲスト用ダイヤルイン番号を使用し、オペレーターが応答します。
この電話会議はウェブでも生中継され、ヴェリカ・ファーマシューティカルズのウェブサイトwww.verrica.com、または直接https:// viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1706610&tp_key=fb81085fc6 からアクセスできます。
また、この電話会議の模様は、当社ウェブサイトの「投資家情報」セクションの「イベントカレンダー」で1ヶ月間再生可能です。
ビジネスハイライトと最近の動向
CORPORATE
| • | 2024年12月、当社は、Verrica社の伝染性軟属腫（以下「軟属腫」）治療薬であるYCANTH®の新たな商業戦略に関して大きな進展があったことを概説する事業および業務に関する最新情報を発表した。 |
| • | 2024年第4四半期のYCANTH塗布ユニット数は8,654台であったのに対し、2024年第3四半期は7,706台であり、前四半期比12.3%の増加となった。 |
| • | 当社はYCANTHの代理店在庫レベルを需要に合わせて正常化している。 |
| • | Verrica社は、2025年第1四半期から使用可能となったYCANTHの新しいシングルアプリケーター構成を導入し、増大する製品需要に対応し、医師診療所の取得コストを削減し、流通と患者アクセスを拡大する。 |
| • | ヴェリカ社は、尋常性疣贅と基底細胞癌の製品候補のパイプラインを引き続き推進。 |
| • | 2024年11月、当社は普通株式、プレファンドワラント、付随するシリーズAおよびBワラントの4,200万ドルの公募価格決定を発表した。 |
| • | 2024年11月、当社はジェーソン・リーガー博士を社長兼最高経営責任者兼取締役に、ジョン・カービーを暫定最高財務責任者に任命したことを発表した。 |
| • | 2024年10月、当社は、販売テリトリー数を削減し、過去に軟属腫の有病率が高く、過去にカンタリジンを使用したことのあるクリティカルマスが存在し、イカンセの保険適用率が高いテリトリーに集中することにより、経費を削減し、フィールドフォースの効率を最適化するために、商業事業の再編を発表した。また、新たな商業戦略に集中するため、一部のサポート部門の人員を削減することも発表した。リストラ後の総営業費用は約50％削減される見込みである。リストラに関連する一時費用として約100万ドルが発生した。 |
YCANTH® (VP-102)
| • | 2024年12月、当社は、開発・商業化パートナーである鳥居薬品株式会社（以下「鳥居薬品」という。Ltd.（以下「鳥居薬品」という。(鳥居薬品株式会社（以下「鳥居薬品」）は、TO-208（一般名：VP-102、米国での販売名：YCANTH®）の軟属腫を適応症とする新薬承認申請を日本で行ったと発表した。 |
| • | 鳥居薬品とVerrica社は、尋常性疣贅治療薬VP-102（YCANTH）を開発するための共同スポンサーによる国際共同第3相臨床プログラムの計画を最終的に決定しており、鳥居薬品がすべての初期資金を提供し、Verrica社が将来のマイルストーンとロイヤルティから試験費用の一部を負担します。鳥居薬品との提携およびライセンス契約に基づき、鳥居薬品はVerrica社に対し、第3相臨床試験開始時に800万ドルのマイルストンを支払う。尋常性疣贅を対象としたこの国際共同試験の開始は、早ければ2025年半ばになる可能性がある。 |
VP-315
| • | 2024年11月、VP-315の基底細胞がんを対象としたフェーズ2試験パート2のデータの事後解析による追加データを開示し、その結果は2025年1月、2025 Winter Clinical Dermatology Conferenceで正式に発表された。フェーズ2試験のパート2は、フェーズ3臨床試験の推奨レジメンを特定するための投与レジメンを検討するためにデザインされた。この客観的奏効率（ORR）は、VP-315投与後に病勢進行が認められず、腫瘍径が少なくとも30％縮小し、部分奏効または完全奏効を示した被験者の割合と定義される。 |
| • | 2024年10月、当社は2024 Fall Clinical Dermatology Conferenceにおいて、第2相臨床試験パート2の良好な速報結果を含む2つのポスターを発表した。ポスターには、最大2つの標的基底細胞腫を有する82人の患者から得られた安全性と組織学的クリアランスのデータが含まれている。速報結果では、VP-315を投与された腫瘍の約51％が組織学的に完全なクリアランスを達成し、腫瘍が残存している患者では平均約71％の腫瘍サイズの縮小を達成した。VP-315の忍容性も良好であった。本試験では治療に関連した重篤な有害事象は報告されず、治療に関連した有害事象のほとんどは軽度から中等度であった。 |
| • | 当社は、フェーズ2試験のゲノムおよび免疫反応データを報告し、2025年前半にフェーズ2終了会議の議事録を受領する予定であり、この議事録は、本プログラムをフェーズ3試験に進めるための次のステップを決定する一助となる。 |
Financial Results
2024年第4四半期決算
会社
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会社
Non-GAAP Financial Measures
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About YCANTH® (VP-102)
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