シリオセラピューティクスの適時開示・決算・その他

XILIO THERAPEUTICS, INC.

Date: March 11, 2025

/s/ Caroline Hensley

Caroline Hensley

Chief Legal Officer

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月11日

Xilio Therapeutics, Inc.

(憲章で指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-40925

85-1623397

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

828 ウィンターストリート、スイート300

Waltham, Massachusetts

02451

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(857) 524-2466

Not applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading

symbol(s)

Name of each exchange

on which registered

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

XLO

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2025年3月11日、Xilio Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2024年12月31日に終了した四半期および年度の決算、ならびにその他の事業ハイライトを発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれています。

別紙99.1を含む本フォーム8-K最新報告書に記載された情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物

本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に関連する以下の添付資料は提出されたものとみなされ、提出されたものではありません：


ExhibitNo.		Description

99.1		ザイリオ・セラピューティクス社が2025年3月11日に発表したプレスリリース

104		カバーページ・インタラクティブ・データ・ファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれ、別紙101として組み込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

EX-99.1 2 d890896dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

ザイリオ・セラピューティクス社、パイプラインおよび事業に関する最新情報、ならびに2024年第4四半期および通年の決算を発表

腫瘍活性化Fc増強型抗CTLA-4薬であるvilastobartとアテゾリズマブの併用によるMSS CRC患者を対象としたフェーズ2の追加データが2025年半ばに期待される。

PSMA、CLDN18.2、STEAP1に対する新規ATACRおよびSEECRフォーマットでマスクT細胞エンゲージャープログラムを進める

2025年第1四半期、マスクT細胞エンゲイジーを含む、腫瘍活性化抗体ベースの新規免疫療法の開発に関するアッヴィ社との提携を発表

マサチューセッツ州ウォルサム、2025年3月11日-がんと共に生きる人々のために腫瘍活性化免疫腫瘍学療法を発見・開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるザイリオ・セラピューティクス社（Nasdaq: XLO）は本日、パイプラインの進捗状況および事業の最新情報を発表し、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の業績を報告した。

「特に若年層で罹患率が増加している、治療が困難で免疫学的に冷淡な腫瘍型である後期MSS CRC患者を対象とした、当社の腫瘍活性化抗CTLA-4製剤であるビラストバートの有望な初期フェーズ2併用療法データを含む、当社のパイプライン全体にわたる複数の有望な最新データで2025年をスタートしました」と、ザイリオの社長兼最高経営責任者（CEO）であるレネ・ルッソ（René Russo, Pharm.D.）は述べた。「これらのデータには、肝転移のない患者における27％の客観的奏効率（速報値）が含まれており、免疫関連の有害事象の発生率が低く、大腸炎を報告した患者はわずか5％であるなど、差別化された安全性プロファイルを引き続き支持しています。現在進行中の第2相試験の追加データを今年半ばに報告できることを楽しみにしています。"

さらに、社内で、また最近発表したアッヴィとの提携の一環として、複数の新規マスクT細胞エンゲージャープログラムを進めていることに興奮しています。これらのプログラムはいずれも、当社の臨床的に検証された腫瘍活性化技術を活用したもので、T細胞エンゲージャーの活性と忍容性を高め、このクラスの免疫療法において有望な新規ターゲットを開拓する大きな可能性を秘めていると考えています。

Pipeline and Business Updates

Vilastobart：腫瘍活性化、Fc増強、高親和性結合抗CTLA-4

ビラストバートは、腫瘍微小環境（TME）において活性化されたCTLA-4を阻害し、制御性T細胞を枯渇させるように設計された、腫瘍活性化、Fc増強、高親和性結合の抗CTLA-4モノクローナル抗体である。

•

2025年1月、キシリオは、転移性マイクロサテライト安定大腸がん（MSS CRC）患者を対象に、ビラストバート100mgを6週間に1回（Q6W）投与し、アテゾリズマブ（テセントリク®）1200mgを3週間に1回（Q3W）投与する併用療法を評価する進行中の第2相臨床試験の有望な初期データを発表した。2025年1月13日のデータカットオフ時点で、これらのデータは肝転移のない患者において予備的に27%の客観的奏効率を示し、奏効は血清腫瘍バイオマーカー（カルチノエンブリオニック抗原および循環腫瘍DNA）レベルの低下と臨床症状の改善を伴っていました。さらに、データカットオフ日現在、本併用療法は全般的に忍容性が高く、免疫関連の有害事象の発現率は低く、大腸炎を報告した患者はわずか5％であった。これらの安全性データは、ヴィラストバートがPD-(L)1阻害剤と併用する差別化された次世代抗CTLA-4薬となる可能性を引き続き支持するものである。詳細はこちらのプレスリリースをご覧ください。

•

ザイリオは、奏効評価と追跡調査の追加を含む、第2相臨床試験の最新データを2025年半ばに報告する予定である。さらにザイリオは、ビラストバートを150mgQ6Wの用量レベルで、アテゾリズマブを1200mgQ3Wの用量で併用評価するフェーズ1C（併用用量漸増試験）の患者登録を継続している。

•

ザイリオは、有望な初期フェーズ2の概念実証データに基づき、ビラストバートのさらなる開発を加速・拡大するための提携の機会を模索する計画である。

XTX301: tumor-activated IL-12

XTX301は、抗腫瘍免疫を強力に刺激し、免疫原性の乏しい「コールド」腫瘍のTMEを炎症状態または「ホット」な状態に再プログラムするように設計された治験中の腫瘍活性化IL-12である。2024年3月、ザイリオはギリアド・サイエンシズ社（ギリアド社）と、XTX301を含むザイリオの腫瘍活性化IL-12プログラムに関する独占的ライセンス契約を締結した。

•

2024年12月、ザイリオは進行性固形がん患者を対象としたXTX301の進行中第1相臨床試験の予備データを発表した。データカットオフ日である2024年11月25日の時点で、XTX301の忍容性は概ね良好であり、投与量制限毒性や治療関連有害事象による減量を経験した患者はいなかった。さらに、XTX301は、治療サイクル全体を通じて、頻脈性寛解を示すことなく、インターフェロンガンマのシグナル伝達が持続している証拠を示した。タキフィラキシーは歴史的に他のIL-12治療薬に制限を与えてきた。詳細はこちらのプレスリリースをご覧ください。

•

最大耐量はまだ確立されておらず、Xilio社は現在進行中のXTX301の臨床第1相試験の第1A相単剤療法用量漸増および第1B相単剤療法用量拡大において患者の登録を継続している。

XTX501: masked PD-1/IL-2 bispecific

XTX501は、PD-1陽性の抗原経験T細胞を選択的に刺激し、その機能を増強するように設計された新規の腫瘍活性化PD-1/IL-2二重特異性製剤である。XTX501は、IL-2受容体を介したクリアランスと末梢活性を克服するためにデザインされたマスキングを組み込んでいる。前臨床試験において、XTX501は、強固な単剤療法活性（PD-1に感受性のない環境も含む）と、意図した作用機序に合致した腫瘍選択的な薬力学を示した。ザイリオは現在、XTX501の治験薬（IND）申請可能化試験を進めており、2026年半ばにIND申請を行う予定である。

マスクT細胞エンゲイジャープログラム

ザイリオは、独自の臨床的に検証された腫瘍活性化プラットフォームを活用し、PSMA、CLDN18.2、STEAP1の腫瘍関連抗原を標的とする完全自社プログラム、アッヴィとの共同プログラムなど、マスクT細胞エンゲージャーの複数の前臨床プログラムを進めている。

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