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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

 

FORM 8-K

 

 

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月6日

 

 

Nuvation Bio Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

デラウェア   001-39351   85-0862255
(会社設立の州またはその他の管轄区域)  

(Commission

File Number)

   (I.R.S. EmployerIdentification No.)

1500 Broadway, Suite 1401

New York, NY 10036

(主要経営陣の住所)

(332) 208-6102

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

 

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

 

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

 

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

 

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

 

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前の連絡（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

 

登録されている各クラスのタイトル

  

TradingSymbol(s)

  

各取引所の名称
クラスa普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル   NUVB   ニューヨーク証券取引所
償還可能ワラント（1株あたり11.50米ドルの行使価格で普通株式1株に対して行使可能なワラント）。   NUVB.WS   ニューヨーク証券取引所

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

ITEM 2.02.

営業成績および財務状況

2025年3月6日、Nuvation Bio Inc.は2024年12月31日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出されている。

本フォーム 8-K に含まれる情報（添付の別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（改正後）第 18 条に照らして提出されたものとはみなされず、また、証券取引所法または 1933 年証券法（改正後）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

 

ITEM 9.01

財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.

 

Exhibit

Number

   

Description
99.1    2025年3月6日付ヌベーション・バイオ社のプレスリリース。
104    カバーページ インタラクティブデータファイル（xbrlドキュメント内に埋め込み)

 

2

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

Dated: March 6, 2025   NUVATION BIO INC.
    By:  

/s/ Philippe Sauvage
    Name:   Philippe Sauvage
    Title:   Chief Financial Officer

 

3

EX-99.1 2 d910737dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

LOGO

ヌベーション・バイオ社、2024年第4四半期および通期の決算報告と事業最新情報を発表

米国食品医薬品局（FDA）は、進行性ROS1陽性（ROS1+）非小細胞肺がん（NSCLC）に対するタレトレクチニブの新薬承認申請（NDA）を受理し、優先審査権を付与した。

Innovent Biologics社によるtaletrectinibの商業化が、ROS1+進行NSCLCを適応症とするラインアグノスティクスの承認取得後、中国で進行中；日本化薬によるtaletrectinibの日本における同適応症の販売承認申請（MAA）提出完了

2025年2月、米国で進行性ROS1+ NSCLCに対するタレトレクチニブの拡大アクセスプログラム（EAP）を開始

2024年12月31日現在、5億270万ドルの現金、現金同等物、有価証券を有する強固なバランスシート

2025年3月、サガード・ヘルスケア・パートナーズから最大2億5000万ドルの非希薄化資金を調達

ニューヨーク、2025年3月6日-がん領域で最もアンメットニーズの高い医薬品に取り組む世界的なバイオ医薬品企業であるヌベーション・バイオ社（NUVB）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

「ヌベーション・バイオ社は2024年、重要なマイルストーンに彩られた変革の年となりました。当社はアンハート・セラピューティクス社を買収し、タレトレクチニブの良好なピボタルデータを報告し、タレトレクチニブの新薬承認申請を行い、米国FDAの優先審査に受理されました。これにより、PDUFA目標日である6月23日以降の米国での商業的発売の可能性が整いました。ヌベーション・バイオ社の創業者であり、社長兼最高経営責任者であるデビッド・フン医学博士は、次のように述べています。「当社はまた、進行したROS1陽性NSCLC患者の緊急ニーズに対応するため、タレトレクチニブの米国における拡大アクセス・プログラムを提供できることを誇りに思います。「タレットレクチニブだけでなく、サフシデニブやNUV-1511を含む当社のパイプライン・プログラムから2025年にさらなるアップデートがあることを期待しています。非常に優秀なチームと、最近実施した最大2億5000万ドルの非希薄化資金調達の完了により、当社はがん患者の生活を改善するという目標に向かって前進し続けるための十分な態勢を整えています。"

Recent Pipeline Updates:

タレトレクチニブ、ROS1阻害剤：進行性ROS1+ NSCLC

 

  •  

2024年12月、米国FDAは進行性ROS1+ NSCLCに対するタレトレクチニブの新薬承認申請を受理し、優先審査権を付与した（ラインアグノスティック、完全承認）。PDUFA目標日が2025年6月23日であることから、ヌベーション・バイオ社は、タレトレクチニブが承認された場合、2025年半ばに米国で商業化することができる。

  •  

2025年1月、中国の国家医薬品監督管理局（NMPA）は、局所進行性または転移性のROS1+ NSCLCの成人患者を対象にタレトレクチニブを承認した。イノベントバイオロジクスは、独占的ライセンス契約の一環として、大中華圏でタレトレクチニブを商業化している。

 

  •  

2025年2月、ヌベーション・バイオ社は米国でEAPを開始し、適格なROS1+進行NSCLC患者が現在進行中の主要試験であるTRUST-II試験以外でタレトレクチニブにアクセスできるようになった。

 

  •  

日本化薬は2025年3月、進行性ROS1+ NSCLCを適応症とするタレトレクチニブの新薬承認申請を医薬品医療機器総合機構（PMDA）に完了した。日本化薬は独占的ライセンス契約の一環として、タレトレクチニブを日本で商業化する。

サフシデニブ、mIDH1阻害剤：びまん性IDH1変異グリオーマ

 

  •  

サフシデニブは、クラス最高の新規経口脳浸透性変異型 idh1 阻害剤である可能性がある。

 

  •  

びまん性IDH1変異グリオーマ患者を対象とした第2相試験が進行中である。

NUV-1511、薬物-薬物複合体（DDC）：進行性固形がん

 

  •  

当社初の臨床段階のddcであるnuv-1511は、広く使用されている化学療法剤にターゲティング剤を融合させたものである。

 

  •  

進行固形癌患者を対象とした第1/2相用量漸増試験が進行中である。

nuv-868、bd2選択的bet阻害剤：進行性固形がん

 

  •  

すでに発表したように、当社はNUV-868プログラムについて、外部との提携の機会や、BD2選択的BET阻害剤が患者の予後を改善する可能性のある適応症について、承認済み製品との併用によるさらなる開発など、次のステップを評価中である。

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