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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月6日
Atea Pharmaceuticals, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-39661 | 46-0574869 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation or organization) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification Number) |
225 Franklin Street
Suite 2100
Boston, MA 02110
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
(857) 284-8891
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
||
| 普通株式、1株あたり額面0.001ドル | AVIR | ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2025 年 3 月 6 日、アテア・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2024 年 12 月 31 日を期末とする第 4 四半期および通年の業績、ならびにプレスリリースに記載されたその他の事項を発表するプレスリリースを発表しました。当社のプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出され、参照することにより本書に組み込まれます。
本項目2.02に基づき開示される情報は、添付の別紙99.1を含め、提出されたものであり、当該提出書類に明示的に記載されている場合を除き、改正1934年証券取引法第18条にいう「提出された」とはみなされず、また改正1933年証券取引法に基づく登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはないものとする。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits.
| Exhibit No. |
Description |
|
| 99.1 | 2025年3月6日付プレスリリース。 | |
| 104 | カバーページ・インタラクティブデータファイル - カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。 | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| ATEA PHARMACEUTICALS, INC. | ||||||
| Date: March 6, 2025 | By: | /s/ Andrea Corcoran |
||||
| Andrea Corcoran | ||||||
| 最高財務責任者、エグゼクティブ・バイス・プレジデント、法務担当兼秘書役 | ||||||
Exhibit 99.1
アテア・ファーマシューティカルズ、2024年第4四半期および通年の決算報告と事業最新情報を発表
FDAとのフェーズ2終了ミーティングの成功とC型肝炎ウイルス（HCV）に対するフェーズ3プログラムの調整について
グローバル第3相HCVプログラムの患者登録は2025年4月開始予定
本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催
マサチューセッツ州ボストン、2025年3月6日-重篤なウイルス性疾患に対する経口抗ウイルス治療薬の創薬および開発に取り組む臨床段階のバイオ医薬品企業であるアテア・ファーマスーティカルズ・インク（Nasdaq: AVIR、以下「アテア社」）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。
「ベムニホスブビルとルザスビルのレジメンを評価するグローバルHCVフェーズ3プログラムの登録が来月開始される予定です。これまでの結果は、8週間という短い治療期間、薬物間相互作用のリスクの低さ、食事の影響を受けない利便性など、我々のクラス最高のレジメンの可能性を示しています。「世界的に、未治療のHCV感染症の負担は大きく、約5,000万人がHCV感染症に罹患しています。私たちのレジメンが承認されれば、米国におけるHCVの撲滅に大きな役割を果たし、年間純売上高約30億ドルの世界のHCV市場を破壊し拡大する可能性があると信じています。"
「臨床の大幅な進展に加え、株主価値をさらに高めるために実施した最近の措置も含めて、最新情報をお知らせします。これには、当社の第3相HCVプログラムに関連する戦略的パートナーシップの模索を支援する投資銀行の引き留め、インフラ支出の管理効率を高めるためのコスト削減行動、数十年にわたる財務および戦略アドバイザリーの経験を当社の取締役会にもたらす新しい独立取締役アーサー・S・キルシュの任命などが含まれます」とソマドッシ博士は続けた。
HCVのグローバルフェーズ3プログラム
2025年1月のエンド・オブ・フェーズ2会議での米国食品医薬品局（FDA）との成功に基づき、アテアはグローバル・フェーズ3プログラムを開始し、2025年4月に患者登録を開始する予定である。
2024年12月、アテアは、C型肝炎ウイルス（HCV）治療薬として、ヌクレオチドアナログポリメラーゼ阻害剤ベムニホスブビルとNS5A阻害剤ルザスビルのレジメンを評価する第2相試験が、主要評価項目を達成したと発表した。Atea社は、米国およびカナダと北米以外の国で、2つのオープンラベル第3相試験を実施する予定である。各第3相試験には、代償性肝硬変の有無にかかわらず、約800人の未治療患者を登録する予定である。肝硬変のない患者については、8週間のベムニホスブビルとルザスビルのレジメンを、12週間のソホスブビルとベルパタスビルのレジメンと比較する。
1
代償性肝硬変患者に対しては、ベムニホスブビルとルザスビルの12週間のレジメンを、ソホスブビルとベルパタスビルの12週間のレジメンと比較する。米国では、HCV患者の90％以上が非硬変と推定されている。
両試験の主要評価項目は、各群とも治療後12週間の持続的ウイルス学的効果（SVR12）であり、治療開始から24週間後のHCV RNA＜定量下限（LLOQ）である。治療開始から24週目の測定は、主要エンドポイントがすべての患者において治療開始から同じ相対的なタイムポイントで発生するように選択される。
市販の活性比較薬の治療期間やパッケージが様々であるため、臨床試験実施施設や患者に治療割り付けを盲検化することは実行不可能であるため、第3相臨床試験は非盲検試験として実施される。しかしながら、試験期間中、アテアの担当者は個々の患者の治療割り付けについて盲検化されたままである。
HCVのフェーズ2試験結果
アテアは2024年にHCVプログラムを大きく前進させた。HCV治療におけるベムニホスブビルとルザスビルのレジメンを評価するグローバルフェーズ2試験は、主要評価項目である安全性とSVR12を達成した。主要評価項目の結果、ベムニホスブビルとルザスビルのレジメンによる8週間の治療後、プロトコールに従って治療を継続した患者集団におけるSVR12率は98％（208/213）であった。有効性評価可能患者集団（17％の治療非遵守患者を含む）は95％（242/256）のSVR12率を達成し、レジメンの強固な効力と寛容性が実証された。レジメンは一般的に安全で忍容性が高く、薬剤関連の重篤な有害事象や治療中止はなかった。第2相試験の全データは、2025年前半の学会で発表される予定である。
この国際共同第2相試験には、代償性肝硬変の有無にかかわらず、275人の治療歴のない患者が登録された。本試験は、ベムニホスブビル550mgとルザスビル180mgを1日1回投与するレジメンによる8週間の治療の安全性と有効性を評価するようにデザインされた。
本試験の主要評価項目は、安全性と、プロトコール通りの治療アドヒアランス集団におけるSVR12であった。副次評価項目およびその他の評価項目は、治療アドヒアランス（有効性評価可能）に関係なく、プロトコルごとの集団におけるSVR12、ウイルス学的失敗および耐性であった。
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