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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(D)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月4日
IO BIOTECH, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-41008 | 87-0909276 | ||
| (会社設立の州またはその他の管轄区域) | (CommissionFile Number) | (IRS EmployerIdentification No.) |
Ole Maaløes Vej 3
DK-2200 Copenhagen N
デンマーク
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
登録者の電話番号（市外局番を含む）。+45 7070 2980
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
登録されている各取引所名 |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.001ドル | IOBT | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
後述するように、デラウェア州法人であるIOバイオテック社（以下「当社」）は2025年3月4日にプレスリリースを発表した。そのプレスリリースの中で、当社は2024年12月31日現在の現金および現金同等物残高を約6,000万ドルと公表している。
当社の2024年12月31日に終了する連結財務諸表はまだ確定しておらず、監査も受けていないため、本項目2.02の2024年12月31日現在の当社の現金および現金同等物に関する暫定的な記述は変更される可能性があり、2024年12月31日現在の当社の実際の現金および現金同等物は、この暫定的な見積もりと大きく異なる可能性があります。従って、本予想に過度の信頼を置くべきではありません。
| Item 7.01. | Regulation FD Disclosure. |
2025年3月4日、当社は事業の最新情報を提供するプレスリリース（以下「プレスリリース」）を発表した。プレスリリースには主に、現在進行中および計画中の臨床試験に関する最新情報と、2024年12月31日現在の現金および現金同等物に関する開示が含まれています。
プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することにより本フォーム8-K最新報告書の項目7.01に組み込まれる。
本フォーム 8-K に記載された情報は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものではなく、1933 年証券取引所法（以下「1933 年証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| Exhibit Number |
Exhibit Description | |
| 99.1 | IOバイオテック株式会社2025年3月4日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| IO BIOTECH, INC. | ||||||
| Date: March 4, 2025 | By: | /s/ Mai-Britt Zocca, Ph.D. |
||||
| Name: | Mai-Britt Zocca, Ph.D. | |||||
| Title: | Chief Executive Officer | |||||
Exhibit 99.1
IOバイオテック、2024年ビジネスハイライトを発表
| • | Cylembio®（イムサペピムートおよびエチムペピムート、アジュバント製剤）の2025年末までのFDAへの生物製剤承認申請（BLA）提出に向けた準備は順調に進んでいる。臨床試験は、予定より早く2023年12月に407名の患者登録を完了した。主要フェーズ3試験の主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）であるが、PFSイベントの発生率は鈍化しており、主要評価項目の読み出しは2025年第3四半期となる見込み。 |
| • | 切除可能な悪性黒色腫または頭頸部がん患者に対するネオアジュバント/アジュバント治療としてのCylembioの第2相バスケット試験において、予定より早く登録が完了。 |
| • | 2024年第4四半期末の現金および現金同等物は約6,000万ドル、欧州投資銀行（EIB）から最大5,750万ユーロの債務融資を確保、EIB債務融資の3つのコミットメント・トランシェから引き出される資金により、2026年第2四半期まで資金繰りが拡大する見込み。 |
| • | 2025年3月5日、TDコーウェン第45回年次ヘルスケア会議にて講演 |
ニューヨーク発-2025年3月4日：IOバイオテック（Nasdaq: IOBT）は本日、2024年第4四半期の業績ハイライトを発表した。
「進行性黒色腫、転移性頭頸部癌、転移性肺癌の患者に対するCylembioの有用性を調査する臨床プログラムを急速に進め続けているため、2024年に重要なマイルストーンを達成することができました。「進行性黒色腫患者を対象にペムブロリズマブとの併用でCylembioを検討する極めて重要な第3相臨床試験の主要評価項目が第3四半期に発表される見込みであり、2025年はIOバイオテックにとってエキサイティングな年になると期待しています。良好なデータが得られれば、年内に米国FDAにBLAを提出し、2026年に米国で発売する可能性があります。"
進行性黒色腫、転移性頭頸部がん、転移性肺がんに苦しむ患者には、新たな治療選択肢に対する大きなアンメット・メディカル・ニーズが残っています。IOバイオテックの全チームは、これらのがんや他の治療困難ながんに対する治療用がんワクチンの開発で、免疫腫瘍学の次のフロンティアをリードしていることを誇りに思っています。私たちの治験中の治療用がんワクチンは、腫瘍微小環境（TME）の免疫抑制細胞とがん細胞の両方を標的とすることができる独自の作用機序で設計されており、抗PD-1療法と併用することで有望な活性が実証されています。我々は、治療が必要な時にがん患者に投与できる、ファースト・イン・クラスの免疫調節型、市販の治療用がんワクチンを商品化できる可能性があることを楽しみにしています。"
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