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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
Form 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月4日
WAVE LIFE SCIENCES LTD.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| シンガポール | 001-37627 | 98-1356880 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 7 ストレイツビュー#12-00、マリーナワン East Tower シンガポール |
018936 | |||
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）。+65 6236 3388
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading symbol |
Name of each exchange on which registered |
||
| 額面金額0ドルの普通株式 | WVE | The Nasdaq Global Market |
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2025年3月4日、ウェーブライフサイエンス社（以下「当社」という。(は、2024 年 12 月 31 日をもって終了した四半期および年度の決算を発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照により本書に組み込まれる。
| Item 7.01 | Regulation FD Disclosure. |
当社は随時、事業の最新情報や概要を提供するため、スライドやプレゼンテーシ ョンを投資家向けに発表および/または配布している。2025年3月4日、当社はコーポレート・プレゼンテーションを更新し、当社ウェブサイトの「投資家・メディア向け」セクション（http://ir.wavelifesciences.com/）で公開した。本プレゼンテーションは、本Current Report on Form 8-K の別紙99.2としても提出されている。
本項目2.02および7.01の情報は提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づく登録届出書またはその他の提出書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
項目2.02および7.01に関する以下の証拠書類は提出されたものであり、提出されたものではありません：
| ExhibitNo. | Description | |
| 99.1 | 2025年3月4日付ウェーブライフサイエンス社プレスリリース | |
| 99.2 | 2025年3月4日付ウェーブライフサイエンス社会社説明会 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| WAVE LIFE SCIENCES LTD. | ||
| By: | /s/ Kyle Moran |
|
| Kyle Moran | ||
| Chief Financial Officer | ||
Date: March 4, 2025
Exhibit 99.1
ウェーブ・ライフサイエンス社、2024年第4四半期および通期の決算報告と事業最新情報を発表
WVE-007の肥満症を対象としたINLIGHT試験で投与が進行中、2025年下期に臨床データを取得予定、最初の単回投与コホートの登録が完了
WVE-006のAATDを対象とした臨床試験RestorAATion-2の200mgコホートでは多剤併用投与が進行中で、2025年にデータが得られる見込み。
2025年第1四半期にDMDを対象としたFORWARD-53の48週データおよび規制当局からのフィードバックを提供する予定
尾状突起萎縮を主要評価項目とするHDを対象としたWVE-003フェーズ2/3試験について、2025年後半にIND申請予定
2024年12月31日現在、現金および現金同等物は3億210万ドルで、2027年まで資金が流出する見込みである。
投資家向け電話会議およびウェブキャストを本日午前8時30分（米国東部時間）に開催します。
マサチューセッツ州ケンブリッジ、2025年3月4日 - ウェーブ・ライフサイエンシズ・リミテッド(Nasdaq:WVE）は本日、2024年12月31日を末日とする第4四半期および通期の決算を発表し、業績に関する最新情報を発表しました。
「2024年はウェーブにとって特別な年であり、その勢いを2025年につなげるため、変革の可能性を秘めた治療薬であるWVE-007のINLIGHT試験を開始しました。「WVE-007はまた、ウェーブが臨床に導入する最初のGalNAc-siRNAであり、当社独自の化学的性質を利用しています。本年中に期待される臨床データにより、WVE-007が現在の肥満症治療のパラダイムを変革する可能性をいち早く知ることができるでしょう。AATDの分野では、WVE-006のRestorAATion-2臨床試験を引き続き進めており、今年のデータでは、複数回投与と高用量レベルが、健常な野生型M-AATタンパク質の産生に与える影響と、投与間隔の延長の可能性を実証する予定です。WVE-N531のDMD 48週臨床結果については、今月中に報告する予定です。臨床における進展と、インパクトの大きい生物学をターゲットとする幅広いパイプラインの進展の両方により、私たちは、患者さんとご家族の生活を向上させることにコミットした、RNA医薬品のリーディングカンパニーを築きつつあります。"
最近のビジネスハイライトと期待されるマイルストーン
GalNAc-siRNA Programs
Obesity
| • | WVE-007はGalNAc結合低分子干渉RNA(GalNAc-siRNA)で、ヒト遺伝学的に強いエビデンスを持つ肥満ターゲットであるINHBE mRNAを沈黙させるように設計されています。WVE-007はウェーブ社が臨床開発を開始した最初のsiRNA候補で、ウェーブ社独自のクラス最高のオリゴヌクレオチドケミストリーを使用しています。 |
| • | INLIGHTは、過体重または肥満の成人を対象にWVE-007を評価する現在進行中のヒト初プラセボ対照臨床試験であり、安全性、忍容性、薬物動態、標的関与のバイオマーカー、体重および体組成、代謝の健康状態を評価する。 |
| • | 本日、ウェーブ社は、INLIGHTの最初の単回投与コホートの登録が完了したと発表した。 |
| • | 2024年11月、ウェーブ社はObesityWeek®において、WVE-007の複数の治療環境における可能性を裏付ける前臨床データを発表した。 |
| • | ウェーブ社のINHBE siRNAを単回投与すると、体重はセマグルチドと同程度に減少したが、筋肉は減少しなかった。 |
| • | セマグルチドに追加投与した場合、ウェーブ社のINHBE siRNAの単回投与で体重減少量が2倍になった。 |
| • | Wave社のINHBE siRNAは、セマグルチド治療中止時のリバウンド体重増加を抑制し、GLP-1治療後のオフランプおよび維持療法としての可能性を強調した。 |
| • | 期待されるマイルストーン安全性、忍容性、健康的な体重減少を反映するバイオマーカーを含む。 |
GalNAc-RNA Editing Programs
AATD (Alpha-1 antitrypsin deficiency)
| • | WVE-006はGalNAcを結合した皮下投与可能なA-to-I RNA編集オリゴヌクレオチド（AIMer）で、α-1抗トリプシン欠損症（AATD）関連の肺疾患、肝疾患、またはその両方に対応するように独自に設計されている。 |
| • | RestorAATion臨床プログラム：ウェーブ社は、WVE-006のRestorAATion-1試験の最上位コホートにおいて、現在進行中のRestorAATion-2試験のどのコホートにおいても計画されている用量よりも多い用量で、健康なボランティアへの複数回投与を完了した。RestorAATion-2試験は、単回および複数回の上行投与を行うフェーズ1b/2a非盲検試験で、ホモ接合性のPi*ZZ変異を有するAATD患者を対象に、WVE-006の安全性、忍容性、薬力学および薬物動態を評価しています。 |
| • | 2025年第1四半期、Wave社はRestorAATion-2の第1コホートにおいて、患者が2週間ごとに200mgを皮下投与されるマルチ投与を開始し、RestorAATion-2の第2単回投与コホートを400mgで開始した。 |
| • | 2024年10月、ウェーブ社は現在進行中のRestorAATion-2臨床試験において、最初の2人の患者からWVE-006の単回投与によるProof-of-Mechanismデータを提供し、ヒトにおけるRNA編集の臨床的実証を初めて示しました。血漿中の野生型M-AATタンパク質は平均6.9マイクロモルに達し、総AATの60％以上を占めた。AAT総タンパク質の平均値は10.8マイクロモルまで増加し、AAT増強療法の規制当局の承認の根拠となっているレベルに達した。 |
| • | 期待されるマイルストーンWAVE社は、2025年にRestorAATion-2から得られたWVE-006の複数用量データを共有する予定である。 |
New AIMer Programs
| • | 2024年第4四半期、ウェーブ社は、GalNAcコンジュゲーションを活用し、概念実証への効率的な臨床パスを有する3つの完全所有RNA編集プログラムを発表した。これらには、さまざまな肝疾患のリスクを抱える欧米の900万人のホモ接合体に対応する可能性のあるPNPLA3 mRNA補正、欧米の約100万人のヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（HeFH）に対応するmRNAアップレギュレーション（LDLR）およびmRNA補正（APOB）が含まれる。 |
| • | 期待されるマイルストーンWave社は、2025年に肝および肝外RNA編集プログラムの新しい前臨床データを共有し、2026年にPNPLA3、LDLR、APOBを含む追加RNA編集プログラムの臨床開発を開始する予定である。 |
Exon Skipping Programs
DMD (Duchenne Muscular Dystrophy)
| • | WVE-N531はエクソンスキッピングオリゴヌクレオチドであり、エクソン53のスキッピングが可能なデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）男児の治療のために、内因性で機能的なジストロフィンタンパク質の産生を誘導するように設計されている。 |
| • | FORWARD-53は、WVE-N531の進行中の第2相非盲検試験である。投与24週後と48週後に筋生検を行う。主要評価項目はジストロフィンタンパク質レベルであり、本試験では薬物動態、デジタルおよび機能的評価項目、安全性および忍容性も評価されている。 |
| • | 2025年1月、ウェーブ社は、すべての男児が、WVE-N531の月1回投与による本試験の延長予定部分において治療を継続することを選択したと発表した。 |
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