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false 0001744659 0001744659 2025-02-28 2025-02-28

 

 

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

 

FORM 8-K

 

 

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月28日

 

 

Akero Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

デラウェア   001-38944   81-5266573

(State or other jurisdiction

of incorporation)

  

(Commission

File Number)

  

(I.R.S. Employer

Identification No.)

601 ゲートウェイ・ブルバード、スイート350

South San Francisco, CA

   94080
(主要経営陣の住所)   (Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む） (650) 487-6488

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

 

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

 

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

 

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

 

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

 

 

 

Title of each class

  

Trading

symbol(s)

  

Name of each exchange

on which registered
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル   AKRO   ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

Item 2.02

営業成績および財務状況

2025年2月28日、アケロ・セラピューティクス社（以下「当社」）は、2024年12月31日に終了した四半期および通年の決算を発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出されています。

本フォーム8-K最新報告書および添付資料99.1に記載された情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

 

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits

 

ExhibitNo.

   

Description
99.1   

アケロ・セラピューティクス社が2025年2月28日に発表したプレスリリースを添付。

104    cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

Date: February 28, 2025  

AKERO THERAPEUTICS, INC.
  By:  

/s/ Andrew Cheng
 

Name:

Title:

  

Andrew Cheng, M.D., Ph.D.

社長兼最高経営責任者
EX-99.1 2 d889916dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

アケロ・セラピューティクス社、2024年第4四半期および通年の決算報告と事業最新情報を発表

— フェーズ2b試験「SYMMETRY」において、efruxifermin（EFX）投与96週間後に、MASHによる代償性肝硬変（F4）が統計学的に有意に回復したとの前例のない報告がなされる-。

— MASLDまたはMASH患者を対象としてEFXを評価する第3相SYNCHRONY実臨床試験の二重盲検部分登録を完了 - MASLDまたはMASH患者を対象としてEFXを評価する第3相SYNCHRONY実臨床試験の二重盲検部分登録を完了

— 第 75 回 AASLD The Liver Meeting® 2024 にて、肝硬変前（F2-F3）の MASH 患者を対象とした第 96 週の HARMONY 第 2b 相試験の新たな解析結果を発表-｜ニュース｜大日本住友製薬

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ、2025年2月28日 - アンメット・メディカル・ニーズの高い重篤な代謝性疾患患者に対する画期的な治療法を開発する臨床段階の企業であるアケロ・セラピューティクス社（Nasdaq: AKRO）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表しました。

「2024年および2025年第1四半期に、EFXの第2b相試験を完了し、第3相SYNCHRONYプログラムを前進させるため、大きな前進を遂げました。アケロの社長兼最高経営責任者（CEO）であるアンドリュー・チェン医学博士（M.D.、Ph.D.）は、次のように述べています。「先月報告したフェーズ2b試験であるSYMMETRY試験の速報結果では、50mgのEFXを96週間投与した患者において、MASHによる代償性肝硬変が前例のない統計学的に有意な逆転を示しました。「このエキサイティングな結果は、昨年の前硬変MASH患者を対象としたフェーズ2b試験であるHARMONY試験の96週目の結果に基づくものであり、EFXが前硬変線維症患者のみならず、有効な治療オプションを緊急に必要としている代償性肝硬変患者の予後を改善する可能性を示しています。EFXは、進行性MASH患者さんにとって画期的な治療薬となる可能性があり、SYNCHRONYの第3相臨床試験を進めながら、この勢いをさらに加速させていきたいと考えています」と述べています。

フェーズ2b試験「symmetry」の最新情報

 

  •  

2025年1月、アケロは、MASHによる生検確定Child-PughクラスAの代償性肝硬変（F4）患者を対象にEFXを評価した第2b相SYMMETRY試験において、96週目に代償性肝硬変（F4）が統計学的に有意に回復したことを示す速報結果を発表しました。:

 

  •  

ベースラインと96週目に生検を受けた患者のうち、50mg EFX群では39％（p=0.009）がMASHの悪化を伴わずに線維化が1ステージ以上改善し、プラセボ群の15％に比べて24％のエフェクトサイズを示した。

 

  •  

ITT解析では、96週目の生検の欠落はすべて失敗として扱われ、EFX 50mg投与群では29％（p=0.031）がMASHの悪化を伴わずに線維化が1ステージ以上改善したのに対し、プラセボ投与群では12％であり、17％のエフェクトサイズであった。

 

  •  

ベースライン時および96週目の生検でGLP-1を服用していない患者のサブグループ（n=97）では、50mg EFX群の45％がMASHの悪化を伴わない肝硬変の逆転を経験した（n=29）（p=0.009）のに対し、プラセボ群（n=36）では17％であり、肝硬変の逆転はGLP-1療法に起因しないことが示唆された。

  •  

2025年1月の速報結果では、VCTE（FibroScan）による肝硬変の相対的な減少が報告され、プラセボの8％に対してEFX 50mg投与群では24％の減少が観察されました（p<0.05）。肝硬変の変化に関する追加解析は以下の通り:

 

  •  

平均7.3kPa（p<0.001、対ベースライン）の低下がEFX 50mg群で観察されたのに対し、プラセボ群では5.0kPa（p<0.001、対ベースライン）であった。EFX 50mg群で観察された数値的低下は、MASHによる代償性肝硬変（F4）患者を対象とした臨床試験でこれまでに報告された肝硬変の絶対的低下としては最大であった。;

 

  •  

50mgのEFXを投与された患者の70％（p=0.017、プラセボに対して）が、少なくとも25％の相対的な肝硬変の減少を経験したのに対し、プラセボでは47％であった。

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