アーセルクスの適時開示・決算・その他

Arcellx, Inc.

Date: February 27, 2025

/s/ Rami Elghandour

Rami Elghandour

Chief Executive Officer

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月27日

Arcellx, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-41259

47-2855917

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission

File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

800 Bridge Parkway

Redwood City, CA 94065

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(240) 327-0630

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

Trading

Symbol(s)

Name of each exchange

on which registered

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

ACLX

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2025年2月27日、アーセルクス・インク（以下「当社」）は、2024年12月31日に終了した事業年度の決算を発表するプレスリリースを発表した。当社のプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に従い提出された情報は、添付の別紙 99.1 を含め、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づく他のいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物


ExhibitNo.		Description

99.1		2025年2月27日付プレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

EX-99.1 2 d904514dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

LOGO

アーセルクスが2024年第4四半期および年末の決算と業績ハイライトを発表

— ASH2024にて、RRMM患者を対象としたアニトセルの第2相ピボタルiMMagine-1試験に登録された86名の患者から得られた良好な予備データが発表された。

— ASH2024で発表されたフェーズ1およびiMagine-1試験で投与された155人の患者において、パーキンソン病、脳神経麻痺、ギラン・バレー症候群を含め、アニトセルによる遅発性神経毒性は観察されなかった-。

— 2025年半ばにiMMagine-1のアップデートを発表する予定。

— RRMMにおけるアニトセルの商業的打ち上げは2026年を予定 - RRMMのアニトセルの商業的打ち上げは2026年を予定

— 6億2,600万ドルで当四半期を終了し、2027年までのキャッシュ・ランウェイを再確認。

カリフォルニア州レッドウッドシティ 2025年2月27日 (BUSINESS WIRE) - がん患者やその他の難病患者を対象とした革新的な免疫療法の開発を通じて細胞療法を再構築するバイオテクノロジー企業であるアーセルクス・インク（NASDAQ: ACLX）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の事業ハイライトと決算を発表しました。

「アーセルクスの会長兼最高経営責任者であるラミ・エルガンドールは、「2024 年は、カイト社との提携によるアニトセルの ASH でのデータ発表により、再発または難治性の多発性骨髄腫患者に対するアニトセルの差別化された臨床プロフィールが引き続き実証され、アーセルクスにとって変革の年となりました。「当社の第 1 相臨床試験および iMMagine-1 試験において、anito-cel が幅広い患者集団に有意な有益性をもたらす可能性があることがデータで示されました。また、主要な iMMagine-1 試験の予備データでは、アニトセルが後期骨髄腫患者に深い奏効をもたらし、追跡調査期間中央値 9.5 カ月で全奏効率 97%、完全奏効率 62%を示しました。最も注目すべきは、ASH で発表されたように、アニトセルの安全性プロファイルは、第 1 相臨床試験および iMagine-1 試験で投与された 155 例の患者において、パーキンソニズム、脳神経麻痺、ギラン・バレー症候群を含む遅発性神経毒性は認められず、管理可能であり続けていることです。これらのデータ発表後、また、より多くの施設が当社の先行ライン試験であるiMMagine-3を通じてanito-celの経験を積むにつれて、anito-celに対する医師の関与と熱意は高まり続けています。カイトはiMMagine-3の製造を行っており、納期はカイトの商業用製品と同じです。本年は、iMMagine-1試験の最新データを年央に発表し、2026年の多発性骨髄腫におけるanito-celの商業的上市に備え、重症筋無力症を対象としたプログラムを登録し、急性骨髄性白血病を対象としたARC-SparXプログラムを拡大し、SparX抗原の標的を追加することを楽しみにしています。私たちが奉仕する患者さんにインパクトを与えるために、挑戦を受け入れ、創造的に考えることを厭わない私たちアーセルクスのチームに感謝します。"

Recent Business Progress

第 66 回 ASH 年次総会・展示会において、再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象とした anito-cel の第 2 相重要試験 iMMagine-1 の良好な予備データが発表されました。2024 年 12 月 9 日に発表されたデータは、トリプルクラスおよびペンタクラス難治性疾患を含む高リスクの 4 次治療以上の RRMM 患者集団において、予測可能で管理可能な安全性プロファイルとともに、深く持続的な奏効を示しました。本データは2024年10月31日のデータカットオフ日からのものであり、anito-cel投与後2カ月以上の追跡調査により有効性が評価可能であった86例の追跡調査期間の中央値は9.5カ月、anito-cel投与後1カ月以上の追跡調査により安全性が評価可能であった98例の追跡調査期間の中央値は9.5カ月であった。

国際骨髄腫ワーキンググループ(IMWG)の治験責任医師評価基準によると、全奏効率は 97％(83/86 例)、完全奏効/厳格完全奏効率は 62％(53/86 例)、非常に良好な部分奏効以上は 81％(70/86 例)であった。最小残存病変(MRD)検査で評価可能な患者のうち、93.1%(54/58 例)が最低 10 -5 の感度で MRD 陰性を示した。無増悪生存期間（mPFS）と全生存期間（OS）の中央値は未到達であり、6ヵ月PFSとOS率はそれぞれ93.3％と96.5％、12ヵ月PFSとOS率はそれぞれ78.5％と96.5％であった。anito-celを投与された155人の患者において、パーキンソニズム、脳神経麻痺、ギラン・バレー症候群を含む遅発性または非ICANS神経毒性は観察されなかった。

2024年第4四半期および通期決算ハイライト

現金・現金同等物および有価証券:

2024年12月31日現在、アーセルクスの現金、現金同等物、有価証券は6億2,570万ドルである。アーセルクスは、現金、現金同等物、有価証券で2027年までの事業を賄えると見込んでいる。

Collaboration revenue:

2024年12月期および2023年12月期における共同研究収入はそれぞれ1,530万ドルおよび6,310万ドルで、4,780万ドル減少した。この減少は主に、2023年12月にカイトファーマ社とのライセンスおよび提携契約を拡大したことによるものである。2024年12月31日および2023年12月31日に終了した12カ月間の共同研究収入はそれぞれ1億790万ドルおよび1億1030万ドルで、240万ドルの減少であった。

R&D expenses:

会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で

会社

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア

About anitocabtagene autoleucel (anito-cel)

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実

会社

会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧になるに

会社開示情報をすべ

会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要

会社開示情報をすべてご覧になるには株

Myesha Lacy

会社開示情報を

会社開示情報をすべてご覧になる

510-418-2412

会社開示情報をすべてご覧になる

Andrea Cohen

会社開示情報をすべ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

917-209-7163

会社開示