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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月27日
ビリジアン・セラピューティクス社
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-36483 | 47-1187261 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 221 Crescent Street, Suite 103A Waltham, MA |
02453 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(617) 272-4600
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面0.01ドル | VRDN | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2025年2月27日、ビリジアン・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の業績を報告するプレスリリースを発表した。
このプレスリリースは別紙99.1として添付されており、本Current Report on Form 8-KのItem 2.02に基づいて提出されたものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、同条の法的義務の対象ともみなされず、また、取引所法または1933年証券法（以下「改正証券法」）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたものとはみなされません。
| Item 9.01 | 財務諸表および添付資料 |
(d) Exhibits.
| Exhibit Number |
Exhibit Description | |
| 99.1 | 2025年2月27日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Viridian Therapeutics, Inc. | ||||||
| Date: February 27, 2025 | By: | /s/ Stephen Mahoney |
||||
| Stephen Mahoney | ||||||
| 社長、最高経営責任者、取締役 | ||||||
Exhibit 99.1
ビリディアン・セラピューティクス社、最近の進捗をハイライトし、2024年第4四半期および通期決算を発表
- 活動性・慢性甲状腺眼症（TED）患者を対象としたveligrotugのTHRIVEおよびTHRIVE-2で得られた良好な第3相データの概要を報告。veligrotugは、より少ない点滴回数で達成される差別化された臨床プロファイルにより、TEDの標準治療を変える可能性がある。
- REVEAL-1およびREVEAL-2は、活動性TEDおよび慢性TEDを対象としたVRDN-003のQ4WまたはQ8W皮下投与（SC）を評価する第3相臨床試験であり、計画通りに進行しており、両試験とも2026年前半にトップラインデータを取得する予定である。
- 新生児Fc受容体(FcRn)のFcフラグメント阻害剤であるVRDN-006は、2025年第3四半期に健康なボランティアを対象としたIgG減少の概念実証の臨床データが期待されている - 。
- VRDN-008は、半減期が延長された二重特異性FcRn阻害剤で、2025年に前臨床試験データが追加され、2025年末に治験許可申請（IND）が予定されている。
- ビリジアン社、ラディカ・トリプラネニ医学博士を最高医学責任者に任命 - ニュースリリース
- 2024年12月31日時点で7億1,760万ドルの潤沢なキャッシュポジション。
マサチューセッツ州ウォルサム-2025年2月27日-重篤かつ希少な疾患に対するクラス最高の医薬品候補の発見、開発、商業化に注力するバイオテクノロジー企業であるビリディアン・セラピューティクス社（NASDAQ: VRDN）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の最近の業績ハイライトと財務結果を発表しました。
「2024 年には、当社の主要な TED 治療薬プログラムである veligrotug の活動性 TED および慢性 TED を対象とした、予想を上回る良好な主要試験データが得られ、また、当社の主要な FcRn 阻害薬プログラムである VRDN-006 の IND 申請により、臨床に向けた前進を遂げることができました」と、ビリディアンの社長兼 CEO であるスティーブ・マホニーは述べています。「ベリグロタグのBLA申請は2025年下半期に予定されており、早期商業化の準備が進んでいます。新規のTED市場において、ヴェリグロタグが患者にとって選択すべき治療薬となる可能性に期待しています。私たちのチームは2024年を通して、ヴェリグロタグの臨床試験に400人以上のTED患者を登録し、その勢いをクラス最高のVRDN-003皮下注製剤の第3相臨床試験であるREVEAL試験にもつなげています。REVEAL試験はいずれも2026年前半にトップラインデータを報告する予定であり、これにより2026年末までにBLAを申請することが可能になります。"
「FcRn阻害剤のポートフォリオについては、2025年第3四半期に、IgGの減少を含む健常人ボランティアにおける概念実証データを期待しています。また、二重特異性、半減期延長、クラス最高の可能性を秘めたVRDN-008プログラムも引き続き進めており、現在進行中のVRDN-008前臨床試験からの追加データを今年後半に共有する予定です。2024年の成功に基づき、TEDとFcRnの両ポートフォリオにおいて重要な触媒を提供し続けることに興奮しています。
TED Portfolio Progress
Veligrotugは、甲状腺眼症に対する第3相開発段階にある静脈内投与の抗インスリン様成長因子-1受容体（IGF-1R）抗体であり、活動性TEDおよび慢性TEDに対する静脈内治療の選択肢となる可能性がある。
| • | THRIVEおよびTHRIVE-2における良好なトップラインデータ：ヴェリグロタグは、活動性TEDおよび慢性TED患者を対象とした極めて重要な第3相臨床試験であるTHRIVEおよびTHRIVE-2において、それぞれ主要評価項目および副次的評価項目のすべてを達成した。 |
| • | 重要なデータが示す差別化された臨床プロファイルヴェリグロタグは、THRIVEおよびTHRIVE-2において差別化された臨床プロファイルを示し、治療効果の迅速な発現、統計学的に有意かつ有意義な複視の軽減および消失が認められた。また、ヴェリグロタグの忍容性は全般的に良好で、両臨床試験において、主要評価項目である聴力障害の発現率は低かった。 |
| • | BLAの提出は2025年下半期に、販売承認申請（MAA）の提出は2026年上半期に予定：BLAの提出は2025年下半期に、欧州医薬品庁へのMAA提出は2026年上半期に予定されている。 |
VRDN-003は、veligrotugと同じ結合ドメインを持つ、クラス最高の半減期延長型抗IGF-1R皮下注射抗体です。ビリディアンはVRDN-003を、小容量のオートインジェクターを使用し、投与頻度が少なく、自宅で自己投与可能な皮下注射薬として設計しました。
| • | REVEAL-1およびREVEAL-2は計画通り進行中：両第3相臨床試験において、患者登録と投与が継続されている。 |
| • | 2026年上半期にトップラインデータを取得：ビリディアンは、REVEAL-1およびREVEAL-2のトップラインデータを2026年上半期に取得し、2026年末までにBLAを申請する予定です。ビリディアンは、VRDN-003を市販の少量自動注射器（自宅投与用）とともに上市する予定である。 |
FcRn Inhibitor Portfolio Progress
FcRn阻害剤は幅広い自己免疫疾患を治療する可能性があり、大きな商業的市場機会の可能性を秘めている。重症筋無力症（MG）と慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）の2つの適応症だけでも、2030年までに100億ドル近い市場規模になると予測されている。さらに17の適応症が現在FcRn阻害剤の臨床開発中であり、FcRn阻害剤で対処可能な自己免疫疾患はさらに数十に上ると考えられている。
VRDN-006は、FcRnを阻害する高選択的Fcフラグメントであり、患者にとって便利な皮下投与および自己投与の選択肢となるように設計されている。
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