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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月26日
MADRIGAL PHARMACEUTICALS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-33277 | 04-3508648 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| Four Tower Bridge 200 バー・ハーバー・ドライブ、スイート200 West Conshohocken, Pennsylvania |
19428 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(267) 824-2827
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル | MDGL | the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2025 年 2 月 26 日、マドリガル・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2024 年 12 月 31 日を期末とする第 4 四半期および年度の決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。
本フォーム 8-K による最新報告書および添付の別紙 99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条の適用上「提出」されたものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（以下「1933 年証券取引所法」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、当該提出書類において明示的に参照により組み込まれる場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| Exhibit Number | Description | |
| 99.1 | 2025年2月26日付マドリガル・ファーマシューティカルズ社プレスリリース。 | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| MADRIGAL PHARMACEUTICALS, INC. | ||||||
| By: | /s/ Mardi C. Dier |
|||||
| Name: | Mardi C. Dier | |||||
| Title: | 上席副社長兼最高財務責任者 | |||||
| Date: February 26, 2025 | ||||||
Exhibit 99.1
マドリガル・ファーマシューティカルズ、2024年第4四半期および通期決算を発表、MASH代償性肝硬変患者におけるレズディフラ™（一般名：レスメチロム）の有用性を示す2年間の新規データを発表
| • | 2024年第4四半期および通年のレズディフラ社の売上高はそれぞれ1億330万ドルおよび1億8,010万ドル |
| • | 2024年末時点で、レズディフラを使用している患者は11,800人を超える。 |
| • | 2024年12月31日時点で9億3,130万ドルの現金、現金同等物、制限付き現金および有価証券を報告 |
| • | 第3相MAESTRO-NAFLD-1試験の非盲検MASH代償性肝硬変(F4c)群に関する2年間の新たなデータを発表 |
| • | 本日2025年2月26日午前8時（米国東部時間）より電話会議を開催する。 |
米国ペンシルベニア州コンシュホッケン、2025年2月26日-代謝性機能障害関連脂肪肝炎（MASH）に対する新規治療薬の提供に注力するバイオ医薬品企業マドリガル・ファーマシューティカルズ・インク（NASDAQ:MDGL）は本日、2024年第4四半期および年末の決算を発表し、事業のハイライトをレビューしました。
マドリガルの最高経営責任者（CEO）であるビル・シボルドは、「2024年を振り返って、我々が成し遂げたことを非常に誇りに思います。MASHで初めて承認された医薬品であるレズディフラのFDA承認を3月に取得し、初の疾患での上市を実行し、目覚ましい成果を収めました。" 2025年以降も好調な業績が期待できる体制が整っています。
レズディフラの米国での上市はMASHコミュニティーを活気づけました。本日は、第3相MAESTRO-NAFLD-1試験の非盲検延長群から得られた2年間の新たな解析結果を発表し、MASHの代償性肝硬変（F4c）患者において、レズディフラがMASH線維化の主要マーカーを2年後まで改善し続けていることを実証します。これらの結果は、承認された治療法がないこのハイリスク患者集団におけるレズディフラの潜在的有用性を支持するエビデンスの増加につながります。完全に登録された第3相MAESTRO-NASH OUTCOMES試験で良好な結果が得られれば、レズディフラはF2～F4cのMASHに対する最初で唯一の治療薬となり、この10年間の治療成績データを有する唯一の治療薬となる可能性があります。
レズディフラ第 3 相臨床試験 MAESTRO-NAFLD-1 の有効治療非盲検 MASH 肝硬変治療群の新たな 2 年間のデータについて
| • | MAESTRO-NAFLD-1は、レズディフラの薬事承認をサポートするために実施された二重盲検プラセボ対照無作為化第3相安全性試験である。この試験には、MASH代償性肝硬変患者を対象とした積極的治療の非盲検延長群が含まれている。Madrigal社は以前、この積極的治療群の1年間の結果を報告した。 |
| • | 本日、当社は2年間の業績（n=101）を発表する。: |
1
| • | この患者コホートでは、振動制御一過性エラストグラフィ（VCTE）で測定した肝臓の硬さが平均6.7kPa減少した；これはこれまでにF4c MASH患者集団で報告された最大のVCTE減少である。この減少はベースラインと比較して統計的に有意であった。 |
| • | 患者の51％がVCTEで測定した肝硬変の25％以上の減少を達成した。この程度の低下は末期肝疾患への進行抑制と関連している。 |
| • | レズディフラの安全性と忍容性のプロフィールは他のレズディフラの臨床試験と一致しており、有害事象による中止率は低かった。 |
| • | Madrigal氏は、これらのデータと、MAESTRO-NAFLD-1試験の肝硬変の積極的治療非盲検群から得られた追加所見を、将来の医学会議で発表する予定である。 |
| • | この結果は、MASH代償性肝硬変患者におけるレズディフラの潜在的有用性と、現在進行中のMAESTRO-NASH OUTCOMES試験（F4cを対象とした二重盲検プラセボ対照イベント・ドリブン試験）の成功の可能性をさらに裏付けるものであり、2027年にデータが得られる予定です。 |
2024 Highlights
| • | レズディフラの画期的なFDA承認 |
| • | 2024年2月、レズディフラの第3相MAESTRO-NASH試験52週結果がThe New England Journal of Medicine誌に掲載され、この論文は同誌の2024年の注目すべき14の科学研究論文のひとつに選ばれた。 |
| • | 2024年3月、マドリガルは、中等度から高度の肝線維化（線維化ステージF2からF3に一致）を伴う非出血性MASHの成人の治療薬としてレズディフラのFDA承認を発表した。 |
| • | 2024年4月、レズディフラはMASHに対する最初で唯一の承認治療薬として市販される。 |
| • | 専門家ガイドラインはレズディフラをMASHの第一選択薬として推奨している |
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Tina Ventura, IR@madrigalpharma.com
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