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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
Form 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月21日
Intra-Cellular Therapies, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
委員会ファイル番号：001-36274
| デラウェア | 36-4742850 | |
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(IRS Employer Identification No.) |
135 Route 202/206 Suite 6
Bedminster, NJ 07921
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
(646) 440-9333
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Not applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式 | ITCI | ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
ITEM 2.02 営業成績および財務状況
2025年2月21日、Intra-Cellular Therapies, Inc.は、2024年12月期決算を発表し、企業最新情報を提供した。
このような発表を含む当社のプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。財務ハイライト」の見出しで記載されたプレスリリースの情報は、プレスリリースに含まれる要約連結財務情報とともに、参照することにより本フォーム8-Kによる有価証券報告書の項目2.02に組み込まれます。
ITEM 8.01 Other Events
また、2025 年 2 月 21 日付のプレスリリースでは、企業の最新情報も提供しています。商業および臨床ハイライト」、「CAPLYTA（ルマテペロン）について」および「細胞内治療について」の見出しの下に記載された情報は、プレスリリースの末尾にある将来予想に関する記述の免責事項とともに、参照することにより本フォーム8-Kの本Current Reportの項目8.01に組み込まれます。
ITEM 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit Number |
Description | |
| 99.1 | 2025年2月21日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
プレスリリースには、当社ウェブサイト上の情報へのハイパーテキストリンクが含まれている場合があります。当社ウェブサイト上の情報は、参照により本Form 8-Kに組み込まれるものではなく、本Form 8-Kの一部を構成するものでもありません。
参照により本フォーム 8-K の項目 8.01 に組み込まれたプレスリリースの部分は、項目 8.01 に従って提出されたものです。本プレスリリースの残りの部分は、本フォーム 8-K の項目 2.02 に従って提出されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、1933 年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれたものとはみなされません。
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| INTRA-CELLULAR THERAPIES, INC. | ||
| By: | /s/ Sanjeev Narula |
|
| Sanjeev Narula | ||
| エグゼクティブ・バイス・プレジデント、チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼トレジャラー | ||
| Date: | February 21, 2025 | |
Exhibit 99.1
イントラセルラーセラピーズ、2024年第4四半期および通期の決算を発表
2024年第4四半期のCAPLYTA製品売上高は1億9,920万ドルに増加、前年同期比51%増
2024年通年のCAPLYTA製品の純売上高は6億8,050万ドルで、前年比47%増となった。
米国食品医薬品局（FDA）は、大うつ病性障害（MDD）の併用療法を適応症とするルマテペロン追加新薬承認申請（sNDA）を受理した。)
ニュージャージー州ベドミンスター、2025年2月21日 /GLOBE NEWSWIRE/ - 中枢神経系（CNS）疾患の治療薬の開発・商業化に注力するバイオ医薬品企業、イントラセルラー・ セラピーズ・インク（Nasdaq: ITCI）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期の業績を発表し、企業最新情報を提供しました。
Financial Highlights
| • | 2024年通年のCAPLYTAの製品純売上高は6億8,050万ドル。これは2023年比で47％の増加である。2024年第4四半期のカプリタの製品純売上高は1億9,920万ドル（2023年同期は1億3,150万ドル）で、51％の伸びとなった。 |
| • | 2024年12月31日に終了した年度の販売費および一般管理費（SG&A）は、前年同期の4億990万ドルに対し、5億450万ドルであった。この増加は主に商業化、マーケティング、インフラストラクチャー費用の増加によるものである。 |
| • | 研究開発費（R&D）は、前年同期の1億8,010万ドルに対し、2024年12月31日に終了した年度は2億3,610万ドルでした。この増加は主に、ITI-1284、ITI-214、ITI-1500プログラムを含むルマテペロンおよび非ルマテペロンのプロジェクト費用が増加したことによるものです。 |
| • | 2024年12月31日時点の現金、現金同等物、投資有価証券、使途制限付現金の合計は10億ドルで、2023年12月31日時点の4億9,970万ドルと比較すると増加した。 |
1
Commercial and Clinical Highlights
| • | 2025年第1四半期には、MDDの併用療法としてカプリタが承認される可能性を見越して、フィールドセールス部隊の拡大を開始しました。 |
| • | FDAは、MDDの併用療法を適応症とするルマテペロンの承認申請を受理した。本試験は、2つの良好な第3相国際共同プラセボ対照試験（501試験および502試験）、および長期非盲検安全性試験（503試験）に基づいています。 |
| • | パイプラインの推進2024年には、ルマテペロン第3相臨床試験6件、ITI-1284臨床試験4件を含む10件の後期臨床試験を開始した。 |
ルマテペロン小児プログラムでは、2024年第4四半期に、自閉症スペクトラム障害に伴う易刺激性の治療薬として、小児患者を対象とした2つのフェーズ3試験で患者登録を開始しました。また、双極性うつ病を対象とした二重盲検プラセボ対照試験と、統合失調症および双極性障害を対象とした小児患者を対象とした非盲検安全性試験において、患者登録が進行中です。
双極I型障害（双極性躁病）に伴う躁病エピソードまたは混合エピソードの急性期治療において、成人を対象としたルマテペロンを評価する2つのフェーズ3試験において、患者登録が進行中である。
| • |
ITI-1284-ODT-SLプログラム：全般性不安障害（GAD）患者を対象としたITI-1284を評価する2つの臨床第2相試験の患者登録が進行中です。最初の試験では、承認されているGAD治療薬の補助療法としてITI-1284を評価し、2番目の試験では、単剤療法としてITI-1284を評価します。 |
アルツハイマー病（AD）に伴う精神病患者を対象としたITI-1284を評価する臨床第2相試験およびADに伴う激越を対象とした臨床第2相プログラムでは、患者登録が継続されています。
| • | Other pipeline programs: |
ホスホジエステラーゼI型阻害剤（PDE1）プログラム：パーキンソン病（PD）を対象としたレンリスポダン（ITI-214）フェーズ2試験の患者登録が進行中。がんを適応症として開発中の2つ目のPDE1阻害剤ITI-1020は、健康なボランティアを対象とした第1相単回上行用量試験を継続中。
ITI-1500非白血球生成性神経塑性遺伝子プログラム：ITI-1549はIND可能性試験を進めている。
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Important Safety Information
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Cameron Radinovic
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