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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月13日
VERU INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| ウィスコンシン | 1-13602 | 39-1144397 | ||
| (会社設立の州またはその他の管轄区域) | (CommissionFile Number) | (IRS EmployerIdentification No.) |
2916 n.マイアミ アベニュー スイート1000 フロリダ州33127
最高経営責任者の住所）（郵便番号)
登録者の電話番号（市外局番を含む）。(305) 509-6897
Not Applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
登録されている各取引所名 |
||
| 普通株式、1株当たりの額面0.01ドル | VERU | NASDAQ Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財務状況 |
2025 年 2 月 13 日、株式会社ヴェルーは 2024 年 12 月 31 日に終了する四半期決算を発表するプレス リリース（以下「プレスリリース」）を発表した。プレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として添付されている。別紙99.1は、Form 8-KのItem 2.02に従って提出されたものです。
本フォーム 8-K に記載された情報は、本書とともに提出された別紙 99.1 を含め、1934 年証券取引所法第 18 条における「提出」とはみなされず、1933 年証券取引所法または 1934 年証券取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
| ExhibitNo. |
Document |
|
| 99.1 | 株式会社ヴェルーのプレスリリース、2025年2月13日発行。 | |
| 104 | cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 | |
2
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: February 13, 2025 | VERU INC. | |||||
| By: | /s/ Michele Greco |
|||||
| Michele Greco | ||||||
| Chief Financial Officer and Chief Administrative Officer |
||||||
3
Exhibit 99.1
Investor and Media Contact:
Samuel Fisch
インベスター・リレーションズ＆コーポレート・コミュニケーション エグゼクティブ・ディレクター
Email: veruinvestor@verupharma.com
ヴェルー、2025年度第1四半期決算を発表
and Clinical Program Progress
—エノボサーム＋セマグルチド（一般名：ウェゴビー®）の第 2b 相臨床試験（QUALITY 試験）において、除脂肪体重の維持、脂肪減少および身体機能の改善という事前に規定した主要評価項目を達成する良好な結果が得られた。
— 独立データモニタリング委員会は今週2025年2月10日に開催され、非盲検安全性フェーズ2b QUALITYデータを評価し、QUALITY延長試験をデザイン通り継続することを推奨した。
—GLP-1 RA投与中止後の脂肪再付着を抑制するための第2b相延長維持試験のトップライン結果は2025年第2四半期に期待される。
—動脈硬化性冠動脈疾患における炎症治療薬サビザブリンの新たな循環代謝適応症を発表-｜ニュース｜ACCRETECH - 東京精密
-FC2女性用コンドーム®（体内用コンドーム）事業を1800万ドルで売却。
—本日午前8時（米国東部時間）に電話会議とウェブキャストを開催--。
フロリダ州マイアミ - 2025年2月13日 - 心代謝性疾患および炎症性疾患の治療に向けた革新的な医薬品の開発に注力する後期臨床段階のバイオ医薬品企業であるヴェル・インク（NASDAQ: VERU）は本日、2025会計年度第1四半期の業績を発表し、臨床開発プログラムの進捗状況について最新情報を提供しました。
エノボサームは、GLP-1 RA製剤による体重減少を、より組織選択的に脂肪を減少させる次世代製剤である-第2b相QUALITY臨床試験アップデート：
2025年1月27日、当社は、セマグルチド（一般名：ウェゴビー）が投与されているサルコペニア性肥満症または過体重の高齢（60歳以上）患者を対象に、脂肪減少を増強し、筋肉減少を予防する治療薬として、エノボサーム3mg、エノボサーム6mg、またはプラセボの安全性と有効性を評価するためにデザインされた多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、用量設定QUALITY臨床試験である第2b相臨床試験の良好なトップライン結果を発表した。
フェーズ2b試験であるQUALITY試験は、GLP-1受容体作動薬を投与中の肥満症または過体重の高齢患者において、筋肉温存薬候補の体組成に対する効果を報告した初めてのヒト試験である。本試験では、主要評価項目である除脂肪体重の維持において、エノボサーム＋セマグルチド投与群ではプラセボ＋セマグルチド投与群と比較して、16週時点で統計学的に有意かつ臨床的に意義のある有効性が示された（除脂肪体重の相対減少率71％、p=0.002）。
エノボサーム3mg＋セマグルチド投与群は除脂肪体重の減少を平均99％以上減少させる最良の用量であった（p＜0.001）。エノボスサーム6mg＋セマグルチド投与量は、除脂肪量に関してエノボスサーム3mg＋セマグルチド投与量よりも優れていなかった。
副次的臨床評価項目については、エノボスサーム＋セマグルチド投与群では、プラセボ＋セマグルチド投与群と比較して、脂肪量の減少が用量依存的に大きく、エノボスサーム6mg投与群では、16週時点でプラセボ＋セマグルチド投与群と比較して、脂肪量の相対的減少が46％大きかった（p=0.014）。エノボスサーム＋セマグルチド群では除脂肪体重が有意に維持されたが、エノボスサーム投与による脂肪体重の減少が除脂肪体重の減少を上回ったため、16週時点におけるセマグルチド投与群と同程度の正味平均体重減少が認められた。したがって、総体重減少の組織組成は、エノボサーム治療により脂肪がより大きく選択的に減少するようになった。プラセボ＋セマグルチド群の総体重減少のうち除脂肪体重によるものの割合は中央値で32％、推定脂肪減少量は68％であった。一方、エノボサーム＋セマグルチド群では、除脂肪体重による体重減少は9.4％であったのに対し、推定脂肪減少率は90.6％であり、エノボサーム3mg＋セマグルチド群では除脂肪体重0.9％であったのに対し、推定脂肪減少率は99.1％であった。したがって、エノボスサーム＋セマグルチド併用群では、プラセボ＋セマグルチド併用群に比べて、体組成の変化がより選択的に改善され、より大きな脂肪減少が認められた。
身体機能は階段昇降テストで測定された。階段昇降は日常生活動作であり、階段昇降テストは機能的筋力、バランス、敏捷性を測定する。階段昇降テストで測定されるパフォーマンスの低下は、高齢患者において、移動障害、歩行困難、入院、転倒、骨折のリスクが高くなることを予測する。参考として、Van Roie E. PLOS ONE 14:e0210653, 2019によると、階段昇降力は加齢とともに毎年-1.38％低下する。
| • | 加齢による8年から10年の階段昇降力の低下を表す16週時点の階段昇降力の10％以上の低下をカットオフ値として、反応者解析が行われた。我々の研究では、除脂肪体重の減少が重要であり、プラセボ＋セマグルチド群では42.6％の患者が16週時点で階段昇降力が10％以上低下していた。これは、セマグルチドGLP-1 RAを投与された過体重または肥満の高齢患者が、身体機能の低下を伴う除脂肪体重の減少を加速させるリスクが高いことを示した最初のヒト試験である。 |
| • | 全エノボサーム＋セマグルチド群では、プラセボ＋セマグルチド群と比較して、階段昇降力が10％以上低下した被験者の割合が統計学的に有意かつ臨床的に意味のある平均54.4％の相対的減少を示した（p=0.0049）。エノボサーム3mg＋セマグルチド群では、プラセボ＋セマグルチド群と比較して、ベースラインから階段昇降力が少なくとも10％低下した患者の割合が62.4％相対的に減少した（p=0.0066）。エノボサーム6mg＋セマグルチド群では、プラセボ＋セマグルチド群と比較して、ベースラインから階段昇降力が10％以上低下した患者の割合が46.2％相対的に減少した（p＝0.0505）。したがって、エノボサーム投与により除脂肪体重（筋肉）が維持され、セマグルチド単独投与群と比較して、臨床的に有意な階段昇降身体機能低下を示した患者の割合が減少した。 |
エノボサームは、GLP-1 RA療法を改善し、組織選択的に質の高い体重減少をもたらす次世代型薬剤である。すなわち、エノボサーム＋セマグルチド併用群では、プラセボ＋セマグルチド併用群に比べ、体組成の変化が改善され、より選択的に、より大きな脂肪率（脂肪量）の減少が認められた。
2
フェーズ2bのQUALITY試験の安全性データは、フェーズ2bの延長臨床試験部分が進行中であるため、盲検化されたままである。盲検化されていない完全な安全性データは、フェーズ2b延長試験が終了した後に入手可能となる。しかしながら、盲検化された安全性データの集計では、エノボサームの過去の試験やGLP-1 RAで予想されるものと比較して、有意な差は示されていない。独立データモニタリング委員会は、盲検化されていない安全性データを評価するため、今週2025年2月10日に開催され、デザイン通りに試験を継続するよう勧告した。
第2b相QUALITY臨床試験の有効性用量設定部分を終了した後、参加者は引き続き第2b相延長試験に参加し、全患者はセマグルチドによる治療を中止したが、プラセボ、エノボサーム3mgまたはエノボサーム6mgの服用を12週間盲検下で継続した。第2b相延長臨床試験では、エノボサームが筋肉を維持し、一般的にGLP-1 RA投与中止後に起こる脂肪の再付着を予防できるかどうかを評価する。本試験の結果は、2025年第2四半期に発表される予定です。
QUALITY 第 2b 相臨床試験の有効性と安全性に関する全データは、第 2b 相臨床試験の延長部分が終了し、盲検化が解除された後、今後の学会や出版物で発表する予定である。
フェーズ2bのQUALITY試験で良好なトップライン臨床結果が得られたため、FDAにフェーズ2終了ミーティングの要請を進める予定である。FDAとは以前、体組成改善薬としての薬事規制上の道筋について会談しており、FDAはフェーズ3のデザインについて一般的なアドバイスを提供している。QUALITY 臨床第 2b 相試験の成功に基づき、同様の試験を第 3 相試験として実施する予定である。治療期間は52週間を予定しており、これにより、エノボサームの体組成改善による脂肪率の低下と体重減少の長期的なベネフィットも捉えることができるようになります。
新規エノボサーム徐放性経口製剤
ヴェルーでは現在、エノボサームの新規で特許取得可能な徐放性製剤を開発中です。実際の製剤、薬物動態学的放出プロファイル、および製造方法は、将来特許の対象になると予想しています。この製剤は現在動物試験中であり、2025年暦年前半には第1相バイオアベイラビリティ臨床試験に使用できるようになると予想されます。経口エノボサーム徐放製剤は、第3相臨床試験および商業化に利用されることが期待される。
Atherosclerosis Inflammation Program
当社は、体重減少を目的としたGLP-1 RA療法を受けている過体重および肥満症患者において、筋肉を維持し、脂肪を減少させる可能性を有する心臓代謝改善剤として、エノボサームを評価したフェーズ2b試験QUALITYの結果が良好であったことから、サビザブリンの開発戦略を発展させ、新規の経口抗炎症剤であるサビザブリンをアテローム性動脈硬化性心血管病の炎症治療剤として臨床開発する可能性を検討しています。当社は、サビザブリンを動脈硬化性心血管疾患に伴う炎症の治療薬として評価するための説得力のある科学的根拠と理論的根拠が存在すると考えています。
アテローム性冠動脈疾患（CAD）は、依然として世界的な死亡原因の第1位である。炎症と高コレステロールは動脈硬化性心血管病に共同で寄与している。しかし、冠動脈疾患の発症と進行は、動脈壁中のコレステロールを含む粥腫性プラークに反応する炎症によって大きく左右されるようである。コレステロールを最大限に減らす治療を行っても、炎症によるリスクはほとんど未治療のままである。動脈硬化リスクをさらに低下させるためには、積極的な脂質低下療法と炎症抑制療法の併用が必要であるとの認識から、CAD患者における動脈硬化性イベントのリスクを低下させる抗炎症薬の探索が始まった。
3
古くから用いられている薬物であるコルヒチンは、チューブリンの重合を阻害して微小管を破壊し、幅広い抗炎症活性をもたらす。心血管系の主要有害事象を減少させるために炎症を治療する低用量コルヒチンの役割を評価した最近のランダム化比較試験は，心血管系のリスクを有意に減少させるという有望な結果を示した。コルヒチンは安定したCAD患者では31％、最近の心筋梗塞後患者では23％の主要有害心血管イベントを減少させた。このベネフィットの大きさは、PCSK-9（proprotein convertase subtilisin/kexin type 9）阻害薬を含む最近の脂質低下薬の試験で観察されたものよりも大きい。これらの試験のデータから、FDAは2023年6月、コルヒチンをアテローム性動脈硬化性心血管病が確立した成人における心血管イベントの減少を目的とした最初の抗炎症薬として承認した。
しかし、コルヒチンは動脈硬化性炎症の治療薬として初めてFDAに承認された薬物かもしれないが、残念ながらコルヒチンには安全性に関する重大な懸念があり、期待される広範な使用が制限される可能性がある。コルヒチンは、ほとんどすべてのスタチン（HMG-CoA還元酵素阻害薬）を含む、一般的に使用されている心血管治療薬と薬物相互作用を起こす可能性が高い。これに対し、ヴェルー社のサビザブリンは新しい分子実体で、βチューブリン上のコルヒチン結合部位を標的とする低分子化合物である。コルヒチンと同様に、サビザブリンは微小管の重合を阻害し、動脈硬化性CADの発症と進行に関与する最も重要な炎症性メディエーターを減少させる能力を示した。コルヒチンとは対照的に、サビザブリンは安定した薬物動態を示し、薬物間相互作用の可能性は低い。したがって、サビザブリンは、動脈硬化性心血管病の進行を遅らせたり、退縮を促進するために、炎症の軽減を目的としたスタチン治療と併用する二次治療として、より安全に投与される可能性がある。in vitroおよびin vivo炎症試験から得られた前臨床データでは、サビザブリン投与により、試験した全てのサイトカインおよびケモカインが抑制された。臨床第2相および第3相肺炎COVID-19試験において、サビザブリンは幅広い抗炎症作用を示しました。安全性データベースは、これまでのサビザブリンの臨床開発プログラムで投与された266症例から構成されています。
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