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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年1月8日
Apellis Pharmaceuticals, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38276 | 27-1537290 | ||
| (State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
| 100 Fifth Avenue Waltham, MA |
02451 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む)(617) 977-5700
Not applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式 | APLS | Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年1月13日、アペリス・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2024年12月31日に終了した第4四半期および通年のSYFOVREおよびEMPAVELIの米国における純製品売上高および純製品売上高（未監査）の速報値、ならびに2024年12月31日現在の現金および現金同等物を発表するプレスリリースを発表しました。この発表に関連して当社が発表したプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。
当社の米国における製品売上高および現金収入の数値は予備的なものであり、未監査であり、本報告書の日付現在における経営陣の見積りであり、当社の決算手続きが完了することを条件としています。当社の独立登録会計事務所は、当社の製品売上高および現金収入について監査またはレビューを行っておらず、意見を表明するものでもありません。
本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。
Item 5.02 取締役および一部の役員の退任
ケリ・ウォルバートを取締役に選出
2025年1月8日、当社の取締役会（以下「取締役会」）は、取締役会の指名・コーポレート・ガバナンス委員会からの推薦に基づき、ケリ・ウォルバート氏をクラスII取締役として取締役会に選任し、2025年に開催される年次株主総会まで、または後任者が正式に選任され適格となるまで、あるいは早期に死亡、辞任、解任されるまで、その職務を務めることになりました。取締役会は、ウォルバート氏がナスダック株式市場の規則で規定される「独立」であると判断した。
ウォルバート氏は当社の他の非雇用取締役と同様の報酬を受ける予定です。当社の取締役の現在の報酬に関する情報は、2024年4月26日に米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出された当社の確定委任状に記載されています。従って、取締役に選任された時点で、ウォルバート氏は当社の2017年株式インセンティブ・プランに基づき、(i)当社の普通株式15,388株を、行使価格33.このオプションは、付与日から1年目、2年目、3年目の各年度に、当該オプションの基礎となる株式の3分の1について権利が確定する。ただし、ウォルバート氏が引き続き勤務することを条件として、RSU の権利確定を勤務終了後まで延期することも可能です。会社の支配権が変更された場合、オプションとRSUの権利確定スケジュールは完全に早まります。
ウォルバート女史（58歳）は、直近ではバイオ医薬品会社ホライズン・セラピューティクス plc（以下、ホライズン）の米国コマーシャル担当エグゼクティブ・バイスプレジデントを務め、2019年1月から2023年10月にアムジェン Inc.に買収されるまで、ホライズンの希少疾患治療薬ポートフォリオの米国コマーシャル戦略および組織開発の推進など、責任ある多くの職務を歴任した。Horizon社入社以前は、アッヴィ社、米国医師会、アボット・ラボラトリーズ社、ユナイテッドヘルスケア社でリーダーシップを発揮。ルイビル大学で学士号、ノースウェスタン大学で修士号を取得。
ウォルバート氏とその他の人物との間には、取締役に選任されるための取り決めや合意はありません。ウォルバート氏は当社の取締役および執行役員との間に家族関係はありません。ウォルバート氏と当社との間には、レギュレーションS-Kの項目404(a)に従って開示する必要のある取引および取引案はありません。
ウォルバート氏は当社と補償契約を締結しており、その書式は2017年10月27日に証券取引委員会に提出された当社のS-1/Aフォームによる登録届出書の別紙10.7として提出されている。この契約の条項に従い、当社は特に、当社の取締役としての職務に起因する訴訟または訴訟手続きにおいてウォルバート氏が被った弁護士報酬、判決、罰金、和解金などの費用を補償するよう求められる可能性がある。
Departure of Adam Townsend
2025年1月10日、当社とアダム・タウンゼンドは、タウンゼンド氏が2025年2月21日付で当社の最高執行責任者を辞任することに合意しました（以下「分離日」）。タウンゼント氏は2025年1月10日（以下「合意日」）付で当社との間で書簡による合意（以下「分離合意」）を締結し、これに従ってタウンゼント氏は分離日をもって当社の最高執行責任者の地位および当社の役員または従業員として保有する他のすべての地位から辞任することになりました。契約日から離職日までの期間（以下「移行期間」）、タウンゼント氏は最高執行責任者の職務を継続することに同意しました。移行期間中、タウンゼント氏は契約日時点の基本給を引き続き受け取り、当社の福利厚生制度に引き続き参加する資格を有します。
分離契約の条件に従い、タウンゼント氏は以下の支払いおよび手当を受け取る権利がある：(i) 離職日に有効なタウンゼント氏の基本給の9カ月分に相当する金額から、適用されるすべての税金および源泉徴収額を差し引いた金額の一時金、(ii) 離職日から9カ月後およびタウンゼント氏とその適格な扶養家族が新しい雇用主による団体健康保険に加入できるようになる日のいずれか早い日まで、連結包括予算調整法に基づく医療継続費用への会社負担。(iii) タウンゼント氏の 2024 年ボーナスが離職日までに支払われていない場合。
離職合意はまた、特に、タウンゼント氏による請求の放棄、タウンゼント氏に適用される非差別義務および当社に適用される非差別義務、およびタウンゼント氏に適用される不訴追誓約を定めている。
前述の分離契約の概要は完全なものではなく、当該契約の全文を参照することにより、その全体が限定されるものです。当社は、2024年12月31日に終了する年度の年次報告書（Form 10-K）の添付書類として、本分割契約の写しを提出する予定です。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
| Exhibit No. |
Description | |
| 99.1 | 2025年1月13日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Apellis Pharmaceuticals, Inc. | ||||||
| Date: January 13, 2025 | By: | /s/ Timothy Sullivan |
||||
| Timothy Sullivan | ||||||
| Chief Financial Officer | ||||||
Exhibit 99.1
第43回J.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンスでアペリスが商業的成長と戦略的優先事項を強調
| • | 2024年通年の米国での製品売上高（速報値1）は7億900万ドル |
| • | 2024年第4四半期の1億6,700万ドルを含む、米国におけるSYFOVRE®の純製品売上6億1,100万ドル |
| • | 2024年第4四半期の2,300万ドルを含む、EMPAVELI®の米国での正味製品売上高9,800万ドル |
| • | C3Gおよび原発性IC-MPGNを対象としたEMPAVELI sNDAを2025年初頭に提出予定、承認されれば2025年下半期に米国で発売予定 |
| • | pegcetacoplanの腎臓内科の2つの追加適応症でのフェーズ3試験を2025年下半期に開始予定 |
| • | アダム・タウンゼント最高執行責任者（COO）が2月にアペリス社を退社、デイビッド・アチソンがコマーシャル担当エグゼクティブ・バイス・プレジデントに就任 |
| • | 期末現金は約4億1,000万ドルであり、強固な財務基盤を維持した。 |
マサチューセッツ州ウォルサム、2025 年 1 月 13 日 (GLOBE NEWSWIRE) - アペリス ファーマシューティカルズ Inc.加齢黄斑変性症に伴う二次性地理的萎縮症（GA）治療薬 SYFOVRE®（ペグセタコプラン注射剤）および発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）成人患者治療薬 EMPAVELI®（ペグセタコプラン注射剤）の米国における第 4 四半期および 2024 年通年の製品売上高（速報値）、ならびに継続的成長に向けた戦略的優先課題を発表しました。
「SYFOVREはGAに対する市場をリードする治療薬であり、売上高は前年比120%以上の伸びを示し、51万本以上の注射が実施されています。当社は強い勢いをもって2025年を迎え、GAにおけるSYFOVREと複数の希少腎疾患におけるEMPAVELIのブロックバスターの可能性を引き出すとともに、当社の科学的専門知識を活用して治療イノベーションの次の波を推進することで、この勢いをさらに加速させたいと考えています。当社の戦略的優先事項と強固な財務基盤は、長期的な利益ある成長にとって有利な位置にあると確信しています。"
SYFOVREによるGA治療の変革
| • | 臨床試験を含め、2024年12月までに51万本以上のSYFOVRE注射が実施されたと推定される。 |
| • | 2025年第4四半期に約94,000回分のSYFOVRE（市販用およびサンプルバイアル）を医師診療施設に配布。 |
| • | 米国での商業活動を優先させ、その結果、米国外の事業所を約40人削減する計画。 |
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