デイワンバイオファーマの適時開示・決算・その他

DAY ONE BIOPHARMACEUTICALS, INC.

Date: January 13, 2025

/s/ チャールズ・n・ヨークii, m.b.a.

チャールズ・N・ヨークII, M.B.A.

最高執行責任者兼最高財務責任者

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：(2025年1月13日）

DAY ONE BIOPHARMACEUTICALS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-40431	83-2415215
(State or other jurisdiction of incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

1800 シエラポイント・パークウェイ、スイート200 Brisbane, California		94005
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(650) 484-0899

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading

Symbol(s)

Name of each exchange

on which registered

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

DAWN

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2025年1月13日、Day One Biopharmaceuticals, Inc.（以下「当社」）はプレスリリースを発表し、2024年第4四半期および12月31日に終了した年度の未監査のOJEMDA正味製品売上実績、ならびに2024年12月31日現在の現金、現金同等物および短期投資を発表した。当社のプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。

当社は2024年12月31日に終了する年度の決算手続きをまだ完了していない。

本Form 8-Kに含まれる財務指標および結果の速報値は、監査を受けていない推定値であり、当社の決算手続きの完了および調整の対象となります。予備的な結果は、当社の財務諸表が完成し公表されたときに反映される実際の結果と大きく異なる可能性があります。

Item 7.01

Regulation FD Disclosure.

2025年1月13日、当社はまた、25歳までの患者を対象にトボラフェニブをフロントライン治療薬として評価する極めて重要な第3相FIREFLY-2臨床試験の登録が2026年前半に完了する見込みであること、DAY301第1a/b相臨床試験の第1a相部分における初回投与コホート（単回投与による漸増促進コホート）が2025年1月に承認されたことなど、2025年の今後の優先課題およびマイルストーンについて発表しました。当社のプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することにより本明細書に組み込まれる。

既報の通り、当社は2025年1月13日、第43回J.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンス（以下「JPMカンファレンス」）に参加します。JPMカンファレンスに向けた当社のプレゼンテーション資料のコピーは別紙99.2としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれる。

また2025年1月13日、当社はJPMカンファレンスへの参加に関連して会社説明資料を更新した。更新された会社説明会資料のコピーは別紙99.3として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

本報告書の別紙99.1、99.2および99.3を含め、Form 8-Kによる本現行報告書に記載された情報は、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同法または1933年証券法（以下「証券法」）第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本フォーム8-K最新報告書および添付の別紙99.1、99.2、99.3に記載された情報は、当該提出書類において明示的に参照規定されている場合を除き、参照により取引所法または証券法に基づくその他の提出書類に組み込まれることはありません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d)

Exhibits.


Exhibit Number		Description

99.1		2025年1月13日付プレスリリース

99.2		J.P.モルガン・ヘルスケア会議プレゼンテーション

99.3		Corporate Presentation

104		カバーページ・インタラクティブデータファイル - カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。

Forward-Looking Statements

このForm 8-Kによる最新報告書には、1995年米国私募証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法で定義される意味での将来見通しに関する記述が含まれています。ここに記載されている記述のうち、当社の製品売上高速報値、現金、現金同等物および短期投資に関する記述、ならびに当社が計画している非臨床および臨床開発活動の時期および成功に関する記述など（ただし必ずしもこれらに限定されない）、過去の事実を記述していないものはすべて将来の見通しに関する記述であり、リスクや不確実性を伴うため、実際の結果がかかる将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります。このようなリスクおよび不確実性には、特に、2024年10月30日にSECに提出された2024年9月30日終了四半期フォーム10-Q四半期報告書をはじめとする、当社がSECに提出した書類に記載されているリスクが含まれます。これらのリスクおよび不確実性のいずれかが当社の業績に重大かつ不利な影響を及ぼし、ひいては当社の株価に重大かつ不利な影響を及ぼす可能性があります。当社は、将来予想に関する記述に過度の信頼を置かないよう注意します。当社は、将来の見通しに関する記述が作成された日以降の新たな情報、出来事、状況を反映するため、または予期せぬ出来事の発生を反映するために、将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

EX-99.1 2 d920572dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

LOGO

Day One社、2024年OJEMDA™純売上高速報と2025年企業優先事項のハイライトを発表

2024 年速報値 OJEMDA™（トボラフェニブ）の正味製品売上高

約5,720万ドル（未監査）。)

DAY301（PTK7標的ADC）の臨床第1a/b相試験で初回投与コホートが完了)

2024年末の現金、現金同等物および短期投資は約5億3,170万ドル（未監査）。)

第43回J.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンスにて、本日午後3時45分（太平洋時間、東部時間午後6時45分）より講演。)

カリフォルニア州ブリスベン、2025年1月13日-生命を脅かす疾患を持つあらゆる年齢層の人々を対象とした標的治療薬の開発・商業化に取り組むバイオ医薬品企業であるデイワン・バイオファーマシューティカルズ（Nasdaq: DAWN）（以下「デイワン」または「当社」）は本日、第43回J.P.モルガン・ヘルスケア・カンファレンス（太平洋時間午後3時45分／東部時間午後6時45分）にて発表予定。ライブ中継はir.dayonebio.comでご覧いただけます。

「デイワンのジェレミー・ベンダー最高経営責任者（CEO）は、「2025年は、2024年の実績に基づく大きな勢いをもってスタートしました。「私たちの今年の優先課題は、OJEMDAの収益を促進し、開発と商業化における私たちの専門知識を活用するプログラムへの投資を継続し、資本市場から独立して運営できる強固で耐久性のある財務基盤を維持することです。

Preliminary 2024 Financial Highlights

OJEMDAの製品純売上は第4四半期に約2,900万ドルで、2024年通年の売上は約5,720万ドル（未監査）となった。

当社の現金、現金同等物および短期投資の総額は、2023年12月31日時点の3億6,630万ドルに対し、2024年12月31日時点では約5億3,170万ドル（未監査）であった。

2024 Highlights

•

OJEMDAは2024年4月に米国食品医薬品局（FDA）の早期承認を取得した。本薬は、BRAF融合型または再配列型、あるいはBRAF V600変異を有する生後6カ月以上の再発または難治性の小児低悪性度グリオーマ（pLGG）患者に対する治療薬として、FDAが承認した最初で唯一の治療薬である。

•

2024年12月、メディケア＆メディケイド・サービスセンターは、OJEMDAが小児適応に限定して承認されることに同意し、メディケイドと340Bの最低リベート率を23.1％から17.1％に引き下げた。

•

生後6カ月から25歳までのpLGG患者を対象に、トボラフェニブを前治療薬として評価する極めて重要な第3相FIREFLY-2臨床試験の登録が進行し、米国、カナダ、欧州、オーストラリア、アジアで100カ所以上が活性化した。

•

FIREFLY-2の登録完了は2026年前半を予定している。

•

DAY301の導入によりパイプラインを拡大し、DAY301フェーズ1a/b臨床試験のフェーズ1a部分において最初のコホート（単一患者による加速滴定コホート）をクリア。DAY301は、PTK7を標的とするファースト・イン・クラスの抗体薬物複合体（ADC）である可能性がある。

•

Ipsen社とトボラフェニブの米国外での商業化に関する独占的ライセンス契約を締結。

2025 Upcoming Priorities and Milestones

•

再発または難治性のpLGGにおけるOJEMDAの収益拡大を継続する。

•

フロントラインでのトボラフェニブによる第3相臨床試験FIREFLY-2、第1a/b相臨床試験DAY301など、既存のパイプラインを推進する。

•

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