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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年1月9日
INTELLIA THERAPEUTICS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-37766 | 36-4785571 | ||
| (State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(CommissionFile Number) | (IRS Employer Identification No.) |
| 40 エリーストリート、スイート130 Cambridge, Massachusetts |
02139 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(857) 285-6200
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
TradingSymbol(s) |
登録されている各取引所名 |
||
| 普通株式（額面0.0001ドル) | NTLA | The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
インテリア・セラピューティクス社（以下「当社」）は、2024年12月31日に終了した第4四半期および会計年度の全決算は確定していないが、2025年1月9日、2024年12月31日時点で約8億6200万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有しているとの見込みを発表した。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報は未監査かつ暫定的なものであり、2024 年 12 月 31 日現在の当社の財務状況を理解するために必要なすべての情報を示すものではありません。2024年12月31日に終了する年度の連結財務諸表は現在監査中であり、上記の情報に変更が生じる可能性があります。
本項目2.02の情報は本書により提出されたものであり、1934年証券取引所法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 2.05 撤退または処分活動に関連する費用
2025年1月9日、当社は現在および近い将来の臨床プログラムの優先順位付けと、事業の合理化のための戦略的再編成を発表した。これらの変更により、当社のキャッシュランウェイは2027年前半まで延長される見込みである。
このポートフォリオの優先順位付けと戦略的再編に関連して、当社は2025年にかけて従業員数を約27％純減する予定である。当社は、主に2025年第1四半期に退職金およびその他の従業員解雇関連費用として約800万ドルが発生すると見込んでいる。これらの費用は主に退職金支払いに関する現金支出である。人員削減は2025年第1四半期に実質的に完了すると当社は見込んでいる。当社が発生すると見込んでいる費用の見積もりおよびその時期は、多くの前提条件によるものであり、実際の結果は異なる可能性があります。また、上記の措置の結果、またはそれに関連して発生する可能性のある事象により、現在想定していない追加費用が発生する可能性があります。
Item 5.02 取締役および一部の役員の退任
当社は2025年1月9日、当社の取締役副社長兼最高科学責任者（CSO）であるローラ・セップ-ロレンツィーノ博士が当社を退職し、退職予定日が2025年12月31日であることを発表しました。2025年1月9日、当社とセップ-ロレンツィーノ博士は退職合意書（以下「退職合意書」）を締結し、これに基づき2025年1月13日付でセップ-ロレンツィーノ博士は当社の最高経営責任者の特別顧問となる。ビルギット・シュルテス博士は2025年1月13日付で当社の取締役副社長兼CSOに就任する。
退職合意に従い、セップ-ロレンツィーノ博士は当社での残りの雇用期間中、改定された基本給384,000ドルを受け取り、既存の雇用契約の条項に従い、2024年のインセンティブ報酬を受け取る資格がありますが、2025年のボーナスやその他のインセンティブ報酬を受け取る資格はありません。セップ-ロレンツィーノ博士は、チェンジ・イン・コントロール（現在の雇用契約に定義）が発生し、セップ-ロレンツィーノ博士の雇用が終了しない限り、退職金や従業員手当を受け取る資格はありません。この場合、セップ-ロレンツィーノは、雇用契約に基づき、未使用の株式報奨の権利確定を早め、2025年12月31日まで改定後の基本給を支払い続け、2025年12月31日またはCOBRA健康保険継続期間の終了日のいずれか早い日まで健康保険の毎月の雇用者負担金を支払い続ける資格があります。セップ＝ロレンツィーノ博士は退職後、退職契約の条件に従い、当社の株式報酬に関する修正再修正退職方針（「退職方針」）に定める株式待遇を受ける資格を有します。この方針は、2023年2月23日に米国証券取引委員会に提出された当社の年次報告書フォーム10-K（ファイル番号001-37766）の別紙10.30として提出されました。退職方針で定められている株式待遇には、セップ-ロレンツィーノ博士に付与されたすべての未払い株式報奨に関して以下のものが含まれます。2022年7月1日以降にセップ-ロレンツィーノ博士に付与されるすべての未決済株式報奨に関して、退職ポリシーの条項および条件に従い、以下のものが含まれます：(i) 当該ストック・オプションの当初の権利確定日におけるストック・オプションの権利確定継続、(ii) 2030年12月31日と当該ストック・オプションの当初の有効期限のいずれか早い日まで、権利確定済みのストック・オプションを行使できる権利、(iii) 2025年12月31日に、権利確定していないすべての期限付譲渡制限付株式報酬の権利確定、(iv) 該当する業績評価基準の実際の達成に基づき、業績期間終了時に、未処理の業績連動型株式報酬の比例配分部分を獲得する資格の継続。退職方針に従い、セップ-ロレンツィーノ博士は2025年中に追加の株式報奨を受け取る資格はありません。退職契約は、セップ＝ロレンツィーノ博士の雇用契約の条件と実質的に一致しており、この雇用契約は、2018年4月17日に証券取引委員会に提出された当社のCurrent Report on Form 8-K（File No.001-37766）の別紙10.1として提出された雇用契約の書式および当社の退職方針と実質的に類似しています。
Item 7.01 Regulation FD Disclosure
2025年1月9日、当社は「Intellia Therapeutics Announces Anticipated 2025 Milestones and Strategic Reorganization to Prioritize Advancement of its Late-Stage Programs, NTLA-2002 and Nexiguran Ziclumeran (nex-z)」と題するプレスリリースを発表し、その写しを別紙99.1として添付した。
本項目7.01に基づく情報は、別紙99.1を含め、本書により提供されるものであり、証券取引法第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券法（改正後）または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 8.01. Other Events
2025年1月9日、当社は主要な価値ドライバーに焦点を当てた戦略的優先事項と2025年に予想されるマイルストーンを発表した。
| • | 主要価値ドライバーに焦点を当てた戦略的再編成: |
| • | 当社はNTLA-2002とnexiguran ziclumeran（以下「nex-z」）にリソースを集中することを優先した。この優先順位付けの一環として、当社はα-1抗トリプシン欠乏症に伴う肺疾患治療薬NTLA-3001の開発を中止し、研究段階のプログラムも一部中止した。 |
| • | 2025年までの間に、戦略的再編成により正味で約27％の人員削減が行われる。 |
| • | 組織再編に伴う費用は約800万ドルで、2025年第1四半期に発生する見込みである。 |
| • | インテリアは2024年第4四半期を約8億6,200万ドルの現金、現金同等物および投資で終えた。現金残高と予想されるコスト削減の組み合わせにより、2027年前半まで資金を維持できる見込みである。 |
| • | 遺伝性血管性浮腫（HAE）のNTLA-2002: |
| • | HAEに対するNTLA-2002の主要な第3相HAELO試験において、患者はスクリーニングを受けている。 |
| • | 10月に開催された米国アレルギー・喘息・免疫学会（ACAAI）学術集会において、NTLA-2002の慢性的な予防療法を終了させ、1回の点滴で発作から解放される可能性を示した第2相試験の臨床データが発表された。 |
| • | トランスサイレチン（ATTR）アミロイドーシス治療薬Nex-z: |
| • | 心筋症を伴うATTRアミロイドーシス（ATTR-CM）患者を対象としたnex-zの第3相MAGNITUDE試験において、好調な登録と勢いが続いており、当社の目標登録数の予測を上回って推移している。 |
| • | 多発性神経炎を伴う遺伝性ATTRアミロイドーシス（ATTRv-PN）患者を対象としたnex-zの第3相MAGNITUDE-2試験に患者を積極的に登録中。 |
| • | 11月に開催された米国心臓協会（AHA）学術集会において、nex-zの1回投与により血清TTRが一貫して、迅速かつ深く持続的に低下することで、疾患の進行が抑制され、逆行する可能性があることを示す初の臨床エビデンスが発表された。 |
| • | Corporate Update: |
| • | 当社のエグゼクティブ・バイス・プレジデント兼チーフ・サイエンティフィック・オフィサーであるローラ・セップ＝ロレンツィーノ博士は、2025年12月31日をもって退職することを発表しました。セップ-ロレンツィーノ博士はCSOとしての役割から移行し、今年いっぱいは上級科学顧問を務めます。 |
| • | また当社は、2017年より免疫学および細胞治療における当社の研究および早期開発を主導してきたビルギット・シュルテス博士が、2025年1月13日付で取締役副社長兼最高科学責任者に昇格することも発表した。 |
| • | 戦略的優先事項と予想される2025年のマイルストーン: |
| • | インテリアの戦略的優先事項は、開発後期段階から2026年末までに商業化可能な組織へと進化を続けていることを反映している。 |
| 1. | NTLA-2002およびnex-zの重要な臨床試験において、登録完了または登録加速のため、集中的な臨床実施を推進する。 |
NTLA-2002 for HAE:
| • | 重要な第3相HAELO試験の最初の患者を1Q25に投与 |
| • | 2025年後半にHAELOへの登録を完了する。 |
| • | フェーズ1/2試験の長期データを発表する。このデータには、当初25mgまたはプラセボを投与され、その後フェーズ3試験で選択されたNTLA-2002の50mg用量を投与されたフェーズ2試験の患者も含まれる。 |
Nex-z for ATTR amyloidosis:
| • | 25年第1四半期にATTRv-PNを対象とした極めて重要な第3相試験MAGNITUDE-2の最初の患者を投与。 |
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