セプターナの適時開示・決算・その他

Septerna, Inc.

Date: November 20, 2024

/ジェフリー・ファイナー医学博士

Jeffrey Finer, M.D., Ph.D.

社長兼最高経営責任者

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月20日

SEPTERNA, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-42382

84-3891440

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission

File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)


Septerna, Inc.
250 East Grand Avenue
South San Francisco, CA				94080
(主要経営陣の住所)				(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(650) 338-3533

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

TradingSymbol(s)

Name of each exchange

on which registered

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

SEPN

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年11月20日、Septerna, Inc.（以下「当社」）は、2024年9月30日に終了した四半期の業績および事業ハイライトを発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの写しを、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出する。

本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に含まれる情報（別紙99.1を含む）は提供されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


99.1		セプテルナ社が2024年11月20日に発表したプレスリリースを添付する。

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

EX-99.1 2 d888285dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

セプテルナ社、2024年第3四半期決算および最近の業績ハイライトを発表

内分泌学、免疫学および炎症、代謝性疾患の適応症に焦点を当てたGPCRプログラムの豊富なパイプライン

副甲状腺機能低下症を適応症とする経口低分子化合物SEP-786の第1相臨床試験を実施中、データは2025年中頃を予定

2027年後半まで計画された滑走路を支える十分な資本とバランスシート

カリフォルニア州サンフランシスコ発-2024年11月20日-G蛋白質共役型受容体（GPCR）創薬の新時代を切り拓く臨床段階のバイオテクノロジー企業であるセプターナ・インク（Nasdaq: SEPN）は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、ポートフォリオの概要と事業のハイライトを発表しました。

「SEP-786の第1相臨床試験開始による臨床段階企業への移行と、IPO成功による上場企業としてのデビューです。「当社のNative Complex Platform™は、経口低分子化合物プログラムからなる充実したパイプラインを生み出しました。当社のパイプラインをリードするSEP-786は、簡便で疾患修飾性のある経口療法により終日のカルシウムコントロールを提供することで、副甲状腺機能低下症治療を変革できると確信しています。才能豊かなチーム、先駆的なプラットフォーム、強固なパイプライン、そして強固なバランスシートにより、患者さんの生活を有意義に改善する可能性のある複数の新規GPCR医薬品を提供する体制が整っていると確信しています。"

Septerna社独自のNative Complex PlatformTMは、GPCRのシグナル伝達に様々な形で影響を与え、望ましい治療効果を達成するために、幅広い薬理学的スペクトルを持つGPCRを標的とすることができるように独自に設計されている。Septerna社はこのプラットフォームを使って、複数の治療領域にわたる疾患を治療するための新規メカニズムを持つ経口低分子GPCR標的薬のポートフォリオを発見し、開発することを目指している。

Portfolio Overview

SEP-786 PTH1Rアゴニスト、第1相臨床試験で前進：

•

SEP-786は、副甲状腺機能低下症の治療薬として開発中の経口低分子副甲状腺ホルモン1受容体（PTH1R）作動薬である。前臨床試験において、SEP-786は一般的に忍容性が高く、細胞モデルにおいてPTH1Rを強力かつ選択的に活性化することが確認されており、副甲状腺機能低下症の前臨床動物モデルにおいて、SEP-786は28日間の投与期間にわたって血清カルシウム値を正常範囲内にコントロールした。

•

2024年9月、Septerna社は、最大180人の健康な成人参加者を対象に、SEP-786の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）を予備的に評価するための無作為化プラセボ対照単回投与（SAD）および反復投与（MAD）フェーズ1試験を開始した。本試験のSADおよびMADの両試験から得られたデータは2025年半ばに得られる予定である。

SEP-631 MRGPRX2 負性アロステリックモジュレーター（NAM）のIND-Enabling試験について：

•

SEP-631は、炎症性皮膚疾患である慢性自然じんま疹（CSU）の治療薬として開発中の選択的経口低分子マス関連Gタンパク質共役型受容体X2（MRGPRX2）NAMである。前臨床試験において、SEP-631はMRGPRX2の強力かつ持続的な阻害作用を示した。MRGPRX2は肥満細胞上に高度かつ特異的に発現する受容体であり、活性化されるとCSUの主要な促進因子となると考えられている。

•

SEP-631は現在、第1相臨床試験を開始するための薬事承認申請を見据えて、治験新薬（IND）可能性試験で評価中である。MRGPRX2が肥満細胞上に発現していることから、SEP-631は、アレルギー性喘息、アトピー性皮膚炎、結節性痒疹など、CSU以外の肥満細胞駆動性疾患も治療できる可能性がある。

TSHR NAM内分泌疾患プログラム:

•

Septerna社は、バセドウ病と甲状腺眼症（TED）の疾患修飾治療薬として設計された経口低分子甲状腺刺激ホルモン受容体（TSHR）NAMプログラムを進めている。バセドウ病の新しいマウス・モデルにおいて、TSHR NAMは甲状腺機能亢進症と前突症（TEDによる眼の膨隆効果）を逆転させる能力を実証しており、ヒトの初代細胞を用いた細胞ベースのアッセイにおいて、これらのTSHR NAMはいくつかのバセドウ病患者のTSHR自己抗体を阻害した。

•

Septerna社は、TSHR NAMのリード化合物数種を、将来のIND可能試験に向けた開発候補化合物の選定に向けて進行中である。

インクレチン受容体（GLP-1R、GIPR、GCGR）代謝疾患プログラム：

•

Septerna社は、肥満症や2型糖尿病を含む代謝性疾患の治療薬として、選択的な単作用または複数作用性のGLP-1、GIP、グルカゴン受容体作動薬としての経口低分子の発見と開発を目的とした次世代インクレチン受容体プログラムを推進している。インクレチン受容体作動薬の前臨床試験において、単作用または複数作用性の異なる化合物が、GIPR、GLP-1R、GCGRによる細胞内シグナル伝達の活性化において、異なる効力と選択性を示すことが示されている。さらに、当社のモノGIPRアゴニストは良好なPK特性を示し、様々なマウスモデルにおいてグルコースを制御し体重減少を誘導する能力を示している。

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Renee Leck, THRUST

renee@thrustsc.com

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carly@carlyscadutoconsulting.com

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