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false 0001808898 0001808898 2024-11-14 2024-11-14

 

 

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

 

FORM 8-K

 

 

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月14日

 

 

BENITEC BIOPHARMA INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

デラウェア   001-39267   84-4620206

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

  

(Commission

File Number)

  

(IRS Employer

Identification No.)

 

3940 trust way, hayward, california   94545
(主要経営陣の住所)   (Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(510) 780-0819

(前回の報告書以降に変更があった場合は、旧姓または旧住所）。該当なし

 

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

 

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

 

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

 

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

 

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

 

Title of each class

  

Trading

Symbol(s)

  

Name of each exchange

on which registered
普通株式、額面0.0001ドル   BNTC   the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging Growth Company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

Item 2.02

営業成績および財政状態。

2024 年 11 月 14 日、Benitec Biopharma Inc.（以下「当社」）は、2024 年 9 月 30 日を期末とする四半期決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本項目2.02に従って提出されたForm 8-Kの本Current Reportに含まれる情報（本書の別紙99.1を含む）は、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたとはみなされず、同条または1933年証券法第11条および第12条（a）（2）（改正後）の負債の対象とならない。さらに、本項目2.02に従って提出された本フォーム8-K最新報告書（本書添付書類99.1を含む）に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、登録者のいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、当該提出書類に明示的に特定の参照により組み込まれない限り、参照により組み込まれないものとする。

 

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

 

(d)

Exhibits

 

ExhibitNo.

   

Description
99.1    2024年11月14日付ベニテックバイオファーマ株式会社プレスリリース
104    カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を与えられた署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

    BENITEC BIOPHARMA INC.
Date: November 14, 2024     By:  

/s/ Jerel A. Banks
    Name:   Jerel A. Banks
    Title:   Chief Executive Officer
EX-99.1 2 d879713dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

LOGO

ベニテックバイオファーマが2025年第1四半期決算を発表、オペレーションの最新情報を提供

-BB-301の低用量投与による臨床第1b/2a相試験における最初の被験者の270日間の中間臨床試験データおよび2番目の被験者の180日間の中間臨床試験データが良好であったことを、10月に開催された第29回世界筋肉学会年次総会で発表した。

-2024年10月に3人目の被験者にBB-301の低用量投与を安全に実施、2024年12月に4人目の被験者にBB-301の低用量投与を実施予定

カリフォルニア州ヘイワード、2024 年 11 月 14 日 (GLOBE NEWSWIRE) - 遺伝子治療に特化した臨床段階のバイオテクノロジー企業であるベニテック・バイオファーマ・インク (NASDAQ: BNTC、以下「ベニテック」または「当社」) は本日、独自の「Silence and Replace」DNA-directed RNA interference (以下「ddRNAi」) プラットフォームに基づく新規遺伝子医薬品の開発を進めており、2024 年 9 月 30 日をもって終了した第 1 四半期の業績を発表しました。当社は、米国証券取引委員会（SEC）に2024年9月30日に終了した四半期の四半期報告書（Form 10-Q）を提出しました。

「先日、BB-301 臨床第1b/2a 相試験の低用量コホートに登録された被験者1 名の270 日間の中間臨床試験結果と被験者2 名の180 日間の中間臨床試験結果を発表いたしました。被験者とそのご家族の力強いサポートと、BB-301臨床開発プログラムへの継続的な参加に引き続き大変感謝しています。ベニテックの会長兼最高経営責任者（CEO）であるジェレル・A・バンクス医学博士（M.D.、Ph.D.）は、次のように述べています。「BB-301の低用量投与を受けた両被験者において、臨床的に意義のある有意な改善が認められ、被験者1では中核的な嚥下障害の症状が35～40％持続的に改善し、被験者2ではSydney Swallow Questionnaireの結果に基づき、臨床的に正常な嚥下プロフィールが達成されました。「3人目の被験者には2024年10月にBB-301の低用量投与を行い、4人目の被験者には2024年12月に投与する予定です。ベニテックは、BB-301の臨床開発プログラムを推進するための十分な資金を有しており、現在進行中の試験に登録された被験者に継続的なベネフィットの可能性があることを楽観視しています。2025年に、BB-301の次の高用量で被験者を追加登録することを楽しみにしています。"

Operational Updates

眼咽頭筋ジストロフィー（OPMD）関連嚥下障害治療薬BB-301の開発に関する主なマイルストーンの概要は以下の通り：

被験者1および被験者2の中間臨床試験結果の概要:

 

  •  

遺伝子治療薬BB-301の最低用量（1.2e13 vg/被験者）では、重大な有害事象は観察されなかった。

 

  •  

投与前のSydney Swallow Questionnaire（SSQ）およびTotal Pharyngeal Residue（TPR）の結果で評価すると、被験者1（診断後7年）のベースライン時の嚥下障害症状は、被験者2（診断後6年）のそれよりも重度であったが、投与後のSSQスコアおよびTPRの結果では、両被験者とも有意な臨床的効果が認められた。

 

  •  

SSQトータルスコアおよびSSQサブスコアは、VFSS（Videofluoroscopic Swallowing Study）のTPR結果と強い相関がある。

 

  •  

被験者1では、投与後270日目にSSQ総合スコアおよびSSQサブスコアが臨床的に意義のある改善を示し、それに伴いVFSS TPR値も低下した。

 

  •  

被験者2では、投与180日目にSSQ総合スコアおよびSSQサブスコアが臨床的に意味のある改善を示し、SSQ総合スコアは正常な嚥下プロファイルを代表するものとなり、それに伴って病的な低容量連続嚥下の頻度も減少した。

 

  •  

これらのデータは、OPMDに対する新規遺伝子治療の使用後、嚥下機能の改善に成功した初めての報告である。

BB-301の臨床開発プログラムに登録された被験者には、2つの症状誘発因子がある：

 

  •  

嚥下後の咽頭残留物の過剰蓄積（すなわち、嚥下の非効率性）は、嚥下困難症状の重要な要因のひとつである。

 

  •  

病的な低容量連続嚥下は、嚥下障害の第二の主要因である。

 

  •  

病的な低容量連続嚥下は、ビデオ透視下嚥下検査において、咽頭筋の急速な収縮を特徴とし、収縮の間に安静時の咽頭径が完全に回復することはない。

 

  •  

この咽頭収縮パターンは異常であり、少量の薄い液体（例えば15ミリリットル以下の水）を摂取する際には、健常者では観察されない。

被験者1（BB-301投与270日後）の中間臨床試験結果：

 

  •  

対象者1では、固形物、薄い液体、濃い液体に対する嚥下の全体的な非効率性が嚥下障害を引き起こしている。

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About BB-301

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Irina Koffler

LifeSci Advisors, LLC

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