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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月8日
Akero Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-38944 | 81-5266573 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
| 601 ゲートウェイ・ブルバード、スイート350 South San Francisco, CA |
94080 | |
| (主要経営陣の住所) | (Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む） (650) 487-6488
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル | AKRO | ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財務状況 |
2024 年 11 月 8 日、Akero Therapeutics, Inc.は 2024 年 9 月 30 日に終了した四半期決算を発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されています。
本フォーム8-K最新報告書および添付資料99.1に記載された情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| Exhibit No. |
Description |
|
| 99.1 | アケロ・セラピューティクス社が2024年11月8日に発表したプレスリリース。 | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Date: November 8, 2024 | AKERO THERAPEUTICS, INC. | |||||
| By: | /s/ Andrew Cheng |
|||||
| Name: | Andrew Cheng, M.D., Ph.D. | |||||
| Title: | 社長兼最高経営責任者 | |||||
Exhibit 99.1
アケロ・セラピューティクス社、2024年第3四半期決算報告と
Provides Business Update
— リード候補薬efruxiferminの第3相SYNCHRONY Outcomes試験で最初の患者を投与
(MASHによる代償性肝硬変（F4）患者におけるEFX)
— 第3相SYNCHRONY実臨床試験および組織学的試験の結果は順調に進んでいる
2026年と2027年前半に、それぞれの主要評価項目を達成する。
— 第2b相SYMMETRY試験96週目の結果は2025年2月に発表される予定である。
カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ 2024年11月8日 /GLOBE NEWSWIRE/ - アンメット・メディカル・ニーズの高い重篤な代謝性疾患患者（代謝性機能障害関連脂肪肝炎（MASH）を含む）に対する画期的な治療法を開発する臨床段階の企業であるアケロ・セラピューティクス・インク（Nasdaq: AKRO）は本日、2024年9月30日を期末とする第3四半期決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。
「アンドリュー・チェン社長兼最高経営責任者（CEO）は、「2024年第3四半期は、第3相臨床試験であるSYNCHRONY Outcomes試験において最初の患者さんが投与され、EFXにとって重要なマイルストーンとなりました。「EFXの安全性と有効性の評価がさらに進み、承認されれば、MASH患者さんに差別化された治療選択肢を提供できるようになります。
Phase 3 SYNCHRONY Program
| • | アケロの第3相SYNCHRONYプログラムは、MASHによる前硬変（F2-F3）および代償性肝硬変（F4）の両方の販売申請をサポートするため、EFXの安全性および忍容性を評価する進行中の3つの無作為化プラセボ対照試験で構成されています。SYNCHRONYプログラムは、対応する患者集団を対象とした2つの生検ベースのフェーズ2b試験に基づいており、合計で300人の患者を96週間まで治療しました。 |
| • | SYNCHRONY Outcomes (F4, compensated) |
| • | SYNCHRONY Outcomesは、MASHによる代償性肝硬変（F4）患者の治療においてEFXを評価する2コホート試験です。2024年第3四半期に初回投与が開始され、EFX 50mgまたはプラセボを週1回投与しています。 |
| • | コホート1のみの主要組織学的エンドポイントは、投与96週後に線維化が1段階以上改善し、脂肪肝炎の悪化が認められない患者の割合である。 |
| • | 主要評価項目は、コホート1およびコホート2に登録された全患者において、無作為化からプロトコールで規定された臨床イベントのいずれかが最初に発生するまでの期間として測定される。 |
| • | SYNCHRONY Histology (F2-F3) |
| • | SYNCHRONY Histologyは、線維化ステージ2または3（F2-F3）の前硬化型MASH患者の治療においてEFXを評価する2コホート試験です。患者は、EFX 28mg、EFX 50mg、またはプラセボを週1回注射されています。 |
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