アーセルクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月7日

Arcellx, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-41259	47-2855917
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(CommissionFile Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

800 Bridge Parkway

Redwood City, CA 94065

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(240) 327-0630

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所名
普通株式、1株あたり額面0.001ドル	ACLX	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年11月7日、Arcellx, Inc.（以下「当社」）は、2024年9月30日に終了した会計年度の四半期決算を発表するプレスリリースを発表しました。当社のプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されています。

本フォーム8-Kの項目2.02に従って提出された情報は、本フォームに添付された別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくその他の提出書類に参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit No.		Description

99.1		2024年11月7日付プレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


		Arcellx, Inc.

Date: November 7, 2024	By:	/s/ Rami Elghandour
		Rami Elghandour
		Chief Executive Officer

EX-99.1 2 d862473dex991.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

LOGO

アーセルクスが2024年第3四半期決算と業績ハイライトを発表

— 最近発表された再発または難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたアニトセルの第 1 相臨床試験および iMMagine-1 試験の ASH 抄録では、持続性と管理可能な安全性プロファイルが引き続き示されている。

— アニトセルの第1相試験で無増悪生存期間中央値30.2カ月、追跡期間中央値38.1カ月、全生存期間中央値は未到達-。

— 第 2 相ピボタル iMMagine-1 試験に登録された 58 例の患者から得られた予備結果は、追跡期間中央値 10.3 ヵ月で ORR 95%、CR/sCR 62%を示している。

— 140人以上の患者に投与されたフェーズ1およびiMMagine-1試験において、パーキンソニズム、脳神経麻痺、ギラン・バレー症候群など、アニトセルによる遅発性神経毒性は観察されていない。

— Kite社製iMMagine-3試験で最初の患者が投与される。

カリフォルニア州レッドウッドシティ、2024年11月7日 - がん患者やその他の難病患者を対象とした革新的な免疫療法の開発を通じて細胞療法を再考するバイオテクノロジー企業であるアーセルクス・インク（NASDAQ: ACLX）は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、最近の事業ハイライトを発表しました。

「アルセルクス会長兼最高経営責任者（CEO）のラミ・エルガンドゥールは、次のように述べています。「最近発表された ASH 抄録のデータは、多発性骨髄腫患者に対するクラス最高の治療選択肢となり得る anito-cel の臨床プロフィールを引き続き差別化するものであると確信しています。「困難な患者コホートにおける第 1 相試験で示された無増悪生存期間中央値 30.2 カ月は、iMMagine-1 第 2 相臨床試験の有望な結果と相まって、私たちが患者さんにもたらす潜在的な影響を浮き彫りにしています。このインパクトは、現在までのフェーズ1試験とiMagine-1試験の両方で実証された高い忍容性によってさらに強化され、特に、現在までに治療を受けた140人以上の患者において、遅発性または非ICANS神経毒性は観察されなかった。患者や臨床医は、安全性、有効性、送達の信頼性、サービス、利用しやすさなどで細胞療法を評価する。私たちは、多発性骨髄腫コミュニティに最も貢献できる差別化された方法で、これらの重要な要素を提供することができる立場にあると信じています。カイト社との提携により、カイト社の確立されたグローバルな商業能力、医師からの高いブランド認知度、業界をリードする製造の信頼性と納期を活用することができ、当社の競争優位性に貢献できると考えています。アルセルクスにとってエキサイティングな時期です！私たちはanito-celの商業的発売に向けて準備を進めています。

Recent Business Progress

第66回米国血液学会総会・展示会にて発表：

再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたアニトカブタジェンオートロイセルの第 2 相登録試験：iMMagine-1 試験の速報結果（抄録番号：#1031）

抄録（#1031）に詳述されているように、2024年6月1日現在、58人の患者がアニトセルの注入を受け、注入後2ヵ月以上の経過観察を受けており、経過観察期間の中央値は10.3ヵ月（範囲、2.0-17.8）であった。年齢中央値は66歳（範囲、38-77歳）であった。患者の前治療歴は中央値で4ライン（範囲、3-8）であり、26例（45％）は3ラインのみであった。40例（69％）がトリプルクラス難治性で、20例（34％）がペンタクラス難治性であった。

国際骨髄腫ワーキンググループ(IMWG)基準による治験責任医師評価による全奏効率(ORR)は 95%(55/58)、完全奏効/ストリンジェント完全奏効(CR/sCR)率は 62%(36/58)であった。最小残存病変(MRD)検査で評価可能な症例(n=39)のうち、36 例(92%)が少なくとも 10-5 のレベルで MRD 陰性を達成した。Kaplan-Meier推定6ヵ月無増悪生存率（PFS）および全生存率（OS）（95％信頼区間）は、それぞれ90％（77-96）および95％（85-98）であった。中央値（mPFS）およびOS中央値は未到達である。

パーキンソン病、脳神経麻痺、ギラン・バレー症候群を含む遅発性神経毒性は、現在までに観察されていない。患者46人（79％）はサイトカイン放出症候群（CRS）を認めなかった（n=9、16％）か、グレード（Gr）1のCRSを認めた（n=37、64％）。31例（53％）では、アニトセル投与開始後4日間に発熱もCRSも認められなかった。いずれかのグレードのCRSは49例（84％；Gr3/4は0％）に認められた。グレードを問わないICANSは5例（9％；Gr3 2％）に認められ、全例後遺症なく治癒した。有害事象（AE）による死亡は3例であった（関連および非関連；後腹膜出血、CRS、真菌感染）。現在までのところ、治療または治療に関連した死亡またはグレード3以上のCRSまたはICANsイベントは発生していない。細胞減少症は最も一般的なグレード≧3の治療起因性AEであり、36例（62％）にグレード≧3の好中球減少症、15例（26％）にグレード≧3の血小板減少症、15例（26％）にグレード≧3の貧血が認められた。

Conclusions

第2相iMMagine-1試験の最初の患者58例から得られた予備的結果は、トリプルクラスおよびペンタクラス難治性疾患を含む高リスクの4次治療以上（4L+）RRMM集団において、深く持続的な奏効と管理可能な安全性を示している。特筆すべきは、脳神経麻痺、ギラン・バレー症候群、パーキンソン様症状などの遅発性神経毒性は、現在までに認められていないことである。ASHの口頭発表では、より新しいデータカットを含む最新のフェーズ2データが発表される予定である。

Presentation details:

講演者H.リー・モフィットがんセンター、シアラ・フリーマン医学博士

セッション名655.多発性骨髄腫：細胞療法骨髄腫に対する細胞療法を解き放つ

セッション日2024年12月9日（月

セッション時間：16:30pm～18:00pm

Presentation Time: 5:30 p.m.

場所マリオット・マーキス・サンディエゴ・マリーナ、パシフィック・ボールルームサロン24～26

Publication Number: 1031

Submission ID: 198499

再発および/または難治性多発性骨髄腫(RRMM)患者を対象としたアニトカブタジェンオートロイセル第 1 相試験（抄録番号：#4825)

第1相試験では40人の患者が登録され、38人の患者にanito-celが投与された。38例全例が2016年IMWG基準に従って治験責任医師が評価した臨床効果を示し（ORR、100％）、CR/sCRが30例（≧CR率、79％）、非常に良好な部分奏効が5例（≧VGPR率、92％）、部分奏効（PR）が3例であった。MRD検査で評価可能な症例（n=28）のうち、25例（89％）が10-5でMRD陰性となった。追跡期間中央値は38.1ヵ月で、OS中央値は未到達、PFS中央値は30.2ヵ月であった。安全性プロファイルは管理可能であり、パーキンソニズム、脳神経麻痺、ギラン・バレー症候群などの遅発性神経毒性は観察されなかった。4L+RRMM（iMMagine-1、NCT05396885）およびそれ以前のライン（iMMagine-3、NCT06413498）では、anito-celのさらなる試験が進行中である。

Presentation details:

講演者シカゴ大学マイケル・R・ビショップ医学博士

セッション名704.細胞性免疫療法：初期臨床試験と毒性

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