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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月7日
Atea Pharmaceuticals, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-39661 | 46-0574869 | ||
| (の州またはその他の管轄区域 incorporation or organization) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification Number) |
225 Franklin Street
Suite 2100
Boston, MA 02110
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
(857) 284-8891
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、1株あたり額面0.001ドル | AVIR | ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2024 年 11 月 7 日、アテア・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2024 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の業績およびプレスリリースに記載されたその他の事項を発表するプレスリリースを発表しました。当社のプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出され、参照することにより本書に組み込まれます。
本項目2.02に基づき開示される情報は、別紙99.1を含め、提出されたものであり、当該提出書類に明示的に記載されている場合を除き、改正1934年証券取引法第18条にいう「提出された」とはみなされず、改正1933年証券取引法に基づく登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはないものとする。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
| ExhibitNo. |
Description |
|
| 99.1 | 2024年11月7日付プレスリリース。 | |
| 104 | カバーページ・インタラクティブデータファイル - カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。 | |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| ATEA PHARMACEUTICALS, INC. | ||||
| Date: November 7, 2024 | By: | /s/ Andrea Corcoran |
||
| Andrea Corcoran | ||||
| 最高財務責任者兼執行副社長、法務・秘書担当 | ||||
Exhibit 99.1
アテア・ファーマシューティカルズ、2024年第3四半期決算と最新情報を発表
C型肝炎ウイルス（HCV）グローバルフェーズ2試験（N=275）のトップラインSVR12結果が24年第4四半期に期待される
HCV併用療法を支持する新たなデータが米国学会で発表される
肝疾患研究会（AASLD）肝ミーティング2024
ベムニホスブビルの薬物動態データが米国ファーマコメトリクス学会で発表される
本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催
マサチューセッツ州ボストン、2024年11月7日-重篤なウイルス性疾患に対する経口抗ウイルス治療薬の創薬および開発に取り組む臨床段階のバイオ医薬品企業であるアテア・ファーマスーティカルズ・インク（Nasdaq: AVIR）（以下、アテア社）は本日、2024年9月30日を期末とする第3四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。
「ベムニホスブビルとルザスビルの併用療法は、クラス最高のプロファイルを有する可能性があります。短期的には、12月初旬に第2相併用試験のトップライン結果を発表し、来年早々にはグローバル第3相プログラムを開始できることを楽しみにしています」と、アテア・ファーマスーティカルズの最高経営責任者兼創設者であるジャン・ピエール・ソマドッシ博士は述べた。「新たなHCV感染の絶え間ない高率は、今日のHCV患者、特に薬物乱用障害や合併症を持つ患者のアンメット・ニーズに対応できる新たな革新的治療法の必要性を強調しています。HCVの市販市場規模は引き続き大きく、全世界の純売上高は30億ドルを超えると予想され、米国はこの市場の約半分を占めています。利便性が高く、治療期間が短く、薬物間相互作用のリスクが低いという我々のターゲットプロファイルに基づき、我々の併用療法が承認されれば、大きな市場シェアを獲得する可能性があり、治癒患者数を増加させることができると確信しています。"
Hepatitis C Virus (HCV)
フェーズ2 HCV併用試験アテアは現在、HCV治療薬としてヌクレオチドアナログポリメラーゼ阻害剤であるベムニホスブビルとNS5A阻害剤であるルザスビルの併用療法を評価する国際共同第2相臨床試験を終了している。本試験は、代償性肝硬変の有無にかかわらず275名の治療歴のない患者を登録し、1日1回投与のベムニホスブビル550mgとルザスビル180mgの併用療法を8週間実施した際の安全性と有効性を評価することを目的としている。本試験の主要評価項目は、プロトコールに従って治療を継続した集団における安全性と治療後12週における持続的ウイルス学的効果（SVR12）である。副次評価項目およびその他の評価項目には、治療アドヒアランスに関係なくプロトコル通りの集団におけるSVR12（有効性評価可能）、ウイルス学的失敗および耐性が含まれる。Atea社は、本試験から得られた第2相SVR12のトップライン結果を2024年12月初旬に報告する予定である。
1
2024年6月に開催された欧州肝臓学会（EASL）において、アテアは現在進行中の第2相試験のリードインコホート（n=60）の臨床データを発表した。治療期間8週間の非硬変患者を対象としたリードインコホートのデータでは、有効性評価可能な患者におけるSVR12率は97％であった。2例の被験者（GT1bとGT2b）が治療後に再発または失敗を経験した。これらの患者はいずれも血漿中薬物濃度が低く、ベースライン時および治療後12週間の両時点でウイルス変異が同程度であったことから、再発または不成功はウイルス耐性というよりもむしろ治療不服従によるものであったことが示された。これらの結果は、歴史的に治療が困難なHCVの遺伝子型であるジェノタイプ3（n=13）に感染した参加者のSVR12率が100％であったことも示している。リードインコホートでは、併用レジメンの忍容性は良好で、薬剤関連の重篤な有害事象や治療中止はなかった。
EASLで発表されたデータには、ベムニホスブビルの高い耐性障壁と良好な薬物動態（PK）、ルザスビルの低薬物相互作用リスクを示す追加の前臨床データが含まれています。Atea社は以前、ベムニホスブビルの薬物間相互作用のリスクが低いことを報告している。
アテアは現在、フェーズ3プログラムの開始を支援するため、2025年第1四半期早々に米国食品医薬品局とのフェーズ2終了会議を計画している。
アテア社は、今後のフェーズ3プログラム用に、FDC（Fixed dose Combination）錠剤を選択し、製造している。FDC錠は、1日の錠剤数を4錠から2錠に減らし、患者の利便性を高めるもので、最近の試験で食品への影響は認められていない。
今後の学会で新データを発表
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