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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月7日
VIGIL NEUROSCIENCE, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| デラウェア | 001-41200 | 85-1880494 | ||
| (State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
Vigil Neuroscience, Inc.
100 Forge Road, Suite 700
Watertown, Massachusetts 02472
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
(857) 254-4445
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
| Title of each class |
Trade Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル | VIGL | ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02 | 営業成績および財政状態。 |
2024年11月7日、ヴィジル・ニューロサイエンス社は、2024年9月30日に終了した3ヶ月間の業績を発表するプレスリリース（以下「プレスリリース」という。）プレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付される。
項目2.02および本書に添付された別紙99.1に記載された情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもない。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
| Exhibit No. |
Description | |
| 99.1 | 2024年11月7日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) | |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Vigil Neuroscience, Inc. | ||||||
| Date: November 7, 2024 | By: | /s/ Ivana Magovčević-Liebisch |
||||
| Ivana Magovčević-Liebisch | ||||||
| 社長兼最高経営責任者 | ||||||
Exhibit 99.1
ヴィジル・ニューロサイエンス社、2024年第3四半期決算報告および事業最新情報を発表
- ALSPを対象としたイルザネバートを評価するIGNITE第2相臨床試験の最終解析は2025年前半に予定されている-。
- アルツハイマー病を対象としたVG-3927の臨床第1相試験のデータは、2025年第1四半期に向けて順調に進んでいる-。
マサチューセッツ州ウォータータウン-2024年11月7日-神経変性疾患の治療のためにミクログリアの力を活用することに取り組んでいる臨床段階のバイオテクノロジー企業であるヴィジル・ニューロサイエンス社（Nasdaq: VIGL）は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表し、最近の進捗状況について最新情報を提供しました。
「Vigil 社の社長兼最高経営責任者である Ivana Magovčević-Liebisch, Ph.D., J.D.は、次のように述べています。「第 3 四半期の業績は、可能な限り早急に患者さんにお届けすることを目標に、2 つの差別化された TREM2 作動薬の臨床開発を進めていく上で、大きな弾みとなりました。「ALSPにおけるイルザネバートとアルツハイマー病におけるVG-3927の戦略的位置付けは、TREM2を神経変性疾患の治療標的および新規治療経路として確立する2つの異なる機会を創出すると考えています。2025年の両プログラムの重要なデータマイルストンに近づくために、私たちは引き続き実行に焦点を当てていきます。"
最近のハイライトと今後のマイルストーン
イルザネバート, モノクローナル抗体 trem2アゴニスト:
| • | 米国食品医薬品局（FDA）とのタイプC会議後の臨床開発戦略のアップデート2024年7月、当社はiluzanebartの臨床開発戦略を更新したと発表した。これは、FDAとのタイプCミーティングを受けたもので、FDAは早期承認の道筋を検討することに前向きであると述べた。更新された戦略には、12ヶ月後の最終解析のためにIGNITEデータセットを保存することが含まれており、バイオマーカー戦略を活用し、早期承認の可能性を追求する機会を提供すると当社は考えている。 |
| • | ALSP 遺伝子変異の有病率に関する論文が Neurology Genetics 誌に掲載される：2024年7月、英国集団におけるCSF1R遺伝子変異の有病率と臨床的意義に関する新たなデータが査読付き研究発表で報告された。WadeらによってNeurology Genetics誌に発表されたこの研究は、米国、EU、英国においてALSPの推定有病率が過小報告されていることを示唆している。この論文が発表される前は、ALSPの有病率は以下のように推定されていた。 |
| これらの新しいデータに基づき、当社は現在、米国におけるALSP有病者数は約19,000人、EUと英国を合わせた有病者数は約29,000人と推定している。 |
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